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Belimumab sequenziale e terapia basata su cellule T nel LES

19 giugno 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Belimumab sequenziale seguito da terapia basata su cellule T nel trattamento del lupus eritematoso sistemico (SUBTLE) - uno studio meccanicistico di prova preliminare

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia in cui il sistema immunitario (il sistema corporeo che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del corpo stesso, causando infiammazione e danni agli organi se non gestito tempestivamente e in modo appropriato. Gli autoanticorpi (proteine ​​specifiche prodotte dal sistema immunitario che partecipano all'attacco di tessuti e organi propri) sono i segni distintivi del LES che sono prodotti da un tipo specifico di globuli bianchi chiamati cellule B. Belimumab (Benlysta®) è un anticorpo monoclonale contro le cellule B bloccando l'azione di BLyS, una proteina che prolunga la longevità e migliora le funzioni delle cellule B e risulta essere elevata nei pazienti con LES, è stato approvato dalla FDA per trattare i pazienti con LES. Questo studio mira a studiare gli effetti di Belimumab sulle cellule T, un altro tipo specifico di globuli bianchi che svolgono anche un ruolo cruciale nel LES, nei pazienti con LES. In questo studio verranno reclutati 80 pazienti adulti con LES, 40 dei quali verranno assegnati a ricevere Belimumab per via endovenosa (IV) con terapia standard di cura (SOC) e 40 a ricevere solo SOC. Dopo 48 settimane di esposizione a Belimumab + SOC e SOC da solo, il fenotipo e le funzioni delle cellule T saranno studiate e confrontate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • SIngapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21
  2. In grado di comprendere i dettagli della sperimentazione e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  3. Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione (SLICC 2012 o ACR 1997) per LES e hanno malattia attiva (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Pazienti i cui sieri sono positivi per ANA (titolo ≥ 1:80) o anti-dsDNA (>100U/L in base al cut-off di laboratorio standard NUH).
  5. Pazienti che assumono una dose stabile di prednisolone (0-40 mg/die) e/o farmaci antinfiammatori, antimalarici o immunosoppressori non steroidei per almeno 30 giorni prima della prima dose dello studio.
  6. Le donne in età fertile e i maschi non sterilizzati con partner femminili in età fertile possono partecipare a questo studio solo se utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro tre settimane prima del basale.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno nefrite attiva grave e/o lupus attivo del SNC e/o altre malattie autoimmuni, ad es. RA, malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia, dermatomiosite e polimiosite.
  2. Sono incinte.
  3. - Hanno avuto un precedente trattamento con qualsiasi terapia biologica mirata a cellule B e cellule T, ciclofosfamide per via endovenosa (IV) entro 6 mesi dall'arruolamento, immunoglobuline per via endovenosa o prednisolone (> 100 mg / die) entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belimumab + SOC
Ai pazienti verrà somministrato Belimumab, 10 mg/kg, per via endovenosa (IV) (insieme a SOC) in 1 ora nei giorni 0, 14 e 28, e poi ogni 28 giorni (4 settimane) fino alla settimana 48.
Droga: Iniezione di Belimumab [Benlysta]
Belimumab, infusione endovenosa, 10 mg/kg nei giorni 0, 14, 28 poi ogni 28 giorni fino alla settimana 48.
Nessun intervento: Solo SOC
I pazienti riceveranno SOC in base alla discrezione dei medici curanti in accordo con le manifestazioni cliniche della malattia del LES e la pratica NUH del trattamento del LES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del rapporto Treg/Teff nel braccio Belimumab + SOC con il braccio solo SOC
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 60
L'enumerazione dei sottoinsiemi di cellule T mediante citometria a flusso multicolore tra cui cellule Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) e Treg (CD4+CD25+FoxP3+), nonché CD19+ Cellule B CD20+ dopo colorazione con i rispettivi anticorpi coniugati fluorescenti.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 60
Identificazione e confronto della sequenza TCR delle regioni variabili (CDR1, CDR2 e CDR3) e del loro profilo di espressione dell'RNA prima e dopo 48 settimane di terapia con Belimumab
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
Sequenziamento del TCR ed espressione dell'RNA con l'uso della tecnologia 10x Genomic nano-droplet all'avanguardia.
fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la differenza numerica in altri sottoinsiemi di cellule T (Th1, Th2 e Th17) tra i 2 bracci
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 60
L'enumerazione dei sottoinsiemi di cellule T mediante citometria a flusso multicolore.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 60
Per confrontare il potenziale miglioramento della funzione cognitiva tra i 2 bracci
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'uso della matrice computerizzata di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM) che funge da strumento di screening iniziale per rilevare sottili disfunzioni cognitive in popolazioni sane e valutazioni seriali per monitorare il progresso della disfunzione cognitiva nei pazienti con LES nel tempo.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10743-SUBTLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Iniezione di Belimumab [Benlysta]

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