고통 재구성: 타당성 및 수용 가능성 연구

캐나다인 5명 중 1명은 지속성 요통(PLBP)을 앓고 있습니다. PLBP를 경험하는 것은 가족, 사회 및 직장 생활에 참여하는 능력에 영향을 미침으로써 개인의 독립성을 제한합니다. 캐나다는 세계에서 두 번째로 높은 오피오이드 처방 비율을 가지고 있으며 이것은 중독 프로그램에 대한 입원 증가 및 오피오이드 관련 사망을 포함하여 많은 위험을 수반합니다. 광범위한 경제적, 개인적, 사회적 영향으로 인해 질병 프로필에 대한 세계보건기구(WHO)의 부담은 전염성 질병 치료에서 PLBP의 비약물적 치료를 포함한 비전염성 장기 질병 치료로 초점이 이동했습니다.

신체 활동과 운동을 포함한 능동적 치료는 PLBP 환자의 기능과 삶의 질을 향상시키면서 통증 중증도를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 상태에 대한 치료로 운동을 처방받은 환자의 절반 이상이 준수하지 않으며 이 집단에서 운동 준수를 탐구하는 연구 문헌에는 인식된 격차가 있습니다.

이 연구 프로그램의 예비 작업에는 인구 PLBP의 운동 순응도를 향상시키기 위한 행동 변화 개입의 개발 및 초기 테스트가 포함되었습니다. 중재 개발 프레임워크 Intervention Mapping을 사용하여 운동 앱과 일대일 심리적 지원을 통합한 그룹 기반 운동 프로그램이 개발되었습니다. 그러나 캐나다 상황에서의 평가, 임상적 중요성 및 광범위한 시행을 위한 효능은 아직 평가되지 않았습니다.

제안된 프로젝트의 주요 목적은 파일럿 타당성 시험 및 효능 시험의 평가를 통해 중재(일반적인 치료 대비)의 대규모 무작위 통제 시험으로의 진행을 알리는 것입니다. 중첩된 질적 인터뷰 연구를 통한 파일럿 타당성 연구.

파일럿 타당성 시험의 목적은 효능 추적에 대한 추정치를 제공하기 위해 프로토콜의 타당성을 평가하는 것입니다. 따라서 디자인이 유효성 시험과 유사하게 보일 수 있지만 임상 결과는 주요 결과가 아닙니다. 파일럿 타당성 연구는 샘플 크기가 작기 때문에 효과 크기에 대한 불안정한 추정치를 제공할 수 있지만 평가에 따라 효능 시험에 필요한 샘플 크기가 결정됩니다. 이 연구는 영국 상황(원래 테스트된 곳)에서 위니펙 설정으로 프로그램을 이전하는 타당성을 허용할 것입니다.

제공되는 프로그램은 운동 순응도를 향상시키기 위해 자가 관리를 용이하게 하기 위해 고안된 물리 치료의 보조로서 PLBP 환자에게 제공될 것입니다. 개입을 받는 환자는 온라인 강사가 주도하는 그룹 운동 수업과 5개의 온라인 일대일 동기 부여 인터뷰 세션을 완료해야 합니다.

목표:

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

(i) 모집 타당성 결정 (ii) 연구 프로토콜 준수 여부 결정 (iii) 결과 측정 완료율 결정 (iv) 향후 연구를 위한 샘플 크기 계산에 필요한 매개변수 제공

방법 참가자는 건강 과학 센터의 척추 평가 클리닉을 통해 모집되고 연구는 Reh Fit 센터에서 수행됩니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 양식은 기본 회의에서 수집되고 기본 측정값이 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 중재 또는 통제 그룹(컴퓨터 생성)에 무작위로 배정됩니다. 개입을 제공하는 직원이 개입 그룹에 누가 있는지 알 수 있으므로 할당은 단일 맹검입니다. 그러나 독립적인 연구원(연구 보조원)이 분석 전에 데이터를 수집하고 익명화합니다.

