- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04447313
Atendimento por telefone Perda de peso, nutrição, exercício Estudo WeLNES
Estudo de perda de peso, nutrição e exercícios por telefone (WeLNES)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem treinamento por telefone ACT ao longo de 12 meses, ligam 1-16 semanalmente, ligam 17-23 quinzenalmente e ligam 24-25 mensalmente. A chamada 1 tem 30 minutos de duração, enquanto as chamadas 2 a 25 têm 15 a 20 minutos de duração cada.
ARM II: Os participantes recebem treinamento telefônico do SBT ao longo de 12 meses, ligam de 1 a 16 semanalmente, ligam de 17 a 23 quinzenalmente e ligam de 24 a 25 mensalmente. A chamada 1 tem 30 minutos de duração, enquanto as chamadas 2 a 25 têm 15 a 20 minutos de duração cada.
Os participantes são acompanhados em 6, 12 e 24 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso ou obesidade (índice de massa corporal [IMC] >= 27), mas não mais do que IMC de 45,5 (medido por peso e altura)
- Quer perder peso nos próximos 30 dias
- Interessado em aprender habilidades para perder peso
- Disposto a ser designado aleatoriamente para qualquer uma das condições
- Reside nos Estados Unidos (EUA)
- Tem acesso diário ao seu próprio telefone e e-mail
- Não tem uma condição médica ou psiquiátrica que limite sua capacidade de cumprir as recomendações comportamentais do programa ou represente um risco para o participante durante a perda de peso, incluindo critérios para transtorno da compulsão alimentar periódica e critérios para depressão grave (CESD > = 25), ou um diagnóstico de doença cardíaca grave, diabetes, hipertensão não controlada ou câncer sem confirmação por escrito da aprovação do consultório médico
- Não grávida, planejando engravidar ou amamentando nos próximos 12 meses
- Nos últimos 3 meses mudou a dosagem de medicamentos prescritos que podem causar uma mudança significativa no peso ou apetite
- Não perdeu mais de 5% do peso nos últimos 6 meses
- Disposto e capaz de ler em inglês
- Não participar ou planejar participar de outros programas de perda de peso
- Não participou de nossos outros estudos de intervenção ACT
- Não atende aos critérios para beber pesado e compulsivo combinado
- Tem acesso a um dispositivo habilitado para Bluetooth e Wi-Fi e/ou plano de dados
- Não está planejando fazer ou não fez recentemente (últimos 12 meses) cirurgia bariátrica
- Para retenção de dados de resultados, os critérios de elegibilidade incluíram: Disposição para concluir pesquisas de acompanhamento e fornecer e-mail, telefone e endereço de correspondência
Critério de exclusão:
- O reverso dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (ACT)
Os participantes recebem treinamento por telefone do ACT ao longo de 12 meses, ligam de 1 a 16 semanalmente, ligam de 17 a 23 quinzenalmente e ligam de 24 a 25 mensalmente.
A chamada 1 tem 30 minutos de duração, enquanto as chamadas 2 a 25 têm 15 a 20 minutos de duração cada.
|
Estudos auxiliares
Receba treinamento por telefone do ACT
Receba treinamento por telefone do SBT
|
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Comparador Ativo: Braço II (SBT)
Os participantes recebem treinamento telefônico do SBT ao longo de 12 meses, ligam de 1 a 16 semanalmente, ligam de 17 a 23 quinzenalmente e ligam de 24 a 25 mensalmente.
A chamada 1 tem 30 minutos de duração, enquanto as chamadas 2 a 25 têm 15 a 20 minutos de duração cada.
|
Estudos auxiliares
Receba treinamento por telefone do ACT
Receba treinamento por telefone do SBT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
10% ou mais de perda de peso
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
|
Será medido remotamente por balanças habilitadas para celular.
Irá comparar as duas intervenções telefónicas, utilizando regressão logística.
|
Aos 12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso percentual
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
|
Será medido remotamente por balanças habilitadas para celular.
|
Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
|
|
Ingestão dietética
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
|
Será medido com o recurso de registro alimentar do aplicativo para smartphone Fitbit.
|
Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
|
|
Atividade física
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
|
Será medido com o Fitbit Inspire enviado aos participantes.
|
Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
|
|
Trajetórias de mudança de peso
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
|
Comparará entre os dois braços, com o tempo como variável independente usando modelagem de efeitos mistos com efeitos lineares, quadráticos e cúbicos de tempo.
|
Aos 6, 12 e 24 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1007177
- 10404 (Outro identificador: CTEP)
- NCI-2020-01624 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DK124114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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