Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání meperidinu a sufentanilu přidaného k 0,5% hyperbarickému bupivakainu pro spinální anestezii u císařského řezu

28. července 2021 aktualizováno: Saleh Kanawati, Makassed General Hospital

Srovnání klinických účinků meperidinu a sufentanilu přidaného k 0,5% hyperbarickému bupivakainu pro spinální anestezii u pacientek podstupujících císařský řez

Subarachnoidální blok je široce používaná anestetická technika pro císařský řez. Pro zlepšení kvality analgezie a prodloužení jejího trvání se doporučuje přidávání intratekálních opioidů k ​​lokálním anestetikům.

Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii bude 60 rodiček ASA 2-3 plánovaných pro elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii náhodně rozděleno do 2 skupin: Skupina 1 bude dostávat sufentanil 5 μg a skupina 2 bude dostávat meperidin 12,5 mg. V každé skupině bude přidáno 0,5 % těžkého bupivakainu 10.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke sběru dat bude použit dotazník. Budou zaznamenány demografické a operační charakteristiky pacientů. Patří mezi ně hladina blokády, srdeční frekvence, střední arteriální tlak, nevolnost, zvracení, třes a použití vazopresorů. Pooperační údaje zahrnují bolest, spotřebu analgetik, nevolnost a zvracení, stejně jako spokojenost pacientů a chirurgů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s Americkou společností anesteziologů (ASA) 2-3
  • plánovaný na elektivní císařský řez.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast ve studii,
  • vyžadující neodkladnou porodnickou péči,
  • ASA IV nebo V,
  • mají systémová onemocnění,
  • známá fetální anomálie,
  • placenta previa,
  • abrupce placenty
  • s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na některý ze studovaných léků,
  • doba provozu delší než 1,5 hodiny,
  • ztráta krve více než 1500 mililitrů,
  • ti, kteří mají jakékoli kontraindikace navrhované techniky,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sufentanil Group
Pacienti dostanou sufentanil 5 μg navíc k 0,5% těžké spinální anestezii bupivakainem
Lék: sufentanil
Pacienti dostanou sufentanil ve spinální anestezii
Lék: Bupivakain
Pacienti dostanou 0,5% těžký bupivakain ve spinální anestezii
EXPERIMENTÁLNÍ: Meperidine Group
Pacienti dostanou meperidin 12,5 mg navíc k 0,5% těžké spinální anestezii bupivakainu
Lék: Bupivakain
Pacienti dostanou 0,5% těžký bupivakain ve spinální anestezii
Lék: meperidin
Pacienti dostanou meperidin ve spinální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba trvání účinné analgezie je definována jako doba od intratekální injekce do prvního požadavku pacienta na analgetikum
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin po operaci
K zaznamenání analgetik užívaných pacienty bude použit dotazník
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17062020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit