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Belimumabe Sequencial e Terapia Baseada em Células T no LES

19 de junho de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Belimumabe Sequencial Seguido por Terapia Baseada em Células T no Tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SUBTLE) - um Estudo Mecanístico Preliminar de Prova de Conceito

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença na qual o sistema imunológico (o sistema corporal que combate a infecção) ataca as próprias células e tecidos do corpo, causando inflamação e danos aos órgãos se não for tratado de forma rápida e adequada. Autoanticorpos (proteínas específicas produzidas pelo sistema imunológico que participam do ataque a tecidos e órgãos próprios) são as características do LES, produzidas por um tipo específico de glóbulos brancos chamados células B. Belimumab (Benlysta®) é um anticorpo monoclonal contra as células B bloqueando a ação da BLyS, uma proteína que prolonga a longevidade e aumenta as funções das células B e se encontra elevada em pacientes com LES, foi aprovado pelo FDA para tratar pacientes com LES. Este estudo visa estudar os efeitos do Belimumab nas células T, outro tipo específico de glóbulos brancos que também desempenham um papel crucial no LES, em pacientes com LES. Neste estudo, 80 pacientes adultos com LES serão recrutados, 40 deles serão designados para receber Belimumab intravenoso (IV) com terapia padrão (SOC) e 40 para receber apenas SOC. Após 48 semanas de exposição a Belimumab + SOC e SOC sozinho, o fenótipo e as funções das células T serão estudados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • SIngapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 21
  2. Capaz de entender os detalhes do estudo e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  3. Pacientes que preenchem os critérios de classificação (SLICC 2012 ou ACR 1997) para LES e têm doença ativa (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Pacientes cujos soros são positivos para ANA (título ≥ 1:80) ou anti-dsDNA (>100U/L com base no valor de corte do laboratório padrão NUH).
  5. Pacientes que estão em dose estável de prednisolona (0-40mg/dia) e/ou anti-inflamatórios não esteróides, antimaláricos ou imunossupressores por pelo menos 30 dias antes da primeira dose do estudo.
  6. Mulheres com potencial para engravidar e homens não esterilizados com parceiras com potencial para engravidar podem participar deste estudo apenas se usarem um meio confiável de contracepção.
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de três semanas antes da linha de base.

Critério de exclusão:

  1. Eles têm nefrite ativa grave e/ou lúpus do SNC ativo e/ou outras doenças autoimunes, por ex. AR, doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia, dermatomiosite e polimiosite.
  2. Elas estão grávidas.
  3. Eles tiveram tratamento anterior com qualquer terapia biológica direcionada para células B e células T, ciclofosfamida intravenosa (IV) dentro de 6 meses após a inscrição, imunoglobulinas intravenosas ou prednisolona (>100mg/dia) dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belimumabe + SOC
Os pacientes receberão Belimumabe, 10mg/kg, por via intravenosa (IV) (juntamente com SOC) em 1 hora nos dias 0, 14 e 28, e depois a cada 28 dias (4 semanas) até a semana 48.
Medicamento: Belimumabe Injeção [Benlysta]
Belimumabe, infusão IV, 10mg/kg nos dias 0, 14, 28 e depois a cada 28 dias até a semana 48.
Sem intervenção: Somente SOC
Os pacientes receberão SOC com base no critério dos médicos assistentes de acordo com as manifestações clínicas da doença do LES e a prática do NUH no tratamento do LES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a razão de Treg/Teff no braço Belimumabe + SOC com o braço somente SOC
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 60
A enumeração de subconjuntos de células T por citometria de fluxo multicor, incluindo células Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) e Treg (CD4+CD25+FoxP3+), bem como células CD19+ Células B CD20+ após coloração com os respectivos anticorpos conjugados com fluorescência.
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 60
Identificar e comparar a sequência TCR das regiões variáveis ​​(CDR1, CDR2 e CDR3) e seu perfil de expressão de RNA antes e após 48 semanas de terapia com Belimumabe
Prazo: até a semana 48
Sequenciamento de TCR e expressão de RNA com o uso da tecnologia de nanogotas genômica 10x de última geração.
até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a diferença numérica em outros subconjuntos de células T (Th1, Th2 e Th17) entre os 2 braços
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 60
A enumeração de subconjuntos de células T por citometria de fluxo multicolorida.
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 60
Para comparar a melhora potencial da função cognitiva entre os 2 braços
Prazo: Linha de base e semana 52
O uso da Matriz de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) computadorizada, que serve como uma ferramenta de triagem inicial para detectar disfunções cognitivas sutis em populações saudáveis ​​e avaliações seriadas para rastrear o progresso da disfunção cognitiva em pacientes com LES ao longo do tempo.
Linha de base e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10743-SUBTLE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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