Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális belimumab és T-sejt alapú terápia SLE-ben

2023. június 19. frissítette: National University Hospital, Singapore

Szekvenciális belimumab, majd T-sejt alapú terápia a szisztémás lupus erythematosus (SUBTLE) kezelésében – előzetes bizonyítási mechanikai vizsgálat

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzésekkel küzdő testi rendszer) megtámadja a szervezet saját sejtjeit és szöveteit, gyulladást és szervkárosodást okozva, ha nem kezelik azonnal és megfelelően. Az autoantitestek (az immunrendszer által termelt specifikus fehérjék, amelyek részt vesznek a saját szövetek és szervek megtámadásában) az SLE jellemzői, amelyeket a fehérvérsejtek egy specifikus típusa, az úgynevezett B-sejtek termelnek. A belimumab (Benlysta®) egy B-sejtek elleni monoklonális antitest, amely blokkolja a BLyS hatását. Ez egy fehérje, amely meghosszabbítja a B-sejtek élettartamát és javítja a B-sejtek funkcióit, és az SLE-ben szenvedő betegeknél megemelkedett. Az FDA jóváhagyta. SLE-s betegek kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a belimumab hatását a T-sejtekre, a fehérvérsejtek egy másik speciális típusára, amely szintén döntő szerepet játszik az SLE-ben, SLE-ben szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban 80 SLE-s felnőtt beteget vesznek fel, közülük 40-en kapnak intravénás (IV) belimumabot standard gondozási terápiával (SOC), 40-nek pedig csak SOC-t. 48 hetes belimumab + SOC és csak SOC kezelés után a T-sejtek fenotípusát és funkcióit tanulmányozzák és összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • SIngapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 21 év
  2. Képes megérteni a vizsgálat részleteit, hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  3. Azok a betegek, akik megfelelnek az SLE besorolási kritériumainak (SLICC 2012 vagy ACR 1997), és aktív betegségük van (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Azok a betegek, akiknek széruma pozitív ANA-ra (titer ≥ 1:80) vagy anti-dsDNS-re (>100U/L a NUH szabvány laboratóriumi határértéke alapján).
  5. Azok a betegek, akik stabil dózisú prednizolont (0-40 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő, maláriaellenes vagy immunszuppresszív szereket szednek legalább 30 napig az első vizsgálati adag beadása előtt.
  6. Fogamzóképes korú nők és nem sterilizált férfiak, akiknek fogamzóképes korú partnerei vannak, csak akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
  7. A fogamzóképes korú nőknél a kiindulási állapot előtt három héten belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos aktív nephritisben és/vagy aktív központi idegrendszeri lupusban és/vagy egyéb autoimmun betegségben szenvednek, pl. RA, vegyes kötőszöveti betegség, scleroderma, dermatomyositis és polymyositis.
  2. Terhesek.
  3. Korábban bármilyen B-sejtes és T-sejtes célzott biológiai terápiában részesültek, intravénás (IV) ciklofoszfamiddal a beiratkozást követő 6 hónapon belül, intravénás immunglobulinokkal vagy prednizolonnal (>100 mg/nap) 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belimumab + SOC
A betegek 10 mg/ttkg belimumabot kapnak intravénásan (IV) (SOC-val együtt) 1 órán belül a 0., 14. és 28. napon, majd 28 naponként (4 hetente) a 48. hétig.
Drog: Belimumab injekció [Benlysta]
Belimumab, IV infúzió, 10 mg/kg a 0., 14., 28. napon, majd 28 naponként a 48. hétig.
Nincs beavatkozás: Csak SOC
A betegek SOC-ban részesülnek a kezelőorvosok döntése alapján, az SLE klinikai megnyilvánulásaival és az SLE kezelésének NUH gyakorlatával összhangban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Treg/Teff arány összehasonlítása a Belimumab + SOC karban a csak SOC karral
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 60. hét
A T-sejt részhalmazok számbavétele többszínű áramlási citometriával, beleértve a Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) és Treg (CD4+CD25+FoxP3+) sejteket, valamint CD19+ sejteket CD20+ B-sejtek a megfelelő fluoreszcens-konjugált antitestekkel való festés után.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 60. hét
A variábilis régiók (CDR1, CDR2 és CDR3) TCR szekvenciájának és RNS expressziós profiljának azonosítása és összehasonlítása 48 hetes belimumab terápia előtt és után
Időkeret: egészen a 48. hétig
TCR szekvenálás és RNS expresszió a legmodernebb 10x Genomic nanocsepp technológia használatával.
egészen a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Más T-sejt alcsoportok (Th1, Th2 és Th17) numerikus különbségeinek összehasonlítása a két kar között
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 60. hét
A T-sejt részhalmazok számbavétele többszínű áramlási citometriával.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét és 60. hét
Összehasonlítani a kognitív funkciók lehetséges javulását a két kar között
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A számítógépes automatizált neuropszichológiai értékelési mátrix (ANAM) használata, amely kezdeti szűrési eszközként szolgál az egészséges populációk finom kognitív diszfunkcióinak feltárására, valamint sorozatos értékelések az SLE-betegek kognitív diszfunkcióinak előrehaladásának nyomon követésére az idő múlásával.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10743-SUBTLE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel