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Telefono Consegnato Perdita di peso, nutrizione, esercizio WeLNES Studio

21 novembre 2025 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Telefono Consegnato Perdita di peso, nutrizione, studio sull'esercizio fisico (WeLNES)

Questo studio di fase III confronta la terapia di accettazione e impegno fornita per telefono con la terapia comportamentale standard per migliorare la perdita di peso nei partecipanti in sovrappeso o obesi. La terapia dell'accettazione e dell'impegno si concentra sull'aumento della disponibilità a sperimentare voglie, emozioni e pensieri fisici mentre si apportano cambiamenti comportamentali impegnati guidati dai valori. La terapia dell'accettazione e dell'impegno può funzionare meglio nel migliorare la perdita di peso rispetto alla terapia comportamentale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono coaching telefonico ACT nel corso di 12 mesi, chiamate 1-16 settimanali, chiamate 17-23 bisettimanali e chiamate 24-25 mensili. La chiamata 1 ha una durata di 30 minuti, mentre le chiamate 2-25 hanno una durata di 15-20 minuti ciascuna.

ARM II: i partecipanti ricevono coaching telefonico SBT nel corso di 12 mesi, chiamate 1-16 settimanali, chiamate 17-23 bisettimanali e chiamate 24-25 mensili. La chiamata 1 ha una durata di 30 minuti, mentre le chiamate 2-25 hanno una durata di 15-20 minuti ciascuna.

I partecipanti vengono seguiti a 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obeso (indice di massa corporea [BMI] >= 27) ma non superiore a BMI di 45,5 (misurato in base a peso e altezza)
  • Vuole perdere peso nei prossimi 30 giorni
  • Interessato all'apprendimento delle abilità per perdere peso
  • Disposto ad essere assegnato in modo casuale a entrambe le condizioni
  • Risiede negli Stati Uniti (USA)
  • Ha accesso quotidiano al proprio telefono e alla posta elettronica
  • Non ha una condizione medica o psichiatrica che limiterebbe la sua capacità di conformarsi alle raccomandazioni comportamentali del programma o rappresenterebbe un rischio per il partecipante durante la perdita di peso, incluso il rispetto dei criteri per il disturbo da alimentazione incontrollata e il rispetto dei criteri per la depressione grave (CESD > = 25), o una diagnosi di grave malattia cardiaca, diabete, ipertensione incontrollata o cancro senza conferma scritta dell'approvazione da parte del proprio studio medico
  • Non incinta, pianificando una gravidanza o allattamento nei prossimi 12 mesi
  • Negli ultimi 3 mesi è cambiato il dosaggio dei farmaci prescritti che possono causare un cambiamento significativo di peso o appetito
  • Non aver perso più del 5% del proprio peso negli ultimi 6 mesi
  • Disposto e in grado di leggere in inglese
  • Non partecipare o pianificare di partecipare ad altri programmi di perdita di peso
  • Non ha partecipato agli altri nostri studi di intervento ACT
  • Non soddisfa i criteri per la combinazione di consumo eccessivo e abbuffate
  • Ha accesso a un dispositivo abilitato Bluetooth e Wi-Fi e/o piano dati
  • Non ha intenzione di sottoporsi o non si è sottoposto di recente (negli ultimi 12 mesi) a chirurgia bariatrica
  • Per la conservazione dei dati sui risultati, i criteri di idoneità includevano: Disponibilità a completare sondaggi di follow-up e fornire e-mail, telefono e indirizzo postale

Criteri di esclusione:

  • Il rovescio dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ACT)
I partecipanti ricevono coaching telefonico ACT nel corso di 12 mesi, chiamate 1-16 settimanali, chiamate 17-23 bisettimanali e chiamate 24-25 mensili. La chiamata 1 ha una durata di 30 minuti, mentre le chiamate 2-25 hanno una durata di 15-20 minuti ciascuna.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi coaching telefonico ACT
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi coaching telefonico SBT
Comparatore attivo: Braccio II (SBT)
I partecipanti ricevono coaching telefonico SBT nel corso di 12 mesi, chiamate 1-16 settimanali, chiamate 17-23 bisettimanali e chiamate 24-25 mensili. La chiamata 1 ha una durata di 30 minuti, mentre le chiamate 2-25 hanno una durata di 15-20 minuti ciascuna.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi coaching telefonico ACT
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi coaching telefonico SBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10% o più perdita di peso
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
Sarà misurato a distanza da bilance abilitate per cellulari. Confronterà i due interventi telefonici, utilizzando la regressione logistica.
A 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Sarà misurato a distanza da bilance abilitate per cellulari.
A 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Verrà misurato con la funzione di registrazione degli alimenti dell'app per smartphone Fitbit.
A 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Verrà misurato con Fitbit Inspire inviato ai partecipanti.
A 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Traiettorie di cambiamento di peso
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Confronterà tra i due bracci, con il tempo come variabile indipendente utilizzando la modellazione a effetti misti con effetti del tempo lineari, quadratici e cubici.
A 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1007177
  • 10404 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2020-01624 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DK124114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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