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SLEにおける連続ベリムマブとT細胞ベースの治療

2023年6月19日 更新者：National University Hospital, Singapore

全身性エリテマトーデス（SUBTLE）の治療における連続ベリムマブとそれに続くT細胞ベースの治療 - 予備的概念実証メカニズム研究

全身性エリテマトーデス (SLE) は、免疫系 (感染症と闘う身体系) が体自身の細胞や組織を攻撃し、迅速かつ適切に管理しないと炎症や臓器の損傷を引き起こす疾患です。 自己抗体（自己組織や器官の攻撃に関与する免疫系によって産生される特定のタンパク質）は、B細胞と呼ばれる特定のタイプの白血球によって産生されるSLEの特徴です. Belimumab (Benlysta®) は、寿命を延ばし、B 細胞の機能を強化するタンパク質である BLyS の作用を遮断することによる B 細胞に対するモノクローナル抗体であり、SLE 患者で上昇することが見出されています。 SLE患者を治療します。 この研究は、SLE患者において、SLEでも重要な役割を果たす別の特定のタイプの白血球であるT細胞に対するベリムマブの効果を研究することを目的としています。 この試験では、SLE の成人患者 80 人が募集され、そのうち 40 人が標準治療 (SOC) と一緒に静脈内 (IV) ベリムマブを受けるように割り当てられ、40 人が SOC のみを受けるように割り当てられます。 Belimumab + SOC および SOC のみに 48 週間曝露した後、T 細胞の表現型と機能を調べて比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • SIngapore、シンガポール
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳以上
  2. -治験の詳細を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルの要件を順守します。
  3. -SLEの分類基準（SLICC 2012またはACR 1997）を満たし、活動性疾患（SELENA-SLEDAI ≥ 6）を有する患者。
  4. -血清がANA（力価≥1:80）または抗dsDNA（NUH標準検査室カットオフに基づく> 100U / L）に対して陽性である患者。
  5. -プレドニゾロン（0〜40mg /日）および/または非ステロイド性抗炎症薬、抗マラリア薬または免疫抑制薬の安定した用量を少なくとも30日間服用している患者 最初の研究投与の前に。
  6. 妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のある女性のパートナーを持つ避妊手術を受けていない男性は、信頼できる避妊手段を使用している場合にのみ、この試験に参加できます。
  7. 出産の可能性のある女性は、ベースライン前の3週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 彼らは重度の活動性腎炎および/または活動性CNSループスおよび/または他の自己免疫疾患を持っています. RA、混合性結合組織病、強皮症、皮膚筋炎、多発性筋炎。
  2. 彼らは妊娠しています。
  3. 彼らは、B細胞およびT細胞を標的とする生物学的療法、登録から6か月以内の静脈内（IV）シクロホスファミド、静脈内免疫グロブリンまたは3か月以内のプレドニゾロン（> 100mg /日）による以前の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリムマブ + SOC
患者には、0日目、14日目、28日目に1時間以内にベリムマブ10mg/kgが静脈内（IV）投与され、その後は48週目まで28日（4週間）ごとに投与されます。
薬：ベリムマブ注射［ベンリスタ］
ベリムマブ、IV 注入、0、14、28 日目に 10mg/kg、その後 48 週まで 28 日ごと。
介入なし：SOCのみ
患者は、SLE の臨床症状および NUH の SLE 治療の実践に従って、主治医の裁量に基づいて SOC を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベリムマブ + SOC アームの Treg/Teff 比を SOC のみのアームと比較
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目
Th1 (CD4+Tbet+)、Th2 (CD4+GATA3+)、Th17 (CD4+RoRgamat+)、Treg (CD4+CD25+FoxP3+) 細胞、および CD19+ を含むマルチカラー フローサイトメトリーによる T 細胞サブセットの列挙それぞれの蛍光標識抗体で染色した後の CD20+ B 細胞。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目
可変領域 (CDR1、CDR2、CDR3) の TCR 配列と、ベリムマブ療法の 48 週間前後の RNA 発現プロファイルの特定と比較
時間枠：48週まで
最先端の 10x ゲノム ナノ液滴技術を使用した TCR シーケンシングと RNA 発現。
48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの腕の間の他の T 細胞サブセット (Th1、Th2、および Th17) の数値の違いを比較するには
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目
マルチカラー フローサイトメトリーによる T 細胞サブセットの列挙。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目、60 週目
2つのアーム間で認知機能の改善の可能性を比較する
時間枠：ベースラインと 52 週目
コンピュータ化された自動神経心理学的評価マトリックス (ANAM) の使用。これは、健康な集団の微妙な認知機能障害を検出するための初期スクリーニング ツールとして機能し、SLE 患者の認知機能障害の進行を経時的に追跡するための連続評価を行います。
ベースラインと 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Anselm Mak、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (推定)

2025年5月20日

研究の完了 (推定)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10743-SUBTLE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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