Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefon levert Vekttap, ernæring, trening WeLNES-studie

21. november 2025 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Telefon levert vekttap, ernæring, treningsstudie (WeLNES)

Denne fase III-studien sammenligner telefonlevert aksept- og forpliktelsesterapi med standard atferdsterapi for å forbedre vekttap hos overvektige eller overvektige deltakere. Aksept- og forpliktelsesterapi fokuserer på å øke viljen til å oppleve fysiske trang, følelser og tanker samtidig som man gjør verdistyrte engasjerte atferdsendringer. Aksept- og forpliktelsesterapi kan fungere bedre for å forbedre vekttap sammenlignet med standard atferdsterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne mottar ACT telefonveiledning i løpet av 12 måneder, ringer 1-16 ukentlig, ringer 17-23 annenhver uke og ringer 24-25 månedlig. Samtale 1 har en varighet på 30 minutter, mens samtaler 2-25 hver har en varighet på 15-20 minutter.

ARM II: Deltakerne mottar SBT-telefonveiledning i løpet av 12 måneder, ringer 1-16 ukentlig, ringer 17-23 annenhver uke og ringer 24-25 hver måned. Samtale 1 har en varighet på 30 minutter, mens samtaler 2-25 hver har en varighet på 15-20 minutter.

Deltakerne følges opp 6, 12 og 24 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig eller fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >= 27), men ikke tyngre enn BMI på 45,5 (målt etter vekt og høyde)
  • Ønsker å gå ned i vekt i løpet av de neste 30 dagene
  • Interessert i å lære ferdigheter for å gå ned i vekt
  • Villig til å bli tilfeldig tilordnet begge tilstandene
  • Bosatt i USA (USA)
  • Har daglig tilgang til egen telefon og e-post
  • Har ikke en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil begrense deres evne til å følge adferdsanbefalingene i programmet eller utgjøre en risiko for deltakeren under vekttap, inkludert oppfyllelse av kriterier for overspisingsforstyrrelse, og oppfylle kriterier for alvorlig depresjon (CESD > = 25), eller en diagnose av alvorlig hjertesykdom, diabetes, ukontrollert hypertensjon eller kreft uten skriftlig bekreftelse på godkjenning fra deres legekontor
  • Ikke gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av de neste 12 månedene
  • I løpet av de siste 3 månedene endret doseringen av reseptbelagte medisiner som kan forårsake en betydelig endring i vekt eller appetitt
  • Har ikke gått ned mer enn 5 % av vekten de siste 6 månedene
  • Villig og kan lese på engelsk
  • Ikke deltar i eller planlegger å delta i andre vekttapprogrammer
  • Har ikke deltatt i våre andre ACT-intervensjonsstudier
  • Oppfyller ikke kriterier for kombinert tung pluss overstadig drikking
  • Har tilgang til en Bluetooth-aktivert enhet og Wi-Fi og/eller dataplan
  • Planlegger ikke å ha eller har ikke nylig hatt (siste 12 måneder) fedmeoperasjon
  • For oppbevaring av resultatdata inkluderte kvalifikasjonskriterier: Villig til å fullføre oppfølgingsundersøkelser og oppgi e-post, telefon og postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Det motsatte av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ACT)
Deltakerne mottar ACT-telefonveiledning i løpet av 12 måneder, ringer 1-16 ukentlig, ringer 17-23 annenhver uke og ringer 24-25 månedlig. Samtale 1 har en varighet på 30 minutter, mens samtaler 2-25 hver har en varighet på 15-20 minutter.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta ACT telefoncoaching
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta SBT telefoncoaching
Aktiv komparator: Arm II (SBT)
Deltakerne mottar SBT-telefonveiledning i løpet av 12 måneder, ringer 1-16 ukentlig, ringer 17-23 annenhver uke og ringer 24-25 månedlig. Samtale 1 har en varighet på 30 minutter, mens samtaler 2-25 hver har en varighet på 15-20 minutter.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta ACT telefoncoaching
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta SBT telefoncoaching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 % eller mer vekttap
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Vil bli målt eksternt av mobilbaserte skalaer. Vil sammenligne de to telefonintervensjonene, ved hjelp av logistisk regresjon.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vektendring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Vil bli målt eksternt av mobilbaserte skalaer.
6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Diettinntak
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Vil bli målt med Fitbit-smarttelefonappen for matlogging.
6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Vil bli målt med Fitbit Inspire sendt til deltakerne.
6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Baner for vektendring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter randomisering
Vil sammenligne mellom de to armene, med tid som uavhengig variabel ved bruk av blandede effekter modellering med lineære, kvadratiske og kubiske effekter av tid.
6, 12 og 24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1007177
  • 10404 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2020-01624 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DK124114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere