Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря веса, питание и упражнения по телефону Исследование WeLNES

21 ноября 2025 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Телефонное исследование по снижению веса, питанию и физическим упражнениям (WELNES)

В этом испытании фазы III сравнивается терапия принятия и приверженности по телефону со стандартной поведенческой терапией для улучшения потери веса у участников с избыточным весом или ожирением. Терапия принятия и приверженности направлена ​​​​на повышение готовности испытывать физические влечения, эмоции и мысли при внесении изменений в поведение, основанных на ценностях. Терапия принятия и приверженности может лучше помочь в снижении веса по сравнению со стандартной поведенческой терапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: Участники получают коучинг по телефону ACT в течение 12 месяцев, звонят 1–16 раз в неделю, звонят 17–23 раз в две недели и звонят 24–25 ежемесячно. Звонок 1 длится 30 минут, а звонки 2-25 - по 15-20 минут каждый.

ARM II: Участники проходят коучинг по телефону SBT в течение 12 месяцев, звонят 1–16 раз в неделю, звонят 17–23 раз в две недели и звонят 24–25 ежемесячно. Звонок 1 длится 30 минут, а звонки 2-25 - по 15-20 минут каждый.

За участниками наблюдают через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес или ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >= 27), но не выше ИМТ 45,5 (измеряется по весу и росту)
  • Хочет похудеть в ближайшие 30 дней
  • Заинтересованы в обучении навыкам похудения
  • Готов быть случайным образом назначенным любому условию
  • Проживает в Соединенных Штатах (США)
  • Имеет ежедневный доступ к собственному телефону и электронной почте
  • Не имеет медицинского или психического заболевания, которое ограничивало бы их способность соблюдать поведенческие рекомендации программы или представляло бы риск для участника во время похудения, включая соответствие критериям компульсивного переедания и критериям тяжелой депрессии (CESD > = 25) или диагноз серьезного заболевания сердца, диабета, неконтролируемой гипертензии или рака без письменного подтверждения от врача.
  • Не беременна, планирует забеременеть или кормит грудью в ближайшие 12 месяцев
  • За последние 3 месяца изменились дозировки рецептурных препаратов, что может вызвать значительное изменение веса или аппетита.
  • Не потеряли более 5% своего веса за последние 6 месяцев
  • Желание и умение читать на английском языке
  • Не участвует или не планирует участвовать в других программах по снижению веса
  • Не участвовал в других наших интервенционных исследованиях ACT.
  • Не соответствует критериям комбинированного пьянства в сочетании с пьянством
  • Имеет доступ к устройству с поддержкой Bluetooth и Wi-Fi и/или тарифному плану
  • Не планирует или не делал недавно (последние 12 месяцев) бариатрическую операцию
  • Критерии отбора для сохранения данных о результатах включали: готовность пройти последующие опросы и предоставить адрес электронной почты, телефон и почтовый адрес.

Критерий исключения:

  • Обратная сторона критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (АКТ)
Участники получают коучинг по телефону ACT в течение 12 месяцев, звонят 1–16 раз в неделю, звонят 17–23 раз в две недели и звонят 24–25 ежемесячно. Звонок 1 длится 30 минут, а звонки 2-25 - по 15-20 минут каждый.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Получить коучинг ACT по телефону
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Получить коучинг SBT по телефону
Активный компаратор: Рука II (SBT)
Участники проходят коучинг по телефону SBT в течение 12 месяцев, звонят 1–16 раз в неделю, звонят 17–23 раз в две недели и звонят 24–25 ежемесячно. Звонок 1 длится 30 минут, а звонки 2-25 - по 15-20 минут каждый.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Получить коучинг ACT по телефону
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Получить коучинг SBT по телефону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10% и более потеря веса
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Будет измеряться дистанционно весами с поддержкой сотовой связи. Сравним два телефонных вмешательства, используя логистическую регрессию.
Через 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации
Будет измеряться дистанционно весами с поддержкой сотовой связи.
Через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации
Диетическое потребление
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации
Будет измеряться с помощью функции регистрации еды в приложении для смартфонов Fitbit.
Через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации
Физическая активность
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации
Будут измеряться с помощью Fitbit Inspire, отправленного участникам по почте.
Через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации
Траектории изменения веса
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации
Сравним два плеча, используя время в качестве независимой переменной, используя моделирование смешанных эффектов с линейными, квадратичными и кубическими эффектами времени.
Через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1007177
  • 10404 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2020-01624 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DK124114 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться