Kehitä kipusi uudelleen: toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus

Noin joka viides kanadalainen kärsii jatkuvasta alaselkäkivuista (PLBP). PLBP:n kokeminen rajoittaa yksilön itsenäisyyttä vaikuttamalla hänen kykyynsä osallistua perhe-, yhteiskunta- ja työelämään. Kanadassa on maailman toiseksi korkein opioidien määräysten määrä, ja tähän liittyy monia riskejä, kuten riippuvuusohjelmiin pääsyn lisääntyminen ja opioideihin liittyvät kuolemat. Laajojen taloudellisten, henkilökohtaisten ja sosiaalisten vaikutusten vuoksi Maailman terveysjärjestön sairausprofiilien taakka on siirtänyt painopistettä tartuntatautien hoidosta ei-tarttuvien pitkäaikaisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien PLBP:n ei-lääkehoito.

Aktiivisen hoidon, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja harjoittelu, on osoitettu vähentävän tehokkaasti kivun vaikeutta ja parantavan PLBP-potilaiden toimintaa ja elämänlaatua. Yli puolet potilaista, joille on määrätty harjoittelua sairauksiensa hoitoon, ei kuitenkaan noudata hoitoa, ja tämän väestön harjoittelun noudattamista tutkivien tutkimusten kirjallisuudessa on havaittu aukko.

Tämän tutkimusohjelman esityöhön sisältyi käyttäytymismuutosinterventioiden kehittäminen ja alustava testaus, jolla parannetaan harjoituksen noudattamista väestön PLBP:ssä. Intervention Mappingin avulla kehitettiin ryhmäpohjainen harjoitusohjelma, joka sisältää harjoitussovelluksen ja yksitellen psykologisen tuen. Arviointia Kanadan kontekstissa, sen kliinistä merkitystä ja tehokkuutta laajempaan käyttöön ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.

Ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on tiedottaa etenemisestä laajamittaiseen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen interventiosta (vs tavanomaiseen hoitoon) arvioimalla pilotti- toteutettavuustutkimus ja tehokkuustutkimus. Tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta. pilotti-toteutettavuustutkimus sisäkkäisen kvalitatiivisen haastattelututkimuksen kanssa.

Pilottikokeiden tarkoituksena on arvioida protokollan toteutettavuutta tehokkuusreitin arvioimiseksi. Siksi, vaikka suunnittelu saattaa näyttää samanlaiselta kuin tehokkuuskokeet, kliiniset tulokset eivät ole ensisijainen tulos. Pienemmän otoskoonsa vuoksi pilottitoteutettavuustutkimukset voivat tarjota epävakaat arviot vaikutuksen koosta, mutta niiden arviointi määrittää tehokkuustutkimukseen tarvittavan otoskoon. Tämä tutkimus mahdollistaa ohjelman siirtämisen Yhdistyneen kuningaskunnan kontekstista (jossa se alun perin testattiin) Winnipegiin.

Tarjottu ohjelma toimitetaan PLBP-potilaille fysioterapian lisänä, joka on suunniteltu helpottamaan itsehoitoa ja parantamaan harjoittelun noudattamista. Intervention saaneita potilaita pyydetään suorittamaan online-ohjaajan johtama ryhmäliikuntatunti ja viisi online-yksittäistä motivoivaa haastattelua.

Tavoitteet:

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

(i) määrittää rekrytoinnin toteutettavuus (ii) määrittää tutkimusprotokollan noudattaminen (iii) määrittää tulosmittausten valmistumisasteet (iv) tarjota parametrit, joita tarvitaan otoskoon laskelmissa tulevaa tutkimusta varten

Menetelmät Osallistujat rekrytoidaan Terveystieteiden keskuksen Spine Assessment Clinicin kautta ja tutkimus suoritetaan Reh Fit Centerissä. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake kerätään peruskokouksessa ja perustoimenpiteet kerätään. Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään (tietokoneella luotu). Jako on yksisokkoinen, koska interventiota suorittava henkilöstö on tietoinen siitä, ketkä ovat interventioryhmässä. Riippumaton tutkija (tutkijaassistentti) kuitenkin kerää ja anonymisoi tiedot ennen analyyseja.

Kaikille osallistujille toimitetaan harjoitusohjelmavihko ja harjoituspäiväkirja. Kontrollin osallistujia pyydetään kilpailemaan harjoituksissa kahdesti viikossa. Interventioosallistujat ajoitetaan heidän motivoivaan haastatteluun ja kirjataan harjoitusohjelmaan.

Interventioon satunnaistetut osallistujat ilmoittautuvat ryhmäliikuntatunnille. Tunti on rullaava aloitus, jolloin osallistujat aloittavat harjoitustunnin koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen ja päättyvät kuuden viikon kuluttua. Siksi kaikki osallistujat eivät aloita samaan aikaan, jotta jotkut osallistujat eivät odottaisi pitkään, kunnes 10 osallistujaa satunnaistetaan interventioryhmään. Harjoitustunnin kesto on yksi tunti ja se järjestetään kerran viikossa 6 viikon ajan. Se toteutetaan virtuaalisesti Zoomin avulla.

Neljä motivoivaa haastattelua järjestetään samanaikaisesti ryhmäliikuntatunnin kanssa ja pidetään Zoomin aikana. Motivoiva haastattelu on henkilökeskeinen kommunikaatiomuoto, joka tukee käyttäytymisen muutosta. Näissä käyttäytymismuutosteoriaan perustuvissa istunnoissa käytetään motivaatiotekniikoita, joita ohjaa motivoiva haastatteluprotokolla. Istunnot ovat tyypillisesti kestoltaan 30-45 minuuttia ja niitä ohjataan osallistujan tarpeiden mukaan, mutta edistymisen ja koulutuksen tiedottamiseksi on hakijan tohtorintutkinnon aikana laadittu ohje, jolla varmistetaan käyttäytymisen muutosmenetelmien hyödyntäminen. Ensimmäinen istunto tapahtuu intervention alussa, ja jokaisen tapaamisen välinen kesto kaksinkertaistuu joka kerta. Harjoitustunnin päätyttyä osallistujia pyydetään osallistumaan viimeiseen online- (Zoom) seurantahaastatteluun kuuden viikon kuluttua interventiosta. Tämän istunnon sisältö on samanlainen kuin edelliset istunnot, ja osallistuja ohjaa sitä, mutta sen tarkoituksena on arvioida itsehallintatekniikoita, joita osallistuja on ehkä käyttänyt tai ei ole käyttänyt jatkaakseen harjoitteluaan itsenäisesti. Zoom on salattu ohjelmisto, joka mahdollistaa turvalliset verkkoneuvottelut. Sähköisen terveydenhuollon ohjelmoinnin tarjoama terveystuki korostuu kirjallisuudessa ja edistää hoidon saatavuutta ja kustannustehokkuutta. Motivoivaa haastattelua on tarjottu potilaille, joilla on jatkuva kipu, ja sen toimittaminen tässä yhteydessä on perusteltua.

Viimeisen seurannan jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan laadullinen haastattelu tutkijoiden kanssa, jotta voidaan arvioida toimenpiteen hyväksyttävyys sekä tutkia henkilöstöä, joka on sopivin motivoivan haastattelun järjestämiseen. Toimenpiteen toteuttamiseen osallistuvaa henkilöstöä pyydetään myös esittämään näkemyksensä toimenpiteen toteuttamisen hyväksyttävyydestä. Haastattelun aiheoppaat saavat tietoa hyväksyttävyyden teoreettisesta viitekehyksestä, joka hahmottelee seitsemän rakennetta ohjelman hyväksyttävyyden arvioimiseksi; eettisyys, affektiivinen asenne, taakka, vaihtoehtokustannukset, koettu tehokkuus, itsetehokkuus ja interventioiden johdonmukaisuus. Nämä haastattelut suorittaa riippumaton tutkija (tutkija-assistentti), jotta osallistujat voivat vastata avoimesti ja rehellisesti.

Kelpoisuushaastattelujen jälkeen osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta. Tämä kestää noin 5 minuuttia, ja tutkimusassistentti kertoo osallistujalle tutkimuksen perusteet ja tarkoitukset sekä selittää, mihin ryhmään hänet satunnaistettiin. Kontrolliosallistujille tämä tapahtuu sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet lopulliset kyselylomakkeet.