Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия белимумабом и Т-клетками при СКВ

19 июня 2023 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Последовательное применение белимумаба с последующей терапией на основе Т-клеток при лечении системной красной волчанки (SUBTLE) — предварительное механистическое исследование, подтверждающее концепцию

Системная красная волчанка (СКВ) — это заболевание, при котором иммунная система (система организма, которая борется с инфекцией) атакует собственные клетки и ткани организма, вызывая воспаление и повреждение органов, если не принять своевременные и надлежащие меры. Аутоантитела (специфические белки, вырабатываемые иммунной системой, которые участвуют в атаке собственных тканей и органов) являются отличительными чертами СКВ и вырабатываются определенным типом лейкоцитов, называемых В-клетками. Белимумаб (Benlysta®) представляет собой моноклональное антитело против В-клеток, блокирующее действие BLyS, белка, который продлевает жизнь и улучшает функции В-клеток и уровень которого повышается у пациентов с СКВ. лечить больных СКВ. Это исследование направлено на изучение влияния белимумаба на Т-клетки, еще один специфический тип лейкоцитов, которые также играют решающую роль при СКВ, у пациентов с СКВ. В этом исследовании будут набраны 80 взрослых пациентов с СКВ, 40 из них будут назначены для внутривенного (в/в) введения белимумаба со стандартной лечебной терапией (SOC), а 40 будут получать только SOC. После 48 недель воздействия белимумаба + SOC и только SOC будут изучены и сопоставлены фенотип и функции Т-клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anselm Mak
  • Номер телефона: +6567722598
  • Электронная почта: mdcam@nsu.edu.sg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nien Yee Kow
  • Номер телефона: +6566015194
  • Электронная почта: mdckown@nus.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • SIngapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Anselm Mak
          • Номер телефона: +6567722598
          • Электронная почта: mdcam@nus.edu.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 21 года
  2. Способен понимать детали исследования и готов дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
  3. Пациенты, которые соответствуют критериям классификации (SLICC 2012 или ACR 1997) для СКВ и имеют активное заболевание (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Пациенты, сыворотка которых положительна на ANA (титр ≥ 1:80) или на анти-дцДНК (>100 ЕД/л на основании стандартного лабораторного порога NUH).
  5. Пациенты, получающие стабильную дозу преднизолона (0–40 мг/сут) и/или нестероидных противовоспалительных, противомалярийных или иммунодепрессивных препаратов в течение как минимум 30 дней до первой исследуемой дозы.
  6. Женщины детородного возраста и нестерилизованные мужчины с партнершами детородного возраста могут участвовать в этом испытании, только если они используют надежные средства контрацепции.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение трех недель до исходного уровня.

Критерий исключения:

  1. У них тяжелый активный нефрит и/или активная красная волчанка ЦНС и/или другие аутоиммунные заболевания, например. РА, смешанное заболевание соединительной ткани, склеродермия, дерматомиозит и полимиозит.
  2. Они беременны.
  3. Они ранее получали любую таргетную биологическую терапию для В-клеток и Т-клеток, циклофосфамид внутривенно (в/в) в течение 6 месяцев после зачисления, внутривенные иммуноглобулины или преднизолон (> 100 мг/день) в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белимумаб + SOC
Пациентам будет вводиться белимумаб в дозе 10 мг/кг внутривенно (в/в) (вместе с SOC) через 1 час в дни 0, 14 и 28, а затем каждые 28 дней (4 недели) до 48-й недели.
Лекарство: Белимумаб для инъекций [Бенлиста]
Белимумаб, внутривенная инфузия, 10 мг/кг в дни 0, 14, 28, затем каждые 28 дней до 48-й недели.
Без вмешательства: Только SOC
Пациенты будут получать SOC на усмотрение лечащих врачей в соответствии с клиническими проявлениями заболевания СКВ и практикой лечения СКВ NUH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение отношения Treg/Teff в группе белимумаб + SOC с группой, принимающей только SOC
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя и 60-я неделя
Подсчет субпопуляций Т-клеток методом многоцветной проточной цитометрии, включая клетки Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) и Treg (CD4+CD25+FoxP3+), а также CD19+ CD20+ В-клетки после окрашивания соответствующими флуоресцентно-конъюгированными антителами.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя и 60-я неделя
Идентификация и сравнение последовательности TCR вариабельных областей (CDR1, CDR2 и CDR3) и профиля экспрессии их РНК до и после 48 недель терапии белимумабом
Временное ограничение: до 48 недели
Секвенирование TCR и экспрессия РНК с использованием современной технологии 10x Genomic nano-droplet.
до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить числовую разницу в других подмножествах Т-клеток (Th1, Th2 и Th17) между двумя группами
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя и 60-я неделя
Подсчет подмножеств Т-клеток с помощью многоцветной проточной цитометрии.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя и 60-я неделя
Сравнить потенциальное улучшение когнитивной функции между двумя группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Использование компьютеризированной автоматизированной матрицы нейропсихологической оценки (АНАМ), которая служит в качестве начального инструмента скрининга для выявления тонкой когнитивной дисфункции у здоровых людей и серийных оценок для отслеживания прогрессирования когнитивной дисфункции у пациентов с СКВ с течением времени.
Исходный уровень и 52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10743-SUBTLE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Белимумаб для инъекций [Бенлиста]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться