痛みの再構築: 実現可能性と受容性の研究

カナダ人の約 5 人に 1 人が持続性の腰痛 (PLBP) に苦しんでいます。 PLBP を経験すると、家族生活、社会生活、仕事生活に参加する能力に影響を与えることで、個人の自立が制限されます。 カナダのオピオイド処方率は世界で 2 番目に高く、これには中毒プログラムへの入院やオピオイド関連の死亡の増加など、多くのリスクが伴います。 経済的、個人的、社会的影響が広範囲に及んでいるため、世界保健機関の疾患プロファイルの負担は、伝染病の治療から、PLBPの非医薬品治療を含む非伝染性の長期疾患の治療に焦点を移しています。

身体活動や運動を含む積極的な治療は、PLBP患者の機能と生活の質を向上させながら、痛みの重症度を効果的に軽減することが示されています。 しかし、症状の治療として運動を処方されている患者の半数以上は遵守しておらず、この集団における運動遵守を調査する研究の文献にはギャップが認められています.

この研究プログラムの予備作業には、人口 PLBP における運動遵守を強化するための行動変容介入の開発と初期テストが含まれていました。 介入開発フレームワーク Intervention Mapping を使用して、運動アプリと 1 対 1 の心理的サポートを組み込んだグループベースの運動プログラムが開発されました。 ただし、カナダのコンテキスト内での評価、その臨床的意義、およびより広範な実施に対する有効性はまだ評価されていません。

提案されたプロジェクトの主な目的は、パイロットの実現可能性試験と有効性試験の評価を通じて、介入の大規模なランダム化比較試験への進行を知らせることです (対通常のケア)。ネストされた質的インタビュー調査によるパイロット実行可能性調査。

パイロット実行可能性試験の目的は、プロトコルの実行可能性を評価して、有効性トレイルの見積もりを提供することです。 したがって、デザインは有効性試験に似ているかもしれませんが、臨床結果は主要な結果ではありません。 サンプル サイズが小さいため、パイロット フィージビリティ スタディでは、効果サイズの推定値が不安定になる可能性がありますが、その評価によって有効性試験に必要なサンプル サイズが決まります。 この調査により、プログラムを英国のコンテキスト (最初にテストされた場所) からウィニペグの設定に移すことが可能になります。

提供されるプログラムは、運動の遵守を強化するための自己管理を促進するように設計された理学療法の補助として、PLBP 患者に提供されます。 介入を受ける患者は、オンラインのインストラクター主導のグループ運動クラスと、5 つのオンラインの 1 対 1 の動機付け面接セッションを完了するように求められます。

目的:

この調査の主な目的は次のとおりです。

(i) 募集の実現可能性を判断する (ii) 研究プロトコルの順守を判断する (iii) 結果測定の完了率を判断する (iv) 将来の研究のためのサンプルサイズの計算に必要なパラメーターを提供する

方法 参加者は健康科学センターの脊椎評価クリニッ​​クを通じて募集され、研究は Reh Fit センターで実施されます。 署名されたインフォームド コンセント フォームは、ベースライン ミーティングで収集され、ベースライン測定値が収集されます。 その後、参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます (コンピューターによって生成されます)。 介入を提供する担当者は介入グループに誰がいるかを認識しているため、割り当ては一重盲検になります。 ただし、独立した研究者 (研究助手) が分析の前にデータを収集し、匿名化します。

すべての参加者には、エクササイズ プログラムの小冊子とエクササイズ ダイアリーが提供されます。 コントロールの参加者は、週に 2 回、エクササイズに参加するよう求められます。 介入参加者は、動機付け面接セッションのスケジュールが組まれ、運動プログラムに登録されます。

介入に無作為に割り付けられた参加者は、グループ運動クラスに登録されます。 このクラスはローリング スタートとなるため、参加者は試験に登録するとエクササイズ クラスを開始し、6 週間後に終了します。 したがって、10 人の参加者が介入グループに無作為に割り付けられるまで、一部の参加者が長時間待機することを避けるために、すべての参加者が同時に開始するわけではありません。 エクササイズ クラスは 1 時間で、週に 1 回、6 週間行われます。 Zoomを使ったバーチャルでの実施となります。

グループエクササイズクラスと並行して、4つの動機付け面接セッションが提供され、Zoomで開催されます. 動機付け面接は、行動の変化をサポートするための、人を中心としたコミュニケーションの形式です。 これらのセッションは、行動変容理論に基づいており、動機付け面接プロトコルによって導かれる動機付けテクニックを採用しています。 セッションは通常 30 ～ 45 分の期間で、参加者のニーズに応じてガイドされますが、進行状況とトレーニングを知らせるために、申請者の博士号取得中に、行動変容法が確実に利用されるようにするためのガイドラインが以前に作成されています。 最初のセッションは介入の開始時に発生し、各予定間の期間は毎回倍増します。 運動クラスの終了後、参加者は、介入後 6 週間で、最終的なオンライン (ズーム) フォローアップの動機付け面接セッションに参加するよう求められます。 このセッションの内容は、以前のセッションと同様で、参加者が主導しますが、参加者が自分でエクササイズに取り組み続けるために使用した、または使用しなかった自己管理テクニックを評価することになります。 Zoom は、安全な Web 会議を可能にする暗号化ソフトウェアです。 e-ヘルス プログラミングによって提供される健康サポートは、文献でより顕著になり、ケアへのアクセシビリティと費用対効果を促進します。 永続的な痛みを持つ患者に動機付けのインタビューが提供されており、このコンテキスト内での配信が保証されています。

最終フォローアップの完了後、参加者は研究者との質的インタビューを完了して介入の受容性を評価し、動機付けインタビューを行うのに最も適した人員を探すよう招待されます。 介入の提供に関与するスタッフも、介入の実施の受容性についての見解を提供するよう求められます。 インタビュー トピック ガイドは、プログラムの受容性を評価するための 7 つの概念を概説する受容性の理論的フレームワークによって通知されます。倫理性、感情的な態度、負担、機会費用、知覚された有効性、自己効力感、および介入の一貫性。 これらのインタビューは、参加者による率直で正直な回答を促進するために、独立した研究者 (研究助手) によって実施されます。

受容性インタビューに続いて、参加者は研究について報告を受けます。 これには約 5 分かかり、研究助手は参加者と研究の理論的根拠と目的を共有し、どのグループに無作為に割り付けられたかを説明します。 コントロール参加者の場合、これは最終アンケートの完了後に行われます。