Переосмыслите свою боль: исследование осуществимости и приемлемости

Примерно каждый пятый канадец страдает от постоянной боли в пояснице (PLBP). Переживание PLBP ограничивает независимость человека, влияя на его способность участвовать в семейной, общественной и трудовой жизни. Канада занимает второе место в мире по количеству назначений опиоидов, и это сопряжено со многими рисками, в том числе с увеличением количества обращений в программы по борьбе с зависимостью и смертей, связанных с опиоидами. Из-за широко распространенных экономических, личных и социальных последствий, профили бремени болезней Всемирной организации здравоохранения сместили акцент с лечения инфекционных заболеваний на лечение неинфекционных, длительных заболеваний, включая немедикаментозное лечение PLBP.

Было показано, что активное лечение, включающее физическую активность и упражнения, эффективно снижает тяжесть боли при одновременном повышении функции и качества жизни у пациентов с ПЛБП. Тем не менее, более половины пациентов, которым прописывают упражнения в качестве лечения их состояний, не соблюдают режим, и в литературе, посвященной изучению приверженности к упражнениям в этой популяции, существует признанный пробел.

Предварительная работа в этой исследовательской программе включала разработку и первоначальное тестирование вмешательства по изменению поведения для повышения приверженности к физическим упражнениям у популяции PLBP. Используя структуру разработки вмешательств Intervention Mapping, была разработана групповая программа упражнений, включающая приложение для упражнений и психологическую поддержку один на один. Однако оценка в канадском контексте, его клиническая значимость и эффективность для более широкого применения еще не оценивались.

Основная цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы информировать о переходе к крупномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию вмешательства (по сравнению с обычной помощью) посредством оценки пилотного технико-экономического обоснования и испытания эффективности. В исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. пилотное технико-экономическое обоснование с вложенным качественным интервью.

Целью пилотных технико-экономических испытаний является оценка осуществимости протокола для получения оценок эффективности. Таким образом, несмотря на то, что дизайн может быть похож на исследование эффективности, клинические результаты не являются основным результатом. Из-за меньшего размера выборки пилотные технико-экономические исследования могут дать нестабильную оценку размера эффекта, однако их оценка будет определять размер выборки, необходимый для исследования эффективности. Это исследование позволит перенести программу из контекста Великобритании (где она была первоначально протестирована) в условия Виннипега.

Предлагаемая программа будет представлена ​​пациентам с PLBP в качестве дополнения к физиотерапии, предназначенной для облегчения самоконтроля для повышения приверженности упражнениям. Пациентам, получающим вмешательство, будет предложено пройти онлайн-класс групповых упражнений под руководством инструктора и пять онлайн-сессий мотивационного интервью один на один.

Цели:

Основными задачами исследования являются:

(i) определить осуществимость набора (ii) определить соблюдение протокола исследования (iii) определить процент завершенных показателей результатов (iv) предоставить параметры, необходимые для расчета размера выборки для будущих исследований

Методы Участники будут набираться через Клинику оценки позвоночника в Центре медицинских наук, а исследование будет проводиться в Центре Reh Fit. Подписанная форма информированного согласия будет собрана на совещании по исходному уровню, и будут собраны базовые показатели. Затем участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу (сгенерированную компьютером). Распределение будет однократным слепым, поскольку персонал, осуществляющий вмешательство, будет знать, кто входит в группу вмешательства. Однако независимый исследователь (научный сотрудник) будет собирать и анонимизировать данные перед анализом.

Всем участникам будет предоставлен буклет с программой упражнений и дневник упражнений. Участникам контрольной группы будет предложено выполнять упражнения два раза в неделю. Участники вмешательства будут назначены на сеансы мотивационного интервьюирования и зачислены в программу упражнений.

Участники, рандомизированные для вмешательства, будут зачислены в класс групповых упражнений. Занятия будут начинаться постепенно, так что участники начнут заниматься физическими упражнениями после регистрации в исследовании и закончат его через шесть недель. Таким образом, не все участники будут начинать в одно и то же время, чтобы некоторые участники не ждали в течение длительного времени, пока 10 участников не будут рандомизированы в группу вмешательства. Занятия по физкультуре будут длиться один час и будут проходить один раз в неделю в течение 6 недель. Он будет проходить виртуально в Zoom.

Четыре сеанса мотивационного собеседования будут проводиться одновременно с групповыми упражнениями и проводиться в Zoom. Мотивационное интервью — это личностно-ориентированная форма общения, направленная на изменение поведения. Эти сеансы, основанные на теории изменения поведения, используют мотивационные методы, руководствуясь протоколом мотивационного интервьюирования. Сеансы обычно длятся 30–45 минут и проводятся в соответствии с потребностями участника, однако для информирования о прогрессе и обучении во время докторской диссертации соискателя было создано руководство, обеспечивающее использование методов изменения поведения. Первый сеанс будет происходить в начале вмешательства, при этом продолжительность между каждым приемом каждый раз будет удваиваться. После завершения занятий участникам будет предложено посетить заключительные онлайн-сессии (Zoom) мотивационных интервью через шесть недель после вмешательства. Содержание этого занятия будет аналогично предыдущим занятиям и будет определяться участником, однако оно будет заключаться в оценке методов самоконтроля, которые участник мог использовать или не использовать для продолжения выполнения своих упражнений самостоятельно. Zoom — это зашифрованное программное обеспечение, позволяющее проводить безопасные веб-конференции. Поддержка здравоохранения, обеспечиваемая программами электронного здравоохранения, становится все более заметной в литературе и способствует доступности и экономической эффективности лечения. Мотивационное интервью проводилось у пациентов с постоянной болью, и его проведение в этом контексте является оправданным.

После завершения заключительного наблюдения участникам будет предложено пройти качественное интервью с исследователями, чтобы оценить приемлемость вмешательства, а также изучить персонал, наиболее подходящий для проведения мотивационного интервью. Сотрудникам, участвующим в проведении вмешательства, также будет предложено высказать свое мнение о приемлемости осуществления вмешательства. Руководители по темам интервью будут опираться на Теоретические основы приемлемости, в которых изложены семь конструкций для оценки приемлемости программы; этичность, аффективное отношение, бремя, альтернативные издержки, предполагаемая эффективность, самоэффективность и согласованность вмешательства. Эти интервью будут проводиться независимым исследователем (научным сотрудником), чтобы участники могли дать открытые и честные ответы.

После интервью о приемлемости участники будут проинформированы об исследовании. Это займет примерно 5 минут, и научный сотрудник поделится с участником обоснованием и целью исследования и объяснит, в какую группу они были рандомизированы. Для участников контрольной группы это произойдет после заполнения ими окончательных вопросников.