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Terapia secuencial basada en células T y belimumab en LES

19 de junio de 2023 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Belimumab secuencial seguido de terapia basada en células T en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (SUBTLE): un estudio mecánico preliminar de prueba de concepto

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema corporal que combate las infecciones) ataca las propias células y tejidos del cuerpo, lo que provoca inflamación y daño a los órganos si no se trata de manera oportuna y adecuada. Los autoanticuerpos (proteínas específicas producidas por el sistema inmunitario que participan en el ataque de los tejidos y órganos propios) son las características distintivas del LES y son producidos por un tipo específico de glóbulos blancos llamados células B. Belimumab (Benlysta®) es un anticuerpo monoclonal contra las células B al bloquear la acción de BLyS, una proteína que prolonga la longevidad y mejora las funciones de las células B y se encuentra elevada en pacientes con LES, fue aprobado por la FDA para tratar pacientes con LES. Este estudio tiene como objetivo estudiar los efectos de Belimumab sobre las células T, otro tipo específico de glóbulos blancos que también juegan un papel crucial en el LES, en pacientes con LES. En este ensayo, se reclutarán 80 pacientes adultos con LES, 40 de ellos serán asignados para recibir Belimumab intravenoso (IV) con terapia de atención estándar (SOC) y 40 para recibir SOC solo. Después de 48 semanas de exposición a Belimumab + SOC y SOC solo, se estudiará y comparará el fenotipo y las funciones de las células T.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anselm Mak
  • Número de teléfono: +6567722598
  • Correo electrónico: mdcam@nsu.edu.sg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nien Yee Kow
  • Número de teléfono: +6566015194
  • Correo electrónico: mdckown@nus.edu.sg

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • SIngapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
          • Anselm Mak
          • Número de teléfono: +6567722598
          • Correo electrónico: mdcam@nus.edu.sg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 21
  2. Capaz de comprender los detalles del ensayo y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  3. Pacientes que cumplan los criterios de clasificación (SLICC 2012 o ACR 1997) para LES y tengan enfermedad activa (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Pacientes cuyos sueros sean positivos para ANA (título ≥ 1:80) o anti-dsDNA (>100U/L según el valor de corte de laboratorio estándar de NUH).
  5. Pacientes que reciben una dosis estable de prednisolona (0-40 mg/día) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antipalúdicos o inmunosupresores durante al menos 30 días antes de la primera dosis del estudio.
  6. Las mujeres en edad fértil y los hombres no esterilizados con parejas femeninas en edad fértil pueden participar en este ensayo solo si utilizan un método anticonceptivo fiable.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las tres semanas anteriores a la línea de base.

Criterio de exclusión:

  1. Tienen nefritis activa grave y/o lupus del SNC activo y/u otras enfermedades autoinmunes, p. AR, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, esclerodermia, dermatomiositis y polimiositis.
  2. están embarazadas.
  3. Han recibido tratamiento previo con cualquier terapia biológica dirigida a células B y células T, ciclofosfamida intravenosa (IV) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, inmunoglobulinas intravenosas o prednisolona (> 100 mg/día) dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belimumab + SOC
A los pacientes se les administrará Belimumab, 10 mg/kg, por vía intravenosa (IV) (junto con SOC) en 1 hora los días 0, 14 y 28, y luego cada 28 días (4 semanas) hasta la semana 48.
Droga: Inyección de belimumab [Benlysta]
Belimumab, infusión IV, 10 mg/kg los días 0, 14, 28 y luego cada 28 días hasta la semana 48.
Sin intervención: SOC solo
Los pacientes recibirán SOC según el criterio de los médicos tratantes de acuerdo con las manifestaciones clínicas de la enfermedad del LES y la práctica de NUH del tratamiento del LES.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la proporción de Treg/Teff en el brazo Belimumab + SOC con el brazo solo SOC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 y semana 60
La enumeración de subconjuntos de células T mediante citometría de flujo multicolor, incluidas las células Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) y Treg (CD4+CD25+FoxP3+), así como CD19+ Células B CD20+ después de la tinción con los respectivos anticuerpos conjugados con fluorescencia.
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 y semana 60
Identificar y comparar la secuencia TCR de las regiones variables (CDR1, CDR2 y CDR3) y su perfil de expresión de ARN antes y después de 48 semanas de terapia con Belimumab
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
Secuenciación de TCR y expresión de ARN con el uso de la tecnología de nanogotas 10x Genomic de última generación.
hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar la diferencia numérica en otros subconjuntos de células T (Th1, Th2 y Th17) entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 y semana 60
La enumeración de subconjuntos de células T por citometría de flujo multicolor.
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 y semana 60
Comparar la mejora potencial de la función cognitiva entre los 2 brazos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El uso de la Matriz de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM) computarizada que sirve como una herramienta de detección inicial para detectar disfunción cognitiva sutil en poblaciones sanas y evaluaciones en serie para rastrear el progreso de la disfunción cognitiva en pacientes con LES a lo largo del tiempo.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10743-SUBTLE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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