모든 참가자에게는 운동 프로그램 소책자와 운동 일지가 제공됩니다. 제어 참가자는 일주일에 두 번 운동을 경쟁하도록 요청받을 것입니다. 개입 참가자는 동기 부여 인터뷰 세션을 예약하고 운동 프로그램에 등록합니다.

중재에 무작위로 배정된 참가자는 그룹 운동 수업에 등록됩니다. 수업은 롤링 스타트가 될 것이므로 참가자는 연구에 등록한 후 운동 수업을 시작하고 6주 후에 끝납니다. 따라서 10명의 참가자가 중재 그룹에 무작위로 배정될 때까지 일부 참가자가 오랜 기간 동안 대기하는 것을 방지하기 위해 모든 참가자가 동시에 시작하지는 않습니다. 운동 수업은 1시간 동안 진행되며 주 1회 6주간 진행됩니다. Zoom을 사용하여 가상으로 진행됩니다.

4회의 동기 부여 인터뷰 세션이 그룹 운동 수업과 동시에 제공되며 Zoom을 통해 진행됩니다. 동기 부여 면접은 행동 변화를 지원하기 위한 사람 중심의 의사 소통 형식입니다. 행동 변화 이론에 근거한 이 세션은 동기 부여 인터뷰 프로토콜에 따라 동기 부여 기술을 사용합니다. 세션은 일반적으로 30-45분 동안 진행되며 참가자의 필요에 따라 안내되지만 진행 상황과 교육을 알리기 위해 이전에 신청자의 박사 학위 과정에서 행동 변화 방법이 활용되고 있는지 확인하기 위한 지침이 만들어졌습니다. 첫 번째 세션은 개입이 시작될 때 발생하며 각 약속 사이의 기간은 매번 두 배가 됩니다. 운동 수업을 마친 참가자는 개입 후 6주 후에 최종 온라인(Zoom) 후속 동기 부여 인터뷰 세션에 참석해야 합니다. 이 세션의 내용은 이전 세션과 비슷하고 참가자가 주도하지만 참가자가 스스로 운동을 계속하기 위해 사용하거나 사용하지 않았을 수 있는 자기 관리 기술을 평가하는 것입니다. Zoom은 안전한 웹 회의를 가능하게 하는 암호화된 소프트웨어입니다. e-health 프로그래밍이 제공하는 건강 지원은 문헌에서 더욱 두드러지고 있으며 치료에 대한 접근성과 비용 효율성을 촉진합니다. 지속적인 통증이 있는 환자에게 동기 부여 면담이 제공되었으며 이러한 맥락 내에서의 전달이 보장됩니다.

최종 후속 조치가 완료된 후 참가자는 개입의 수용 가능성을 평가하고 동기 부여 인터뷰를 제공하는 데 가장 적합한 인력을 탐색하기 위해 연구원과의 질적 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. 개입 제공에 관여하는 직원은 또한 개입 구현의 수용 가능성에 대한 견해를 제공하도록 초대됩니다. 인터뷰 주제 가이드는 프로그램 수용 가능성을 평가하기 위한 7가지 구조를 설명하는 수용 가능성의 이론적 프레임워크에 의해 알려질 것입니다. 윤리성, 정서적 태도, 부담, 기회 비용, 지각된 효과, 자기효능감, 개입 일관성. 이러한 인터뷰는 참가자의 개방적이고 정직한 응답을 촉진하기 위해 독립적인 연구원(연구 보조원)이 수행합니다.

수용 가능성 인터뷰에 이어 참가자는 연구에 대한 브리핑을 받게 됩니다. 이 작업은 약 5분이 소요되며 연구 조교는 참가자와 연구의 근거와 목적을 공유하고 무작위로 배정된 그룹을 설명합니다. 제어 참가자의 경우 최종 설문지를 완료한 후 진행됩니다.