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Étude WeLNES sur la perte de poids, la nutrition et l'exercice par téléphone

21 novembre 2025 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Étude téléphonique sur la perte de poids, la nutrition et l'exercice (WeLNES)

Cet essai de phase III compare la thérapie d'acceptation et d'engagement par téléphone à la thérapie comportementale standard pour améliorer la perte de poids chez les participants en surpoids ou obèses. La thérapie d'acceptation et d'engagement se concentre sur l'augmentation de la volonté d'éprouver des envies physiques, des émotions et des pensées tout en apportant des changements de comportement engagés guidés par des valeurs. La thérapie d'acceptation et d'engagement peut être plus efficace pour améliorer la perte de poids que la thérapie comportementale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants reçoivent un coaching téléphonique ACT sur une période de 12 mois, appellent le 1-16 par semaine, appellent le 17-23 toutes les deux semaines et appellent le 24-25 par mois. L'appel 1 dure 30 minutes, tandis que les appels 2 à 25 durent chacun 15 à 20 minutes.

ARM II : les participants reçoivent un coaching téléphonique SBT sur une période de 12 mois, appellent le 1-16 par semaine, appellent le 17-23 toutes les deux semaines et appellent le 24-25 par mois. L'appel 1 dure 30 minutes, tandis que les appels 2 à 25 durent chacun 15 à 20 minutes.

Les participants sont suivis à 6, 12 et 24 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids ou obèse (indice de masse corporelle [IMC]>= 27) mais pas plus lourd que l'IMC de 45,5 (mesuré en fonction du poids et de la taille)
  • Veut perdre du poids dans les 30 prochains jours
  • Intéressé à apprendre des compétences pour perdre du poids
  • Disposé à être assigné au hasard à l'une ou l'autre des conditions
  • Réside aux États-Unis (US)
  • A accès quotidiennement à son propre téléphone et à sa messagerie électronique
  • N'a pas de condition médicale ou psychiatrique qui limiterait sa capacité à se conformer aux recommandations comportementales du programme ou présenterait un risque pour le participant pendant la perte de poids, y compris répondant aux critères de l'hyperphagie boulimique et répondant aux critères de la dépression sévère (CESD> = 25), ou un diagnostic de maladie cardiaque grave, de diabète, d'hypertension non contrôlée ou de cancer sans confirmation écrite de l'approbation de leur cabinet médical
  • Pas enceinte, prévoyant de tomber enceinte ou allaitant au cours des 12 prochains mois
  • Au cours des 3 derniers mois, modification de la posologie des médicaments sur ordonnance pouvant entraîner une modification importante du poids ou de l'appétit
  • N'ont pas perdu plus de 5 % de leur poids au cours des 6 derniers mois
  • Disposé et capable de lire en anglais
  • Ne pas participer ou planifier de participer à d'autres programmes de perte de poids
  • N'a pas participé à nos autres études d'intervention ACT
  • Ne répond pas aux critères combinés de consommation excessive d'alcool et de consommation excessive d'alcool
  • A accès à un appareil compatible Bluetooth et au Wi-Fi et/ou à un forfait de données
  • Ne prévoit pas subir ou n'a pas subi récemment (au cours des 12 derniers mois) une chirurgie bariatrique
  • Pour la conservation des données sur les résultats, les critères d'éligibilité comprenaient : la volonté de répondre à des enquêtes de suivi et de fournir un e-mail, un téléphone et une adresse postale

Critère d'exclusion:

  • L'inverse des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ACT)
Les participants reçoivent un coaching téléphonique ACT sur une période de 12 mois, appellent le 1-16 par semaine, appellent le 17-23 toutes les deux semaines et appellent le 24-25 par mois. L'appel 1 dure 30 minutes, tandis que les appels 2 à 25 durent chacun 15 à 20 minutes.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Comportemental: Intervention par téléphone
Recevoir un coaching téléphonique ACT
Comportemental: Intervention par téléphone
Recevoir un coaching téléphonique SBT
Comparateur actif: Bras II (SBT)
Les participants reçoivent un coaching téléphonique SBT sur une période de 12 mois, appellent le 1-16 par semaine, appellent le 17-23 toutes les deux semaines et appellent le 24-25 par mois. L'appel 1 dure 30 minutes, tandis que les appels 2 à 25 durent chacun 15 à 20 minutes.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Comportemental: Intervention par téléphone
Recevoir un coaching téléphonique ACT
Comportemental: Intervention par téléphone
Recevoir un coaching téléphonique SBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
10% ou plus de perte de poids
Délai: A 12 mois après la randomisation
Seront mesurés à distance par des balances cellulaires. Comparera les deux interventions téléphoniques, en utilisant la régression logistique.
A 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids en pourcentage
Délai: À 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Seront mesurés à distance par des balances cellulaires.
À 6, 12 et 24 mois après la randomisation
L'apport alimentaire
Délai: À 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Sera mesuré avec la fonction d'enregistrement des aliments de l'application pour smartphone Fitbit.
À 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Activité physique
Délai: À 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Sera mesuré avec le Fitbit Inspire envoyé par la poste aux participants.
À 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Trajectoires de changement de poids
Délai: À 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Comparera entre les deux bras, avec le temps comme variable indépendante en utilisant une modélisation à effets mixtes avec des effets linéaires, quadratiques et cubiques du temps.
À 6, 12 et 24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1007177
  • 10404 (Autre identifiant: CTEP)
  • NCI-2020-01624 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DK124114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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