Przeformułuj swój ból: studium wykonalności i akceptacji

Około jeden na pięciu Kanadyjczyków cierpi na uporczywy ból krzyża (PLBP). Doświadczanie PLBP ogranicza niezależność jednostki, wpływając na jej zdolność do uczestniczenia w życiu rodzinnym, społecznym i zawodowym. Kanada ma drugi najwyższy wskaźnik przepisywania opioidów na świecie, co wiąże się z wieloma zagrożeniami, w tym wzrostem liczby przyjęć na programy uzależnień i zgonów związanych z opioidami. Ze względu na rozległe skutki gospodarcze, osobiste i społeczne obciążenie profilami chorób Światowej Organizacji Zdrowia przesunęło punkt ciężkości z leczenia chorób zakaźnych na leczenie chorób niezakaźnych, długotrwałych, w tym niefarmaceutycznego leczenia PLBP.

Wykazano, że aktywne leczenie, w tym aktywność fizyczna i ćwiczenia, skutecznie zmniejsza nasilenie bólu, jednocześnie poprawiając funkcję i jakość życia pacjentów z PLBP. Jednak ponad połowa pacjentów, którym przepisuje się ćwiczenia w celu leczenia ich schorzeń, nie przestrzega zaleceń i istnieje uznana luka w literaturze naukowej badającej przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w tej populacji.

Wstępne prace w tym programie badawczym obejmowały opracowanie i wstępne przetestowanie interwencji zmiany zachowania w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń w populacji PLBP. Korzystając z ram rozwoju interwencji Mapowanie interwencji, opracowano grupowy program ćwiczeń obejmujący aplikację do ćwiczeń i indywidualne wsparcie psychologiczne. Jednak ocena w kontekście kanadyjskim, jego znaczenie kliniczne i skuteczność w szerszym zastosowaniu nie zostały jeszcze ocenione.

Głównym celem proponowanego projektu jest poinformowanie o postępie do dużej, randomizowanej, kontrolowanej próby interwencji (w porównaniu ze zwykłą opieką) poprzez ocenę pilotażowej próby wykonalności i próby skuteczności. W badaniu wykorzystana zostanie dwuramienna, randomizowana, kontrolowana pilotażowe studium wykonalności z zagnieżdżonym jakościowym badaniem wywiadów.

Celem pilotażowych prób wykonalności jest ocena wykonalności protokołu w celu oszacowania śladu skuteczności. Dlatego chociaż projekt może wyglądać podobnie do badania skuteczności, wyniki kliniczne nie są głównym wynikiem. Ze względu na mniejszą wielkość próby, pilotażowe studia wykonalności mogą zapewnić niestabilne oszacowanie wielkości efektu, jednak ich ocena określi wielkość próby potrzebną do badania skuteczności. Badanie to pozwoli na wykonalność przeniesienia programu z kontekstu brytyjskiego (gdzie był pierwotnie testowany) do środowiska Winnipeg.

Oferowany program zostanie dostarczony pacjentom z PLBP jako dodatek do fizjoterapii mający na celu ułatwienie samodzielnego postępowania w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Pacjenci objęci interwencją zostaną poproszeni o ukończenie zajęć grupowych prowadzonych przez instruktora online oraz pięciu sesji rozmów motywacyjnych online jeden na jeden.

Cele:

Głównymi celami badania są:

(i) określić wykonalność rekrutacji (ii) określić przestrzeganie protokołu badania (iii) określić wskaźniki ukończenia miar wyników (iv) zapewnić parametry potrzebne do obliczenia wielkości próby dla przyszłych badań

Metody Uczestnicy będą rekrutowani przez Klinikę Oceny Kręgosłupa w Centrum Nauk o Zdrowiu, a badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Reh Fit. Podpisany formularz świadomej zgody zostanie zebrany podczas spotkania wyjściowego i zostaną zebrane pomiary wyjściowe. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (generowane komputerowo). Alokacja będzie pojedynczo zaślepiona, ponieważ personel realizujący interwencję będzie świadomy tego, kto jest w grupie interwencyjnej. Jednak niezależny badacz (asystent naukowy) zbierze i zanonimizuje dane przed analizami.

Wszyscy uczestnicy otrzymają książeczkę z programem ćwiczeń i dziennik ćwiczeń. Uczestnicy kontroli zostaną poproszeni o rywalizację w ćwiczeniach dwa razy w tygodniu. Uczestnicy interwencji zostaną zaplanowani na sesje rozmów motywacyjnych i włączeni do programu ćwiczeń.

Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji zostaną zapisani na zajęcia grupowe. Zajęcia będą miały charakter stopniowy, więc uczestnicy rozpoczną zajęcia po zarejestrowaniu się do badania i zakończą je po sześciu tygodniach. W związku z tym nie wszyscy uczestnicy rozpoczną się w tym samym czasie, aby uniknąć czekania przez niektórych uczestników przez długi czas, aż 10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej. Zajęcia będą trwały godzinę i będą odbywać się raz w tygodniu przez 6 tygodni. Będzie on prowadzony wirtualnie za pomocą Zooma.

Równolegle z zajęciami ćwiczeń grupowych odbędą się cztery sesje wywiadów motywacyjnych, które odbędą się na platformie Zoom. Rozmowa motywacyjna to skoncentrowana na osobie forma komunikacji wspierająca zmianę zachowania. Sesje te, oparte na teorii zmiany zachowania, wykorzystują techniki motywacyjne oparte na protokole rozmowy motywacyjnej. Sesje trwają zazwyczaj 30-45 minut i są kierowane potrzebami uczestnika, jednak w celu informowania o postępach i szkoleniu, podczas doktoratu kandydata opracowano wcześniej wytyczne, aby zapewnić wykorzystanie metod zmiany zachowania. Pierwsza sesja odbędzie się na początku interwencji, a czas między kolejnymi spotkaniami za każdym razem będzie się podwajał. Po ukończeniu ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w końcowych sesjach wywiadów motywacyjnych online (Zoom) sześć tygodni po interwencji. Treść tej sesji będzie podobna do poprzednich sesji i będzie prowadzona przez uczestnika, jednak będzie polegać na ocenie technik samozarządzania, których uczestnik mógł użyć lub nie, aby kontynuować samodzielne wykonywanie ćwiczeń. Zoom to szyfrowane oprogramowanie, które umożliwia bezpieczne prowadzenie konferencji internetowych. Wsparcie zdrowotne zapewniane przez programowanie e-zdrowia staje się coraz bardziej widoczne w literaturze i promuje dostępność i opłacalność opieki. Pacjentom z uporczywym bólem zapewniono wywiad motywacyjny, a jego przeprowadzenie w tym kontekście jest uzasadnione.

Po zakończeniu ostatecznej obserwacji uczestnicy zostaną zaproszeni do przeprowadzenia wywiadu jakościowego z badaczami w celu oceny dopuszczalności interwencji, a także w celu zbadania personelu najbardziej odpowiedniego do przeprowadzenia rozmowy motywacyjnej. Personel zaangażowany w realizację interwencji zostanie również poproszony o wyrażenie opinii na temat dopuszczalności realizacji interwencji. Przewodniki po tematach rozmów kwalifikacyjnych będą oparte na Teoretycznych Ramach Akceptowalności, które określają siedem konstrukcji służących do oceny akceptowalności programu; etyczność, postawa afektywna, obciążenie, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność, poczucie własnej skuteczności i spójność interwencji. Wywiady te zostaną przeprowadzone przez niezależnego badacza (asystenta badawczego), aby ułatwić uczestnikom otwarte i szczere odpowiedzi.

Po rozmowach kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną zapoznani z badaniem. Zajmie to około 5 minut, a asystent naukowy przedstawi uczestnikowi uzasadnienie i cel badania oraz wyjaśni, do której grupy zostali losowo przydzieleni. W przypadku uczestników kontroli nastąpi to po wypełnieniu końcowych kwestionariuszy.