Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefon leveret Vægttab, ernæring, motion WeLNES-undersøgelse

21. november 2025 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Telefon leveret vægttab, ernæring, træningsundersøgelse (WeLNES)

Dette fase III-forsøg sammenligner telefonleveret accept- og forpligtelsesterapi med standard adfærdsterapi for at forbedre vægttab hos overvægtige eller fede deltagere. Accept- og forpligtelsesterapi fokuserer på at øge viljen til at opleve fysiske trang, følelser og tanker, samtidig med at man foretager værdistyrede engagerede adfærdsændringer. Accept- og forpligtelsesterapi kan virke bedre til at forbedre vægttab sammenlignet med standard adfærdsterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager ACT telefoncoaching i løbet af 12 måneder, ringer 1-16 ugentligt, opkald 17-23 hver anden uge og opkald 24-25 hver måned. Opkald 1 varer 30 minutter, mens opkald 2-25 hver er 15-20 minutter.

ARM II: Deltagerne modtager SBT telefoncoaching i løbet af 12 måneder, opkald 1-16 ugentligt, opkald 17-23 hver anden uge og opkald 24-25 månedligt. Opkald 1 varer 30 minutter, mens opkald 2-25 hver er 15-20 minutter.

Deltagerne følges op 6, 12 og 24 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig eller fede (body mass index [BMI] >= 27), men ikke tungere end BMI på 45,5 (målt efter vægt og højde)
  • Ønsker at tabe sig inden for de næste 30 dage
  • Interesseret i at lære færdigheder til at tabe sig
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt til begge betingelser
  • Bor i USA (USA)
  • Har daglig adgang til egen telefon og e-mail
  • Har ikke en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil begrænse deres evne til at efterleve programmets adfærdsmæssige anbefalinger eller udgøre en risiko for deltageren under vægttab, herunder opfyldelse af kriterier for overspisningsforstyrrelse og opfyldelse af kriterier for svær depression (CESD > = 25), eller en diagnose af alvorlig hjertesygdom, diabetes, ukontrolleret hypertension eller kræft uden skriftlig bekræftelse af godkendelse fra deres lægekontor
  • Ikke gravid, planlægger at blive gravid eller ammer inden for de næste 12 måneder
  • Inden for de seneste 3 måneder ændret doseringen af ​​receptpligtig medicin, der kan forårsage en betydelig ændring i vægt eller appetit
  • Har ikke tabt mere end 5 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder
  • Villig og kan læse på engelsk
  • Ikke at deltage i eller planlægge at deltage i andre vægttabsprogrammer
  • Har ikke deltaget i vores andre ACT interventionsstudier
  • Opfylder ikke kriterierne for kombineret tungt plus binge drinking
  • Har adgang til en Bluetooth-aktiveret enhed og Wi-Fi og/eller dataplan
  • Planlægger ikke at få eller har ikke for nylig haft (de seneste 12 måneder) fedmekirurgi
  • Til opbevaring af resultatdata inkluderede berettigelseskriterier: Villig til at gennemføre opfølgende undersøgelser og oplyse e-mail, telefon og postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Det omvendte af inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ACT)
Deltagerne modtager ACT telefoncoaching i løbet af 12 måneder, opkald 1-16 ugentligt, opkald 17-23 hver anden uge og opkald 24-25 månedligt. Opkald 1 varer 30 minutter, mens opkald 2-25 hver er 15-20 minutter.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag telefoncoaching fra ACT
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag SBT telefoncoaching
Aktiv komparator: Arm II (SBT)
Deltagerne modtager SBT telefoncoaching i løbet af 12 måneder, opkald 1-16 ugentligt, opkald 17-23 hver anden uge og opkald 24-25 månedligt. Opkald 1 varer 30 minutter, mens opkald 2-25 hver er 15-20 minutter.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag telefoncoaching fra ACT
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag SBT telefoncoaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 % eller mere vægttab
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Vil blive målt eksternt af cellulær-aktiverede skalaer. Vil sammenligne de to telefoninterventioner ved hjælp af logistisk regression.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Vil blive målt eksternt af cellulær-aktiverede skalaer.
6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Kostindtag
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Vil blive målt med Fitbit-smartphone-appens madlogningsfunktion.
6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Vil blive målt med Fitbit Inspire sendt til deltagerne.
6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Baner for vægtændring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Vil sammenligne mellem de to arme med tid som den uafhængige variabel ved brug af blandede effekter modellering med lineære, kvadratiske og kubiske effekter af tid.
6, 12 og 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1007177
  • 10404 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2020-01624 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DK124114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner