電話による減量、栄養、運動 WeLNES 調査
2025年11月21日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
電話配信減量、栄養、運動研究 (WeLNES)
この第 III 相試験では、太りすぎまたは肥満の参加者の減量を改善するために、電話によるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーと標準的な行動療法を比較します。
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーは、価値観に基づいて献身的な行動を変化させながら、肉体的な渇望、感情、思考を体験する意欲を高めることに焦点を当てています。
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーは、標準的な行動療法と比較して減量の改善に効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は 12 か月にわたって ACT 電話コーチングを受け、週 1 ～ 16 回、隔週 17 ～ 23 回、月 24 ～ 25 回電話をかけます。 通話 1 の所要時間は 30 分、通話 2 ～ 25 の所要時間はそれぞれ 15 ～ 20 分です。
ARM II: 参加者は 12 か月にわたって SBT 電話コーチングを受け、週 1 ～ 16 回、隔週 17 ～ 23 回、月 24 ～ 25 回電話をかけます。 通話 1 の所要時間は 30 分、通話 2 ～ 25 の所要時間はそれぞれ 15 ～ 20 分です。
参加者は、無作為化後 6、12、および 24 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過体重または肥満（肥満度指数 [BMI] >= 27）であるが、BMI 45.5 より重くない（体重と身長で測定）
- 今後30日間で体重を減らしたい
- 体重を減らすためのスキルを学ぶことに興味がある
- いずれかの条件にランダムに割り当てられることをいとわない
- 米国 (US) 在住
- 自分の電話とメールに毎日アクセスできる
- -プログラムの行動上の推奨事項を順守する能力を制限したり、過食症の基準を満たすことを含む、減量中に参加者にリスクをもたらすような医学的または精神医学的状態を持っていません 重度のうつ病（CESD> = 25)、または重篤な心臓病、糖尿病、コントロール不良の高血圧、または癌の診断を受けており、医師のオフィスからの書面による承認を得ていない
- 妊娠していない、妊娠を計画している、または今後12か月以内に授乳している
- 過去 3 か月間に、体重や食欲に大きな変化をもたらす可能性のある処方薬の投与量を変更した
- 過去 6 か月間で体重が 5% 以上減っていない
- 英語で読む意欲と能力
- 他の減量プログラムに参加していない、または参加する予定がある
- 他のACT介入研究に参加していない
- 大量飲酒と暴飲を合わせた基準を満たさない
- Bluetooth 対応デバイスと Wi-Fi および/またはデータ プランにアクセスできる
- -最近（過去12か月）肥満手術を受ける予定がない、または受けていない
- 結果データ保持のための適格基準には以下が含まれます。
除外基準:
- 包含基準の逆
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (ACT)
参加者は 12 か月にわたって ACT 電話コーチングを受け、毎週 1 ～ 16 回、隔週で 17 ～ 23 回、毎月 24 ～ 25 回電話をかけます。
通話 1 の所要時間は 30 分、通話 2 ～ 25 の所要時間はそれぞれ 15 ～ 20 分です。
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補助研究
ACT電話コーチングを受ける
SBT電話コーチングを受ける
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（SBT）
参加者は 12 か月にわたって SBT 電話コーチングを受け、毎週 1 ～ 16 回、隔週で 17 ～ 23 回、毎月 24 ～ 25 回電話をかけます。
通話 1 の所要時間は 30 分、通話 2 ～ 25 の所要時間はそれぞれ 15 ～ 20 分です。
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補助研究
ACT電話コーチングを受ける
SBT電話コーチングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10%以上の減量
時間枠：無作為化の12か月後
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セルラー対応のスケールによってリモートで測定されます。
ロジスティック回帰を使用して、2 つの電話介入を比較します。
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無作為化の12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量変化率
時間枠：無作為化後 6、12、および 24 か月
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セルラー対応のスケールによってリモートで測定されます。
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無作為化後 6、12、および 24 か月
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食事摂取量
時間枠：無作為化後 6、12、および 24 か月
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Fitbitスマートフォンアプリの食事記録機能で計測します。
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無作為化後 6、12、および 24 か月
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身体活動
時間枠：無作為化後 6、12、および 24 か月
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参加者に郵送される Fitbit Inspire で測定されます。
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無作為化後 6、12、および 24 か月
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体重変化の軌跡
時間枠：無作為化後 6、12、および 24 か月
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時間の線形、二次、および三次効果による混合効果モデリングを使用して、時間を独立変数として 2 つのアームを比較します。
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無作為化後 6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan B Bricker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2025年11月9日
研究の完了 (推定)
2026年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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