Telefonon szállított Fogyás, Táplálkozás, Edzés WeLNES Tanulmány
2025. november 21. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
Telefonos fogyás, táplálkozás, edzéstanulmány (WeLNES)
Ez a fázis III.
Az elfogadás és elkötelezettség terápia a fizikai vágyak, érzelmek és gondolatok megtapasztalására irányuló hajlandóság növelésére összpontosít, miközben értékvezérelt, elkötelezett viselkedésmódosításokat hajt végre.
Az elfogadás és elkötelezettség terápia a szokásos viselkedési terápiához képest jobban működhet a fogyás javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. ARM: A résztvevők ACT telefonos coachingban részesülnek 12 hónapon keresztül, hetente 1-16-ig hívnak, kéthetente 17-23-ig, és havonta 24-25-ig hívnak. Az 1-es hívás 30 perces, míg a 2-25 hívások mindegyike 15-20 perces.
ARM II: A résztvevők SBT telefonos coachingot kapnak 12 hónapon keresztül, hetente 1-16 telefonhívást, kéthetente 17-23-at, és havonta 24-25 telefonhívást. Az 1-es hívás 30 perces, míg a 2-25 hívások mindegyike 15-20 perces.
A résztvevőket a randomizálás után 6, 12 és 24 hónappal követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
418
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott (testtömegindex [BMI] >= 27), de nem nehezebb, mint 45,5 (súly és magasság alapján mérve)
- Fogyni szeretne a következő 30 napban
- Érdekel a fogyáshoz szükséges készségek elsajátítása
- Hajlandó véletlenszerűen besorolni bármelyik feltételhez
- Az Egyesült Államokban él (USA)
- Napi hozzáféréssel rendelkeznek saját telefonjukhoz és e-mailjükhöz
- Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapota, amely korlátozná a program viselkedési ajánlásainak betartását, vagy kockázatot jelentene a résztvevőre a fogyás során, beleértve a falási zavar kritériumainak teljesítését és a súlyos depresszió kritériumainak teljesítését (CESD > = 25), vagy súlyos szívbetegség, cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy rák diagnózisa az orvosi rendelő írásos jóváhagyása nélkül.
- Nem terhes, terhességet tervez vagy szoptat a következő 12 hónapban
- Az elmúlt 3 hónapban megváltozott a vényköteles gyógyszerek adagolása, amelyek jelentős súly- vagy étvágyváltozást okozhatnak
- Nem veszítettek súlyuk 5%-ánál többet az elmúlt 6 hónapban
- Hajlandó és tud angolul olvasni
- Nem vesz részt, vagy nem tervez részt venni más fogyókúrás programokban
- Más ACT intervenciós vizsgálatainkban nem vett részt
- Nem felel meg a kombinált erős és mértéktelen ivás kritériumainak
- Hozzáférhet egy Bluetooth-kompatibilis eszközhöz, valamint Wi-Fi- és/vagy adatcsomaghoz
- Nem tervez, vagy a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) nem volt bariátriai műtétje
- Az eredményadatok megőrzéséhez a jogosultsági feltételek a következők voltak: hajlandó kitölteni a nyomon követési felméréseket, és megadni e-mail-címet, telefonszámot és levelezési címet
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok fordítottja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (ACT)
A résztvevők ACT telefonos coachingban részesülnek 12 hónapon keresztül, hetente 1-16-ig, kéthetente 17-23-ig, havonta 24-25-ig hívnak.
Az 1-es hívás 30 perces, míg a 2-25 hívások mindegyike 15-20 perces.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen ACT telefonos coachingot
Kapjon SBT telefonos oktatást
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (SBT)
A résztvevők SBT telefonos coachingot kapnak 12 hónapon keresztül, hetente 1-16-ig, kéthetente 17-23-ig és havonta 24-25-ig hívnak.
Az 1-es hívás 30 perces, míg a 2-25 hívások mindegyike 15-20 perces.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen ACT telefonos coachingot
Kapjon SBT telefonos oktatást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10% vagy több fogyás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Távolról, mobil-kompatibilis mérlegekkel mérik.
Összehasonlítja a két telefonos beavatkozást logisztikus regresszió segítségével.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
|
Távolról, mobil-kompatibilis mérlegekkel mérik.
|
6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
|
A mérés a Fitbit okostelefon-alkalmazás ételnaplózó funkciójával történik.
|
6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
|
A résztvevőknek postán elküldött Fitbit Inspire-vel mérik.
|
6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
|
|
A súlyváltozás pályái
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
|
Összehasonlítja a két ágat, az időt mint független változót, vegyes hatásmodellezést használva lineáris, másodfokú és köbös időhatásokkal.
|
6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1007177
- 10404 (Egyéb azonosító: CTEP)
- NCI-2020-01624 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DK124114 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .