Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefon Doručení Hubnutí, Výživa, Cvičení Studie WeLNES

21. listopadu 2025 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Telefonické studie hubnutí, výživa, cvičení (WeLNES)

Tato studie fáze III srovnává telefonickou akceptační a závaznou terapii se standardní behaviorální terapií pro zlepšení hubnutí u účastníků s nadváhou nebo obezitou. Terapie přijetím a závazkem se zaměřuje na zvýšení ochoty prožívat fyzické touhy, emoce a myšlenky a zároveň provádět změny angažovaného chování na základě hodnot. Terapie přijetím a závazkem může fungovat lépe při zlepšování hubnutí ve srovnání se standardní behaviorální terapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci absolvují telefonický koučink ACT v průběhu 12 měsíců, telefonují 1–16 týdně, 17–23 jednou za dva týdny a 24–25 měsíčně. Hovor 1 trvá 30 minut, zatímco hovory 2-25 trvají každý 15-20 minut.

ARM II: Účastníci absolvují telefonický koučink SBT v průběhu 12 měsíců, volání 1-16 týdně, volání 17-23 jednou za dva týdny a volání 24-25 měsíčně. Hovor 1 trvá 30 minut, zatímco hovory 2-25 trvají každý 15-20 minut.

Účastníci jsou sledováni 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >= 27), ale ne těžší než BMI 45,5 (měřeno podle hmotnosti a výšky)
  • Chce zhubnout v příštích 30 dnech
  • Zájem o učení dovedností, jak zhubnout
  • Ochota být náhodně přiřazena k jakémukoli stavu
  • Bydlí ve Spojených státech (USA)
  • Má každodenní přístup k vlastnímu telefonu a e-mailu
  • Nemá zdravotní nebo psychiatrický stav, který by omezoval jejich schopnost dodržovat behaviorální doporučení programu nebo představoval riziko pro účastníka během hubnutí, včetně splnění kritérií pro záchvatovité přejídání a splnění kritérií pro těžkou depresi (CESD > = 25) nebo diagnózou závažného srdečního onemocnění, cukrovky, nekontrolované hypertenze nebo rakoviny bez písemného potvrzení od jejich lékaře
  • Nejste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte v příštích 12 měsících
  • V posledních 3 měsících se změnilo dávkování léků na předpis, které mohou způsobit významnou změnu hmotnosti nebo chuti k jídlu
  • Za posledních 6 měsíců nezhubli více než 5 % své hmotnosti
  • Ochota a schopnost číst v angličtině
  • Neúčastníte se nebo neplánujete účast v jiných programech hubnutí
  • Nezúčastnil se našich dalších intervenčních studií ACT
  • Nesplňuje kritéria pro kombinované těžké a nadměrné pití
  • Má přístup k zařízení s podporou Bluetooth a Wi-Fi a/nebo datovému tarifu
  • Neplánuje podstoupit nebo v nedávné době neprodělal (za posledních 12 měsíců) bariatrickou operaci
  • Pro uchovávání údajů o výsledcích zahrnovala kritéria způsobilosti: Ochota dokončit následné průzkumy a poskytnout e-mail, telefon a poštovní adresu

Kritéria vyloučení:

  • Opačná kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ACT)
Účastníci absolvují telefonický koučink ACT v průběhu 12 měsíců, telefonují 1–16 týdně, 17–23 jednou za dva týdny a 24–25 měsíčně. Hovor 1 trvá 30 minut, zatímco hovory 2-25 trvají každý 15-20 minut.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Telefonická intervence
Získejte telefonický koučink ACT
Behaviorální: Telefonická intervence
Získejte telefonický koučink SBT
Aktivní komparátor: Rameno II (SBT)
Účastníci absolvují telefonický koučink SBT v průběhu 12 měsíců, telefonují 1–16 týdně, 17–23 jednou za dva týdny a 24–25 měsíčně. Hovor 1 trvá 30 minut, zatímco hovory 2-25 trvají každý 15-20 minut.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Telefonická intervence
Získejte telefonický koučink ACT
Behaviorální: Telefonická intervence
Získejte telefonický koučink SBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10% nebo více úbytek hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Bude měřen na dálku pomocí mobilních vah. Porovná dva telefonické zásahy pomocí logistické regrese.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Bude měřen na dálku pomocí mobilních vah.
6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Dietní příjem
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Bude měřeno pomocí funkce protokolování jídla ve smartphonu Fitbit.
6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Bude měřeno pomocí Fitbit Inspire zaslaného účastníkům poštou.
6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Trajektorie změny hmotnosti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
Bude porovnávat mezi dvěma rameny, s časem jako nezávislou proměnnou pomocí modelování smíšených efektů s lineárními, kvadratickými a kubickými efekty času.
6, 12 a 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1007177
  • 10404 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2020-01624 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DK124114 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit