Estudio WeLNES de pérdida de peso, nutrición y ejercicio realizado por teléfono
15 de febrero de 2024 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio de pérdida de peso, nutrición y ejercicio entregado por teléfono (WeLNES)
Este ensayo de fase III compara la Terapia de Aceptación y Compromiso administrada por teléfono con la terapia conductual estándar para mejorar la pérdida de peso en participantes obesos o con sobrepeso.
La Terapia de Aceptación y Compromiso se enfoca en aumentar la voluntad de experimentar antojos físicos, emociones y pensamientos mientras se realizan cambios de comportamiento comprometidos guiados por valores.
La Terapia de Aceptación y Compromiso puede funcionar mejor para mejorar la pérdida de peso en comparación con la terapia conductual estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los participantes reciben orientación telefónica sobre ACT en el transcurso de 12 meses, llamadas del 1 al 16 semanalmente, llamadas del 17 al 23 cada dos semanas y llamadas del 24 al 25 mensual. La llamada 1 tiene una duración de 30 minutos, mientras que las llamadas 2 a 25 tienen una duración de 15 a 20 minutos cada una.
ARM II: los participantes reciben asesoramiento telefónico SBT en el transcurso de 12 meses, llamadas 1-16 semanales, llamadas 17-23 cada dos semanas y llamadas 24-25 mensuales. La llamada 1 tiene una duración de 30 minutos, mientras que las llamadas 2 a 25 tienen una duración de 15 a 20 minutos cada una.
Los participantes son seguidos a los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
398
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brie Sullivan
- Número de teléfono: 206-667-5238
- Correo electrónico: bsulliva@fredhutch.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Investigador principal:
- Jonathan B Bricker
-
Contacto:
- Brie Sullivan
- Número de teléfono: 206-667-5238
- Correo electrónico: bsulliva@fredhutch.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal [IMC] >= 27) pero no más pesado que el IMC de 45,5 (medido por peso y altura)
- Quiere bajar de peso en los próximos 30 días
- Interesado en aprender habilidades para bajar de peso.
- Dispuesto a ser asignado aleatoriamente a cualquier condición
- Reside en Estados Unidos (US)
- Tiene acceso diario a su propio teléfono y correo electrónico.
- No tiene una afección médica o psiquiátrica que limite su capacidad para cumplir con las recomendaciones conductuales del programa o represente un riesgo para el participante durante la pérdida de peso, incluido el cumplimiento de los criterios para el trastorno por atracón y el cumplimiento de los criterios para la depresión severa (CESD > = 25), o un diagnóstico de enfermedad cardíaca grave, diabetes, hipertensión no controlada o cáncer sin la confirmación por escrito de la aprobación de su consultorio médico
- No embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando en los próximos 12 meses
- En los últimos 3 meses cambió la dosis de medicamentos recetados que pueden causar un cambio significativo en el peso o el apetito
- No haber perdido más del 5% de su peso en los últimos 6 meses
- Dispuesto y capaz de leer en inglés.
- No participar o planear participar en otros programas de pérdida de peso.
- No ha participado en nuestros otros estudios de intervención ACT
- No cumple con los criterios para una combinación de consumo excesivo de alcohol y atracones
- Tiene acceso a un dispositivo habilitado para Bluetooth y Wi-Fi y/o plan de datos
- No planea someterse o no ha tenido recientemente (últimos 12 meses) una cirugía bariátrica
- Para la retención de datos de resultados, los criterios de elegibilidad incluyeron: Disposición a completar encuestas de seguimiento y proporcionar correo electrónico, teléfono y dirección postal.
Criterio de exclusión:
- El reverso de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (ACT)
Los participantes reciben asesoramiento telefónico de ACT en el transcurso de 12 meses, llamadas 1-16 semanales, llamadas 17-23 cada dos semanas y llamadas 24-25 mensuales.
La llamada 1 tiene una duración de 30 minutos, mientras que las llamadas 2 a 25 tienen una duración de 15 a 20 minutos cada una.
|
Estudios complementarios
Reciba asesoramiento telefónico de ACT
Reciba asesoramiento telefónico SBT
|
|
Comparador activo: Brazo II (SBT)
Los participantes reciben asesoramiento telefónico SBT en el transcurso de 12 meses, llamadas 1-16 semanales, llamadas 17-23 cada dos semanas y llamadas 24-25 mensuales.
La llamada 1 tiene una duración de 30 minutos, mientras que las llamadas 2 a 25 tienen una duración de 15 a 20 minutos cada una.
|
Estudios complementarios
Reciba asesoramiento telefónico de ACT
Reciba asesoramiento telefónico SBT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
10% o más de pérdida de peso
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la aleatorización
|
Se medirá de forma remota mediante básculas habilitadas para celulares.
Se compararán las dos intervenciones telefónicas, mediante regresión logística.
|
A los 12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
|
Se medirá de forma remota mediante básculas habilitadas para celulares.
|
A los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
|
Se medirá con la función de registro de alimentos de la aplicación de teléfono inteligente Fitbit.
|
A los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
|
Se medirá con el Fitbit Inspire enviado por correo a los participantes.
|
A los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
|
|
Trayectorias de cambio de peso
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
|
Comparará entre los dos brazos, con el tiempo como variable independiente utilizando modelos de efectos mixtos con efectos de tiempo lineales, cuadráticos y cúbicos.
|
A los 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1007177
- 10404 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-01624 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DK124114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración de encuestas
-
University of OxfordTerminadoUso de antibióticosTailandia
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento