Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna terapia belimumabem i limfocytami T w SLE

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Sekwencyjny belimumab, a następnie terapia oparta na komórkach T w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SUBTLE) - wstępne badanie mechanistyczne potwierdzające słuszność koncepcji

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to choroba, w której układ odpornościowy (układ organizmu zwalczający infekcje) atakuje własne komórki i tkanki organizmu, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów, jeśli nie zostanie szybko i odpowiednio leczony. Autoprzeciwciała (specyficzne białka wytwarzane przez układ odpornościowy, które biorą udział w atakowaniu własnych tkanek i narządów) są cechami charakterystycznymi SLE, które są wytwarzane przez określony typ białych krwinek zwanych komórkami B. Belimumab (Benlysta®) jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko limfocytom B poprzez blokowanie działania BLyS, białka, które przedłuża żywotność i wzmacnia funkcje limfocytów B, a jego stężenie jest podwyższone u pacjentów z SLE. leczyć pacjentów z SLE. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu belimumabu na limfocyty T, inny specyficzny typ krwinek białych, które również odgrywają kluczową rolę w SLE u pacjentów z SLE. W tym badaniu zrekrutowanych zostanie 80 dorosłych pacjentów z SLE, 40 z nich zostanie przydzielonych do otrzymywania dożylnego (IV) belimumabu ze standardową terapią (SOC), a 40 do otrzymywania wyłącznie SOC. Po 48 tygodniach ekspozycji na Belimumab + SOC i sam SOC fenotyp i funkcje limfocytów T zostaną zbadane i porównane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • SIngapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Zdolny do zrozumienia szczegółów badania i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  3. Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacyjne (SLICC 2012 lub ACR 1997) dla SLE i mają aktywną chorobę (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Pacjenci, u których surowice są dodatnie w kierunku ANA (miano ≥ 1:80) lub anty-dsDNA (>100 j./l w oparciu o standardową laboratoryjną wartość odcięcia NUH).
  5. Pacjenci, którzy przyjmują stałą dawkę prednizolonu (0-40 mg/dobę) i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, przeciwmalaryczne lub immunosupresyjne przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć w tym badaniu tylko wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu trzech tygodni przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają ciężkie czynne zapalenie nerek i/lub aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub inne choroby autoimmunologiczne, np. RZS, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe i zapalenie wielomięśniowe.
  2. Są w ciąży.
  3. Pacjenci byli wcześniej leczeni jakąkolwiek terapią biologiczną ukierunkowaną na limfocyty B i T, cyklofosfamidem dożylnym (IV) w ciągu 6 miesięcy od włączenia, dożylnymi immunoglobulinami lub prednizolonem (>100 mg/dobę) w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belimumab + SOC
Pacjentom będzie podawany belimumab w dawce 10 mg/kg dożylnie (IV) (razem z SOC) przez 1 godzinę w dniach 0, 14 i 28, a następnie co 28 dni (4 tygodnie) do 48. tygodnia.
Lek: Wstrzyknięcie belimumabu [Benlysta]
Belimumab, infuzja IV, 10 mg/kg mc. w dniach 0, 14, 28, następnie co 28 dni do 48. tygodnia.
Brak interwencji: Tylko SOC
Pacjenci otrzymają SOC na podstawie uznania lekarzy prowadzących zgodnie z klinicznymi objawami choroby SLE i praktyką NUH w leczeniu SLE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stosunku Treg/Teff w ramieniu Belimumab + SOC z ramieniem tylko SOC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 60
Zliczanie podzbiorów komórek T metodą wielokolorowej cytometrii przepływowej, w tym komórek Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) i Treg (CD4+CD25+FoxP3+), a także CD19+ Komórki B CD20+ po barwieniu odpowiednimi przeciwciałami skoniugowanymi z fluorescencją.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 60
Identyfikacja i porównanie sekwencji TCR regionów zmiennych (CDR1, CDR2 i CDR3) oraz ich profilu ekspresji RNA przed i po 48 tygodniach terapii belimumabem
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Sekwencjonowanie TCR i ekspresja RNA z wykorzystaniem najnowocześniejszej technologii 10x Genomic nano-droplet.
do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać różnicę liczbową w innych podzbiorach komórek T (Th1, Th2 i Th17) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 60
Zliczanie podzbiorów komórek T za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 60
Porównanie potencjalnej poprawy funkcji poznawczych między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wykorzystanie skomputeryzowanej matrycy automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM), która służy jako wstępne narzędzie przesiewowe do wykrywania subtelnych dysfunkcji poznawczych w zdrowych populacjach i seryjnych ocen w celu śledzenia postępu dysfunkcji poznawczych u pacjentów z SLE w czasie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10743-SUBTLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie belimumabu [Benlysta]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj