Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekvenssi belimumabi- ja T-solupohjainen hoito SLE:ssä

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Jaksottainen belimumabi, jota seuraa T-soluihin perustuva hoito systeemisen lupus erythematosuksen (SUBTLE) hoidossa – alustava käsitteen todistava mekanistinen tutkimus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (eli infektioita taisteleva elimistö) hyökkää kehon omien solujen ja kudosten kimppuun aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita, jos sitä ei hoideta nopeasti ja asianmukaisesti. Autovasta-aineet (immuunijärjestelmän tuottamat spesifiset proteiinit, jotka osallistuvat oman kudoksen ja elinten hyökkäämiseen) ovat SLE:n tunnusmerkkejä, joita tietyntyyppiset valkosolut, nimeltään B-solut, tuottavat. Belimumabi (Benlysta®) on monoklonaalinen vasta-aine B-soluja vastaan ​​estämällä BLyS:n, proteiinin, joka pidentää B-solujen elinikää ja tehostaa toimintaa ja jonka on todettu olevan kohonnut SLE-potilailla, toiminnan. FDA on hyväksynyt. hoitaa SLE-potilaita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia belimumabin vaikutuksia SLE-potilailla T-soluihin, jotka ovat toinen spesifinen valkosolutyyppi, jolla on myös ratkaiseva rooli SLE:ssä. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 80 aikuispotilasta, joilla on SLE, 40 heistä saa suonensisäistä (IV) belimumabia standardinmukaisella hoitohoidolla (SOC) ja 40 vain SOC-hoitoa. T-solujen fenotyyppiä ja toimintoja tutkitaan ja verrataan 48 viikon altistuksen jälkeen Belimumab + SOC:lle ja SOC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • SIngapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohdat ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  3. Potilaat, jotka täyttävät SLE:n luokituskriteerit (SLICC 2012 tai ACR 1997) ja joilla on aktiivinen sairaus (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Potilaat, joiden seerumit ovat positiivisia ANA:lle (titteri ≥ 1:80) tai anti-dsDNA:lle (>100 U/L perustuen NUH-standardin laboratoriorajaan).
  5. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen prednisolonia (0–40 mg/vrk) ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, malarialääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja steriloimattomat miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos he käyttävät luotettavaa ehkäisyä.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kolmen viikon kuluessa ennen lähtötasoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on vakava aktiivinen nefriitti ja/tai aktiivinen keskushermoston lupus ja/tai muita autoimmuunisairauksia, esim. RA, sekamuotoinen sidekudossairaus, skleroderma, dermatomyosiitti ja polymyosiitti.
  2. He ovat raskaana.
  3. He ovat saaneet aiempaa hoitoa millä tahansa B-solu- ja T-soluihin kohdistetulla biologisella hoidolla, suonensisäisellä (IV) syklofosfamidilla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, suonensisäisillä immunoglobuliineilla tai prednisolonilla (> 100 mg/vrk) 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belimumabi + SOC
Potilaille annetaan belimumabia, 10 mg/kg, suonensisäisesti (IV) (yhdessä SOC:n kanssa) 1 tunnin kuluessa päivinä 0, 14 ja 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä (4 viikkoa) viikkoon 48 asti.
Lääke: Belimumabi-injektio [Benlysta]
Belimumabi, IV-infuusio, 10 mg/kg päivinä 0, 14, 28 ja sitten 28 päivän välein viikkoon 48 asti.
Ei väliintuloa: Vain SOC
Potilaat saavat SOC:ta hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan SLE:n kliinisen sairauden ilmenemismuodon ja SLE:n hoidon NUH-käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treg/Teff-suhteen vertaaminen Belimumabi + SOC -haarassa vain SOC-haarassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja viikko 60
T-solujen alajoukkojen laskeminen monivärisellä virtaussytometrialla, mukaan lukien Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) ja Treg (CD4+CD25+FoxP3+) solut sekä CD19+ CD20+ B-solut vastaavilla fluoresoivilla konjugoiduilla vasta-aineilla värjäyksen jälkeen.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja viikko 60
Vaihtelevien alueiden (CDR1, CDR2 ja CDR3) TCR-sekvenssin ja niiden RNA-ilmentymisprofiilin tunnistaminen ja vertailu ennen ja jälkeen 48 viikon Belimumab-hoidon
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
TCR-sekvensointi ja RNA-ilmentyminen uusinta 10x Genomic -nanopisarateknologiaa käyttämällä.
viikkoon 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan numeerisia eroja muissa T-solujen alaryhmissä (Th1, Th2 ja Th17) kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja viikko 60
T-solujen alajoukkojen laskeminen monivärisellä virtaussytometrillä.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja viikko 60
Vertaa kognitiivisten toimintojen mahdollista paranemista kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Tietokoneistetun automatisoidun neuropsykologisen arviointimatriisin (ANAM) käyttö, joka toimii alustavana seulontatyökaluna hienovaraisten kognitiivisten toimintahäiriöiden havaitsemiseksi terveissä populaatioissa ja sarjaarvioinneilla SLE-potilaiden kognitiivisten toimintahäiriöiden etenemisen seuraamiseksi ajan mittaan.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10743-SUBTLE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Belimumabi-injektio [Benlysta]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa