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Atendimento por telefone Perda de peso, nutrição, exercício Estudo WeLNES

21 de novembro de 2025 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudo de perda de peso, nutrição e exercícios por telefone (WeLNES)

Este estudo de fase III compara a Terapia de Aceitação e Compromisso por telefone com a terapia comportamental padrão para melhorar a perda de peso em participantes com sobrepeso ou obesos. A Terapia de Aceitação e Compromisso concentra-se em aumentar a vontade de experimentar desejos físicos, emoções e pensamentos enquanto faz mudanças de comportamento comprometidas guiadas por valores. A Terapia de Aceitação e Compromisso pode funcionar melhor para melhorar a perda de peso em comparação com a terapia comportamental padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem treinamento por telefone ACT ao longo de 12 meses, ligam 1-16 semanalmente, ligam 17-23 quinzenalmente e ligam 24-25 mensalmente. A chamada 1 tem 30 minutos de duração, enquanto as chamadas 2 a 25 têm 15 a 20 minutos de duração cada.

ARM II: Os participantes recebem treinamento telefônico do SBT ao longo de 12 meses, ligam de 1 a 16 semanalmente, ligam de 17 a 23 quinzenalmente e ligam de 24 a 25 mensalmente. A chamada 1 tem 30 minutos de duração, enquanto as chamadas 2 a 25 têm 15 a 20 minutos de duração cada.

Os participantes são acompanhados em 6, 12 e 24 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

418

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Excesso de peso ou obesidade (índice de massa corporal [IMC] >= 27), mas não mais do que IMC de 45,5 (medido por peso e altura)
  • Quer perder peso nos próximos 30 dias
  • Interessado em aprender habilidades para perder peso
  • Disposto a ser designado aleatoriamente para qualquer uma das condições
  • Reside nos Estados Unidos (EUA)
  • Tem acesso diário ao seu próprio telefone e e-mail
  • Não tem uma condição médica ou psiquiátrica que limite sua capacidade de cumprir as recomendações comportamentais do programa ou represente um risco para o participante durante a perda de peso, incluindo critérios para transtorno da compulsão alimentar periódica e critérios para depressão grave (CESD > = 25), ou um diagnóstico de doença cardíaca grave, diabetes, hipertensão não controlada ou câncer sem confirmação por escrito da aprovação do consultório médico
  • Não grávida, planejando engravidar ou amamentando nos próximos 12 meses
  • Nos últimos 3 meses mudou a dosagem de medicamentos prescritos que podem causar uma mudança significativa no peso ou apetite
  • Não perdeu mais de 5% do peso nos últimos 6 meses
  • Disposto e capaz de ler em inglês
  • Não participar ou planejar participar de outros programas de perda de peso
  • Não participou de nossos outros estudos de intervenção ACT
  • Não atende aos critérios para beber pesado e compulsivo combinado
  • Tem acesso a um dispositivo habilitado para Bluetooth e Wi-Fi e/ou plano de dados
  • Não está planejando fazer ou não fez recentemente (últimos 12 meses) cirurgia bariátrica
  • Para retenção de dados de resultados, os critérios de elegibilidade incluíram: Disposição para concluir pesquisas de acompanhamento e fornecer e-mail, telefone e endereço de correspondência

Critério de exclusão:

  • O reverso dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (ACT)
Os participantes recebem treinamento por telefone do ACT ao longo de 12 meses, ligam de 1 a 16 semanalmente, ligam de 17 a 23 quinzenalmente e ligam de 24 a 25 mensalmente. A chamada 1 tem 30 minutos de duração, enquanto as chamadas 2 a 25 têm 15 a 20 minutos de duração cada.
Estudos auxiliares
Receba treinamento por telefone do ACT
Receba treinamento por telefone do SBT
Comparador Ativo: Braço II (SBT)
Os participantes recebem treinamento telefônico do SBT ao longo de 12 meses, ligam de 1 a 16 semanalmente, ligam de 17 a 23 quinzenalmente e ligam de 24 a 25 mensalmente. A chamada 1 tem 30 minutos de duração, enquanto as chamadas 2 a 25 têm 15 a 20 minutos de duração cada.
Estudos auxiliares
Receba treinamento por telefone do ACT
Receba treinamento por telefone do SBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10% ou mais de perda de peso
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
Será medido remotamente por balanças habilitadas para celular. Irá comparar as duas intervenções telefónicas, utilizando regressão logística.
Aos 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso percentual
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Será medido remotamente por balanças habilitadas para celular.
Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Ingestão dietética
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Será medido com o recurso de registro alimentar do aplicativo para smartphone Fitbit.
Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Atividade física
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Será medido com o Fitbit Inspire enviado aos participantes.
Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Trajetórias de mudança de peso
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
Comparará entre os dois braços, com o tempo como variável independente usando modelagem de efeitos mistos com efeitos lineares, quadráticos e cúbicos de tempo.
Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RG1007177
  • 10404 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2020-01624 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DK124114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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