Comparación de meperidina y sufentanilo agregados a la bupivacaína hiperbárica al 0,5% para la anestesia espinal en la cesárea
28 de julio de 2021 actualizado por: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital
Comparación de los efectos clínicos de la meperidina y el sufentanilo agregados a la bupivacaína hiperbárica al 0,5 % para la anestesia raquídea en pacientes sometidas a cesárea
El bloqueo subaracnoideo es una técnica anestésica ampliamente utilizada para la cesárea. Para mejorar la calidad de la analgesia y prolongar su duración, se ha recomendado la adición de opioides intratecales a los anestésicos locales.
En un ensayo controlado aleatorio doble ciego, 60 mujeres parturientas ASA 2-3 programadas para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: el Grupo 1 recibirá sufentanilo 5 μg y el Grupo 2 recibirá meperidina 12,5 mg. En cada grupo se agregará bupivacaína pesada 10 al 0,5%.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un cuestionario para recoger los datos.
Se registrarán las características demográficas y operativas de los pacientes.
Estos incluyen nivel de bloqueo, frecuencia cardíaca, presión arterial media, náuseas, vómitos, escalofríos y uso de vasopresores.
Los datos postoperatorios incluyen dolor, consumo de analgésicos, náuseas y vómitos, así como la satisfacción de pacientes y cirujanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Makassed General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con American Society of Anesthesiologist (ASA) 2-3
- programada para cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
- negarse a participar en el estudio,
- que requieren atención obstétrica de emergencia,
- ASA IV o V,
- tener enfermedades sistémicas,
- una anomalía fetal conocida,
- placenta previa,
- desprendimiento de placenta
- con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio,
- tiempo de funcionamiento superior a 1,5 horas,
- pérdida de sangre de más de 1500 mililitros,
- aquellos con alguna contraindicación a la técnica propuesta,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Sufentanilo
Los pacientes recibirán 5 μg de sufentanilo además de la anestesia espinal con bupivacaína al 0,5 %
|
Los pacientes recibirán sufentanilo en anestesia espinal
Los pacientes recibirán bupivacaína pesada al 0,5% en anestesia espinal
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de meperidina
Los pacientes recibirán 12,5 mg de meperidina además de la anestesia espinal con bupivacaína intensa al 0,5 %.
|
Los pacientes recibirán bupivacaína pesada al 0,5% en anestesia espinal
Los pacientes recibirán meperidina en anestesia espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera hora de solicitud de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
La duración de la analgesia efectiva se define como el tiempo desde la inyección intratecal hasta la primera demanda analgésica del paciente.
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimientos analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Se utilizará un cuestionario para registrar los analgésicos consumidos por los pacientes
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Meperidina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 17062020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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