Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční belimumab a terapie založená na T-buňkách u SLE

19. června 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Sekvenční belimumab následovaný terapií založenou na T-buňkách při léčbě systémového lupus erythematodes (SUBTLE) – předběžná mechanická studie prokazující koncept

Systémový lupus erythematodes (SLE) je onemocnění, při kterém imunitní systém (tělesný systém, který bojuje s infekcí) napadá tělu vlastní buňky a tkáně a způsobuje zánět a poškození orgánů, pokud není včas a náležitě léčen. Autoprotilátky (specifické proteiny produkované imunitním systémem, které se účastní napadání vlastních tkání a orgánů) jsou charakteristickým znakem SLE, které jsou produkovány specifickým typem bílých krvinek nazývaných B buňky. Belimumab (Benlysta®) je monoklonální protilátka proti B lymfocytům tím, že blokuje působení BLyS, proteinu, který prodlužuje životnost a zlepšuje funkce B lymfocytů a je zjištěno, že je zvýšený u pacientů se SLE, byl schválen FDA k léčit pacienty se SLE. Tato studie si klade za cíl studovat účinky belimumabu na T buňky, další specifický typ bílých krvinek, které také hrají klíčovou roli u SLE, u pacientů se SLE. V této studii bude přijato 80 dospělých pacientů se SLE, 40 z nich bude přiděleno k intravenóznímu (IV) belimumabu se standardní léčbou (SOC) a 40 bude dostávat pouze SOC. Po 48 týdnech expozice Belimumab + SOC a SOC samotným bude studován a porovnán fenotyp a funkce T buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • SIngapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21
  2. Schopný porozumět detailům studie a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  3. Pacienti, kteří splňují klasifikační kritéria (SLICC 2012 nebo ACR 1997) pro SLE a mají aktivní onemocnění (SELENA-SLEDAI ≥ 6).
  4. Pacienti, jejichž séra jsou pozitivní na ANA (titr ≥ 1:80) nebo anti-dsDNA (>100 U/l na základě standardní laboratorní cut-off NUH).
  5. Pacienti, kteří jsou na stabilní dávce prednisolonu (0-40 mg/den) a/nebo nesteroidních protizánětlivých, antimalarických nebo imunosupresivních léků po dobu alespoň 30 dnů před první studijní dávkou.
  6. Ženy ve fertilním věku a nesterilizovaní muži s partnerkami ve fertilním věku se mohou tohoto hodnocení zúčastnit pouze v případě, že používají spolehlivý prostředek antikoncepce.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do tří týdnů před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají těžkou aktivní nefritidu a/nebo aktivní lupus CNS a/nebo jiná autoimunitní onemocnění, např. RA, smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, dermatomyozitida a polymyozitida.
  2. Jsou těhotné.
  3. Dříve byli léčeni jakoukoli biologickou terapií cílenou na B- a T-buňky, intravenózním (IV) cyklofosfamidem do 6 měsíců od zařazení, intravenózními imunoglobuliny nebo prednisolonem (>100 mg/den) do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belimumab + SOC
Pacientům bude podáván Belimumab, 10 mg/kg, intravenózně (IV) (spolu s SOC) za 1 hodinu ve dnech 0, 14 a 28 a poté každých 28 dní (4 týdny) až do 48. týdne.
Lék: Injekce belimumabu [Benlysta]
Belimumab, IV infuze, 10 mg/kg ve dnech 0, 14, 28, poté každých 28 dní až do 48. týdne.
Žádný zásah: Pouze SOC
Pacienti budou dostávat SOC na základě uvážení ošetřujících lékařů v souladu s klinickými projevy onemocnění SLE a NUH praxí léčby SLE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání poměru Treg/Teff v rameni Belimumab + SOC s ramenem pouze SOC
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 60
Výčet podskupin T-buněk pomocí vícebarevné průtokové cytometrie včetně buněk Th1 (CD4+Tbet+), Th2 (CD4+GATA3+), Th17 (CD4+RoRgamat+) a Treg (CD4+CD25+FoxP3+) a také CD19+ CD20+ B buňky po barvení příslušnými fluorescenčně konjugovanými protilátkami.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 60
Identifikace a porovnání TCR sekvence variabilních oblastí (CDR1, CDR2 a CDR3) a jejich profilu exprese RNA před a po 48 týdnech léčby Belimumabem
Časové okno: do 48. týdne
Sekvenování TCR a exprese RNA s využitím nejmodernější technologie 10x Genomic nano-droplet.
do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat číselný rozdíl v jiných podskupinách T buněk (Th1, Th2 a Th17) mezi 2 rameny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 60
Výčet podskupin T buněk pomocí vícebarevné průtokové cytometrie.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 60
Porovnat potenciální zlepšení kognitivních funkcí mezi 2 rameny
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Využití počítačové matice automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM), která slouží jako počáteční screeningový nástroj k zachycení jemné kognitivní dysfunkce u zdravé populace a sériová hodnocení ke sledování progrese kognitivní dysfunkce u pacientů se SLE v průběhu času.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10743-SUBTLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce belimumabu [Benlysta]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit