Fájdalmának újrakeretezése: megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány

Körülbelül minden ötödik kanadai szenved tartós deréktáji fájdalomtól (PLBP). A PLBP megtapasztalása korlátozza az egyén függetlenségét azáltal, hogy befolyásolja a családi, társadalmi és munkahelyi életben való részvételi képességét. Kanadában a második legmagasabb az opioid felírási arány a világon, és ez számos kockázattal jár, beleértve a függőségi programokban való részvétel növekedését és az opioidokkal kapcsolatos haláleseteket. A széles körben elterjedt gazdasági, személyes és társadalmi hatások miatt az Egészségügyi Világszervezet betegségprofilokkal kapcsolatos terhei a fertőző betegségek kezeléséről a nem fertőző, hosszú távú betegségek kezelésére helyezték át a hangsúlyt, beleértve a PLBP nem gyógyszeres kezelését is.

Az aktív kezelés, beleértve a fizikai aktivitást és a testmozgást, hatékonyan csökkenti a fájdalom súlyosságát, miközben javítja a PLBP-ben szenvedő betegek funkcióját és életminőségét. Mindazonáltal azoknak a betegeknek több mint fele, akiknek állapotuk kezelésére gyakorlatokat írnak fel, nem tartja be a gyakorlatot, és az e populációban a gyakorlatok adherenciáját feltáró kutatások szakirodalmában elismert hiányosságok mutatkoznak.

Ennek a kutatási programnak az előmunkálatai magukban foglalták egy viselkedésmódosítási beavatkozás kifejlesztését és kezdeti tesztelését, hogy javítsák a gyakorlatokhoz való ragaszkodást egy populációs PLBP-ben. Az Intervention Mapping intervenciós fejlesztési keret segítségével egy csoportos gyakorlati programot dolgoztak ki, amely gyakorlati alkalmazást és egyenkénti pszichológiai támogatást tartalmaz. Azonban a kanadai kontextusban végzett értékelést, klinikai jelentőségét és hatékonyságát a szélesebb körű alkalmazás szempontjából még nem értékelték.

A javasolt projekt elsődleges célja, hogy egy kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat és egy hatékonysági vizsgálat értékelésén keresztül tájékoztassa a beavatkozás nagy léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálatába való előrehaladást (a szokásos ellátással szemben). pilot-megvalósíthatósági tanulmány egy beágyazott kvalitatív interjúval.

A kísérleti megvalósíthatósági kísérletek célja egy protokoll megvalósíthatóságának felmérése a hatékonysági nyomvonal becsléséhez. Ezért, bár a terv hasonlíthat egy hatékonysági vizsgálathoz, a klinikai eredmények nem az elsődleges eredmény. Kisebb mintaszámuk miatt a kísérleti megvalósíthatósági tanulmányok instabil becslést adhatnak a hatás méretére, azonban értékelésük határozza meg a hatékonysági vizsgálathoz szükséges mintanagyságot. Ez a tanulmány lehetővé teszi a program átvitelét az egyesült királyságbeli környezetből (ahol eredetileg tesztelték) a winnipegi környezetbe.

A kínált programot a PLBP-ben szenvedő betegeknek adják a fizioterápia kiegészítéseként, amelynek célja az önmenedzselés megkönnyítése a gyakorlati adherencia javítása érdekében. A beavatkozásban részesülő betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy online oktató által vezetett csoportos gyakorlatórát és öt online egyéni motivációs interjút.

Célok:

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

(i) meghatározza a toborzás megvalósíthatóságát (ii) meghatározza a vizsgálati protokoll betartását (iii) meghatározza az eredménymérések teljesítési arányát (iv) megadja a mintaméret-számításokhoz szükséges paramétereket a jövőbeli kutatásokhoz

Módszerek A résztvevőket az Egészségtudományi Központ Gerincfelmérő Klinikáján keresztül toborozzák, a vizsgálatot pedig a Reh Fit Centerben végzik. Az aláírt, beleegyező nyilatkozatot az alaphelyzeti értekezleten gyűjtik össze, és összegyűjtik az alapintézkedéseket. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba (számítógéppel generálják). Az elosztás egyszeri vakon történik, mivel a beavatkozást végző személyzet tisztában lesz azzal, hogy ki van a beavatkozási csoportban. Azonban egy független kutató (kutatói asszisztens) gyűjti és anonimizálja az adatokat az elemzések előtt.

Minden résztvevő megkapja a gyakorlati programfüzetet és az edzésnaplót. A kontroll résztvevőket felkérik, hogy hetente kétszer versenyezzenek a gyakorlatokon. A beavatkozás résztvevőit a motivációs interjúkra ütemezzük be, és beiratkoznak a gyakorlati programba.

A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a csoportos gyakorlatok osztályára íratják be. Az óra egy gördülő kezdés lesz, így a résztvevők akkor kezdik meg a gyakorlati órát, amikor beiratkoztak a tanulmányba, és hat hét után fejezik be. Ezért nem minden résztvevő indul egyszerre, nehogy néhány résztvevő hosszú ideig várjon, amíg 10 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási csoportba. A gyakorlatok időtartama egy óra, és hetente egyszer tart 6 héten keresztül. Ez gyakorlatilag a Zoom segítségével történik.

A csoportos gyakorlatokkal párhuzamosan négy motivációs interjút tartanak a Zoom alatt. A motivációs interjú egy személyközpontú kommunikációs forma a viselkedés megváltoztatásának támogatására. Ezek a viselkedésváltozás elmélete alapján készült foglalkozások motivációs technikákat alkalmaznak, amelyeket a motivációs interjúk protokollja vezérel. A foglalkozások időtartama jellemzően 30-45 perc, és a résztvevő igényeitől függően, de az előrehaladás és a képzés tájékoztatása érdekében a pályázó PhD-képzése során korábban iránymutatás készült, amely biztosítja a viselkedésmódosítási módszerek alkalmazását. Az első ülésre a beavatkozás kezdetekor kerül sor, az egyes találkozók közötti időtartam minden alkalommal megduplázódik. A gyakorlati óra befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy utolsó online (Zoom) nyomon követő motivációs interjún, hat héttel a beavatkozás után. Ennek a foglalkozásnak a tartalma hasonló lesz az előző foglalkozásokhoz, és a résztvevő irányítja, azonban fel kell mérni azokat az önmenedzselési technikákat, amelyeket a résztvevő esetleg használt vagy nem használt, hogy önállóan folytathassa gyakorlatait. A Zoom egy titkosított szoftver, amely biztonságos webkonferenciát tesz lehetővé. Az e-egészségügyi programozás által nyújtott egészségügyi támogatás egyre hangsúlyosabbá válik a szakirodalomban, és elősegíti az ellátás elérhetőségét és költséghatékonyságát. Motivációs interjút biztosítottak a tartós fájdalommal küzdő betegek számára, és ennek megvalósítása ebben az összefüggésben indokolt.

Az utolsó nyomon követés befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy készítsenek kvalitatív interjút a kutatókkal, hogy felmérjék a beavatkozás elfogadhatóságát, valamint felderítsék a motiváló interjú készítésére legalkalmasabb személyzetet. A beavatkozás végrehajtásában részt vevő személyzetet szintén felkérik, hogy fejtse ki véleményét a beavatkozás végrehajtásának elfogadhatóságáról. Az interjú témáinak útmutatóit az Elfogadhatóság elméleti kerete határozza meg, amely hét konstrukciót vázol fel a program elfogadhatóságának értékelésére; etikusság, affektív attitűd, teher, alternatív költségek, észlelt hatékonyság, énhatékonyság és beavatkozás koherenciája. Ezeket az interjúkat egy független kutató (kutatói asszisztens) készíti, hogy megkönnyítse a résztvevők nyílt és őszinte válaszait.

Az elfogadhatósági interjúkat követően a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Ez körülbelül 5 percet vesz igénybe, és a kutatási asszisztens megosztja a résztvevővel a vizsgálat indokait és célját, és elmagyarázza, melyik csoportba kerültek véletlenszerűen. A kontroll résztvevők esetében ez a végső kérdőívek kitöltése után történik.