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SLE에서의 순차적 벨리무맙 및 T 세포 기반 요법

2023년 6월 19일 업데이트: National University Hospital, Singapore

전신성 홍반성 루푸스(SUBTLE)의 치료에서 순차적 벨리무맙 후 T 세포 기반 요법 - 예비 개념 증명 기전 연구

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 면역 체계(감염과 싸우는 신체 체계)가 신체의 자체 세포와 조직을 공격하여 신속하고 적절하게 관리하지 않으면 염증과 장기 손상을 일으키는 질병입니다. 자가항체(자가 조직 및 장기 공격에 참여하는 면역 체계에 의해 생성되는 특정 단백질)는 B 세포라고 하는 특정 유형의 백혈구에 의해 생성되는 SLE의 특징입니다. Belimumab(Benlysta®)은 B 세포의 수명을 연장하고 기능을 향상시키는 단백질인 BLyS의 작용을 차단하여 B 세포에 대한 단클론 항체로 SLE 환자에서 증가하는 것으로 FDA의 승인을 받았습니다. SLE 환자를 치료합니다. 이 연구는 SLE 환자의 SLE에서 중요한 역할을 하는 또 다른 특정 유형의 백혈구인 T 세포에 대한 벨리무맙의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 시험에서 SLE가 있는 성인 환자 80명이 모집되고, 그들 중 40명은 표준 치료 요법(SOC)과 함께 정맥(IV) 벨리무맙을 받고, 40명은 SOC만 받도록 배정됩니다. Belimumab + SOC 및 SOC 단독에 대한 48주 노출 후, T 세포의 표현형 및 기능을 연구하고 비교할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • SIngapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 21
  2. 시험의 세부 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  3. SLE에 대한 분류 기준(SLICC 2012 또는 ACR 1997)을 충족하고 활성 질환(SELENA-SLEDAI ≥ 6)이 있는 환자.
  4. 혈청이 ANA(역가 ≥ 1:80) 또는 항-dsDNA(NUH 표준 실험실 컷오프 기준 >100U/L)에 대해 양성인 환자.
  5. 첫 연구 투여 전 최소 30일 동안 프레드니솔론(0-40mg/일) 및/또는 비스테로이드성 항염증제, 항말라리아제 또는 면역억제제를 안정적으로 복용 중인 환자.
  6. 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 비불임 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 경우에만 이 실험에 참여할 수 있습니다.
  7. 가임 여성은 기준선 전 3주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 활성 신염 및/또는 활성 CNS 루푸스 및/또는 기타 자가면역 질환(예: RA, 혼합 결합 조직 질환, 경피증, 피부근염 및 다발성 근염.
  2. 그들은 임신했습니다.
  3. 그들은 등록 후 6개월 이내에 B 세포 및 T 세포 표적 생물학적 요법, 정맥 내(IV) 시클로포스파미드, 정맥 내 면역글로불린 또는 3개월 이내에 프레드니솔론(>100mg/일)으로 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리무맙 + SOC
환자는 벨리무맙 10mg/kg을 0일, 14일, 28일에 1시간에 정맥(IV)(SOC와 함께) 투여한 다음 48주까지 28일(4주)마다 투여합니다.
의약품: 벨리무맙 주사제[벤리스타]
벨리무맙, IV 주입, 0일, 14일, 28일에 10mg/kg 이후 48주까지 28일마다.
간섭 없음: SOC 전용
환자는 SLE의 임상적 질병 징후 및 SLE 치료의 NUH 관행에 따라 주치의의 재량에 따라 SOC를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Belimumab + SOC arm과 SOC 단독 arm의 Treg/Teff 비율 비교
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 60주차
Th1(CD4+Tbet+), Th2(CD4+GATA3+), Th17(CD4+RoRgamat+) 및 Treg(CD4+CD25+FoxP3+) 세포 및 CD19+ 세포를 포함한 다색 유세포 분석법에 의한 T 세포 하위 집합의 열거 각각의 형광 결합 항체로 염색한 후의 CD20+ B 세포.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 60주차
가변영역(CDR1, CDR2, CDR3)의 TCR 염기서열과 벨리무맙 치료 48주 전후의 RNA 발현양상 확인 및 비교
기간: 48주까지
최첨단 10x Genomic 나노 방울 기술을 사용한 TCR 시퀀싱 및 RNA 발현.
48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이의 다른 T 세포 하위 집합(Th1, Th2 및 Th17)의 수치적 차이를 비교하기 위해
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 60주차
다색 유동 세포 계측법에 의한 T 세포 하위 집합의 열거.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 60주차
두 팔 사이의 인지 기능의 잠재적 개선을 비교하기 위해
기간: 기준선 및 52주차
건강한 인구에서 미묘한 인지 기능 장애를 선택하기 위한 초기 선별 도구 역할을 하는 전산화된 자동 신경심리 평가 매트릭스(ANAM)와 시간이 지남에 따라 SLE 환자의 인지 기능 장애 진행을 추적하기 위한 일련의 평가를 사용합니다.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Anselm Mak, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10743-SUBTLE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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