Reformule su dolor: un estudio de viabilidad y aceptabilidad

Aproximadamente uno de cada cinco canadienses sufre de dolor lumbar persistente (PLBP). Experimentar PLBP limita la independencia de un individuo al afectar su capacidad para participar en la vida familiar, social y laboral. Canadá tiene la segunda tasa más alta de prescripción de opioides en el mundo y esto conlleva muchos riesgos, incluido un aumento en las admisiones a los programas de adicción y las muertes relacionadas con los opioides. Debido a los impactos económicos, personales y sociales generalizados, los perfiles de carga de enfermedad de la Organización Mundial de la Salud han cambiado el enfoque del tratamiento de enfermedades transmisibles al tratamiento de enfermedades no transmisibles a largo plazo, incluido el tratamiento no farmacéutico de PLBP.

Se ha demostrado que el tratamiento activo, incluida la actividad física y el ejercicio, reduce de manera eficaz la intensidad del dolor al tiempo que aumenta la función y la calidad de vida en pacientes con PLBP. Sin embargo, más de la mitad de los pacientes a los que se prescriben ejercicios como tratamiento para sus condiciones no se adhieren y existe una brecha reconocida en la literatura de investigación que explora la adherencia al ejercicio en esta población.

El trabajo preliminar en este programa de investigación incluyó el desarrollo y la prueba inicial de una intervención de cambio de comportamiento para mejorar la adherencia al ejercicio en una población PLBP. Usando el marco de desarrollo de intervención Mapeo de Intervención, se desarrolló un programa de ejercicios grupales que incorpora una aplicación de ejercicios y apoyo psicológico individual. Sin embargo, aún no se ha evaluado la evaluación dentro de un contexto canadiense, su importancia clínica y eficacia para una implementación más amplia.

El objetivo principal del proyecto propuesto es informar la progresión a un ensayo controlado aleatorio a gran escala de la intervención (frente a la atención habitual) a través de la evaluación de un ensayo piloto de factibilidad y un ensayo de eficacia. El estudio empleará un ensayo controlado aleatorio de dos brazos estudio piloto de factibilidad con un estudio de entrevista cualitativo anidado.

El propósito de los ensayos piloto de viabilidad es evaluar la viabilidad de un protocolo para proporcionar estimaciones para un seguimiento de la eficacia. Por lo tanto, si bien el diseño puede parecer similar a un ensayo de eficacia, los resultados clínicos no son el resultado principal. Debido a su tamaño de muestra más pequeño, los estudios piloto de viabilidad pueden proporcionar una estimación inestable del tamaño del efecto; sin embargo, su evaluación determinará el tamaño de muestra necesario para el ensayo de eficacia. Este estudio permitirá la viabilidad de transferir el programa desde un contexto del Reino Unido (donde se probó originalmente) a un entorno de Winnipeg.

El programa ofrecido se entregará a pacientes con PLBP como un complemento de la fisioterapia diseñado para facilitar el autocontrol para mejorar la adherencia al ejercicio. A los pacientes que reciban la intervención se les pedirá que completen una clase de ejercicios grupales dirigida por un instructor en línea y cinco sesiones de entrevistas motivacionales uno a uno en línea.

Objetivos:

Los objetivos principales del estudio son:

(i) determinar la viabilidad del reclutamiento (ii) determinar el cumplimiento del protocolo del estudio (iii) determinar las tasas de finalización de las medidas de resultado (iv) proporcionar los parámetros necesarios para los cálculos del tamaño de la muestra para futuras investigaciones

Métodos Los participantes serán reclutados a través de la Clínica de Evaluación de la Columna Vertebral en el Centro de Ciencias de la Salud y el estudio se llevará a cabo en el Centro Reh Fit. El formulario de consentimiento informado firmado se recogerá en la reunión de referencia y se recogerán las medidas de referencia. Luego, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control (generado por computadora). La asignación será simple ciego ya que el personal que realiza la intervención sabrá quién está en el grupo de intervención. Sin embargo, un investigador independiente (asistente de investigación) recopilará y anonimizará los datos antes de los análisis.

Todos los participantes recibirán el folleto del programa de ejercicios y el diario de ejercicios. A los participantes de control se les pedirá que compitan los ejercicios dos veces por semana. Los participantes de la intervención serán programados para sus sesiones de entrevistas motivacionales y se inscribirán en el programa de ejercicios.

Los participantes asignados al azar a la intervención se inscribirán en la clase de ejercicio grupal. La clase tendrá un comienzo continuo, de modo que los participantes comenzarán la clase de ejercicios una vez que se inscriban en el estudio y terminarán después de seis semanas. Por lo tanto, no todos los participantes comenzarán al mismo tiempo para evitar que algunos participantes esperen durante mucho tiempo hasta que 10 participantes se asignen al azar al grupo de intervención. La clase de ejercicios tendrá una duración de una hora y se realizará una vez a la semana durante 6 semanas. Se llevará a cabo virtualmente usando Zoom.

Se proporcionarán cuatro sesiones de entrevistas motivacionales al mismo tiempo que la clase de ejercicio grupal y se llevarán a cabo en Zoom. La entrevista motivacional es una forma de comunicación centrada en la persona para apoyar el cambio de comportamiento. Estas sesiones, informadas por la teoría del cambio de comportamiento, emplean técnicas motivacionales guiadas por el protocolo de entrevista motivacional. Las sesiones suelen tener una duración de 30 a 45 minutos y están guiadas por las necesidades del participante; sin embargo, para informar el progreso y la capacitación, se ha creado previamente una guía durante el doctorado del solicitante para garantizar que se utilicen métodos de cambio de comportamiento. La primera sesión tendrá lugar al comienzo de la intervención y la duración entre cada cita se duplicará cada vez. Después de completar la clase de ejercicios, se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión final de entrevistas motivacionales de seguimiento en línea (Zoom) seis semanas después de la intervención. El contenido de esta sesión será similar a las sesiones anteriores y estará dirigido por el participante, sin embargo, será para evaluar las técnicas de autocontrol que el participante puede haber usado o no para continuar participando en sus ejercicios por su cuenta. Zoom es un software encriptado que permite conferencias web seguras. El apoyo a la salud proporcionado por la programación de salud electrónica se está volviendo más prominente en la literatura y promueve la accesibilidad y la rentabilidad de la atención. Se han proporcionado entrevistas motivacionales a pacientes con dolor persistente y su aplicación en este contexto está justificada.

Luego de completar el seguimiento final, se invitará a los participantes a completar una entrevista cualitativa con los investigadores para evaluar la aceptabilidad de la intervención, así como para explorar el personal más apropiado para realizar entrevistas motivacionales. También se invitará al personal involucrado en la entrega de la intervención a que brinde sus puntos de vista sobre la aceptabilidad de la implementación de la intervención. Las guías de temas de la entrevista se basarán en el Marco teórico de aceptabilidad que describe siete construcciones para evaluar la aceptabilidad del programa; ética, actitud afectiva, carga, costos de oportunidad, efectividad percibida, autoeficacia y coherencia de la intervención. Estas entrevistas serán realizadas por un investigador independiente (asistente de investigación) para facilitar respuestas abiertas y honestas de los participantes.

Después de las entrevistas de aceptabilidad, los participantes serán informados sobre el estudio. Esto tomará aproximadamente 5 minutos y el asistente de investigación compartirá con el participante la justificación y el propósito del estudio y explicará a qué grupo fueron asignados al azar. Para los participantes de control, esto tendrá lugar después de completar los cuestionarios finales.