Reframe Your Pain: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Etwa jeder fünfte Kanadier leidet unter anhaltenden Schmerzen im unteren Rücken (PLBP). Das Erleben von PLBP schränkt die Unabhängigkeit einer Person ein, indem sie ihre Fähigkeit beeinträchtigt, am Familien-, Sozial- und Arbeitsleben teilzunehmen. Kanada hat die zweithöchste Opioid-Verschreibungsrate der Welt, und dies ist mit vielen Risiken verbunden, einschließlich einer Zunahme der Zulassungen zu Suchtprogrammen und opioidbedingten Todesfällen. Aufgrund der weitreichenden wirtschaftlichen, persönlichen und sozialen Auswirkungen haben die Krankheitslastprofile der Weltgesundheitsorganisation den Schwerpunkt von der Behandlung übertragbarer Krankheiten auf die Behandlung nicht übertragbarer, langfristiger Krankheiten, einschließlich der nicht-pharmazeutischen Behandlung von PLBP, verlagert.

Es hat sich gezeigt, dass eine aktive Behandlung, einschließlich körperlicher Aktivität und Bewegung, die Schmerzintensität wirksam reduziert und gleichzeitig die Funktion und Lebensqualität von Patienten mit PLBP verbessert. Über die Hälfte der Patienten, denen Übungen zur Behandlung ihrer Beschwerden verschrieben wurden, halten sich jedoch nicht daran, und es gibt eine anerkannte Lücke in der Forschungsliteratur, die sich mit der Übungsadhärenz in dieser Population befasst.

Zu den Vorarbeiten in diesem Forschungsprogramm gehörten die Entwicklung und anfängliche Erprobung einer Verhaltensänderungsintervention zur Verbesserung der Übungsadhärenz in einer Population mit PLBP. Unter Verwendung des Interventionsentwicklungsrahmens Intervention Mapping wurde ein gruppenbasiertes Übungsprogramm mit einer Übungs-App und individueller psychologischer Unterstützung entwickelt. Die Bewertung im kanadischen Kontext, ihre klinische Bedeutung und Wirksamkeit für eine breitere Implementierung wurden jedoch noch nicht bewertet.

Das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, durch die Auswertung einer Pilot-Machbarkeitsstudie und einer Wirksamkeitsstudie über den Fortschritt zu einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie der Intervention (im Vergleich zur üblichen Versorgung) zu informieren. Die Studie wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie verwenden Pilot-Machbarkeitsstudie mit eingebetteter qualitativer Interviewstudie.

Der Zweck von Pilot-Machbarkeitsstudien besteht darin, die Machbarkeit eines Protokolls zu bewerten, um Schätzungen für einen Wirksamkeitstest bereitzustellen. Obwohl das Design einer Wirksamkeitsstudie ähneln mag, sind klinische Ergebnisse daher nicht das primäre Ergebnis. Aufgrund ihres kleineren Stichprobenumfangs können Pilot-Durchführbarkeitsstudien eine instabile Schätzung der Effektgröße liefern, ihre Bewertung wird jedoch die für die Wirksamkeitsstudie erforderliche Stichprobengröße bestimmen. Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Übertragung des Programms aus einem britischen Kontext (wo es ursprünglich getestet wurde) auf eine Umgebung in Winnipeg ermöglichen.

Das angebotene Programm wird Patienten mit PLBP als Ergänzung zur Physiotherapie angeboten, um das Selbstmanagement zu erleichtern und die Einhaltung der Übungen zu verbessern. Patienten, die die Intervention erhalten, werden gebeten, einen von einem Online-Trainer geleiteten Gruppenübungskurs und fünf Online-Einzelsitzungen mit motivierenden Gesprächen zu absolvieren.

Ziele:

Die primären Ziele der Studie sind:

(i) die Durchführbarkeit der Rekrutierung bestimmen (ii) die Einhaltung des Studienprotokolls bestimmen (iii) die Abschlussquoten der Ergebnismessungen bestimmen (iv) Parameter bereitstellen, die für die Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige Forschung benötigt werden

Methoden Die Teilnehmer werden über die Spine Assessment Clinic des Health Sciences Center rekrutiert und die Studie wird im Reh Fit Center durchgeführt. Das unterschriebene Einwilligungsformular wird beim Baseline-Meeting eingesammelt und die Baseline-Maßnahmen werden gesammelt. Die Teilnehmer werden dann randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt (computergeneriert). Die Zuweisung erfolgt einfach verblindet, da das Personal, das die Intervention durchführt, weiß, wer zur Interventionsgruppe gehört. Allerdings wird ein unabhängiger Forscher (wissenschaftlicher Mitarbeiter) die Daten vor der Analyse sammeln und anonymisieren.

Alle Teilnehmer erhalten das Übungsprogrammheft und das Übungstagebuch. Die Kontrollteilnehmer werden gebeten, die Übungen zweimal pro Woche zu absolvieren. Interventionsteilnehmer werden für ihre motivierenden Interviewsitzungen eingeplant und in das Übungsprogramm eingeschrieben.

Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, werden in den Gruppenübungskurs eingeschrieben. Der Kurs wird ein rollierender Start sein, sodass die Teilnehmer mit dem Übungskurs beginnen, sobald sie sich für die Studie angemeldet haben, und nach sechs Wochen enden. Daher werden nicht alle Teilnehmer gleichzeitig beginnen, um zu vermeiden, dass einige Teilnehmer lange warten, bis 10 Teilnehmer in die Interventionsgruppe randomisiert werden. Der Übungskurs dauert eine Stunde und findet 6 Wochen lang einmal pro Woche statt. Es wird virtuell mit Zoom durchgeführt.

Vier motivierende Interviewsitzungen werden gleichzeitig mit dem Gruppenübungskurs angeboten und über Zoom abgehalten. Motivierende Gesprächsführung ist eine personenzentrierte Form der Kommunikation zur Unterstützung von Verhaltensänderungen. Diese Sitzungen, die auf der Theorie der Verhaltensänderung basieren, verwenden Motivationstechniken, die vom Protokoll der motivierenden Gesprächsführung geleitet werden. Die Sitzungen dauern in der Regel 30-45 Minuten und orientieren sich an den Bedürfnissen des Teilnehmers. Um Fortschritte und Schulungen zu informieren, wurde jedoch zuvor während der Promotion des Bewerbers eine Richtlinie erstellt, um sicherzustellen, dass Methoden zur Verhaltensänderung angewendet werden. Die erste Sitzung findet zu Beginn des Eingriffs statt, wobei sich die Dauer zwischen den einzelnen Terminen jedes Mal verdoppelt. Nach Abschluss des Übungskurses werden die Teilnehmer gebeten, sechs Wochen nach der Intervention an einer abschließenden Online-Follow-up-Interviewsitzung (Zoom) teilzunehmen. Der Inhalt dieser Sitzung ist ähnlich wie in den vorherigen Sitzungen und wird vom Teilnehmer bestimmt, es wird jedoch darin bestehen, die Selbstmanagementtechniken zu bewerten, die der Teilnehmer möglicherweise verwendet hat oder nicht, um sich weiterhin selbstständig mit seinen Übungen zu beschäftigen. Zoom ist eine verschlüsselte Software, die sichere Webkonferenzen ermöglicht. Gesundheitsunterstützung durch E-Health-Programmierung wird in der Literatur immer wichtiger und fördert die Zugänglichkeit und Kosteneffizienz der Versorgung. Patienten mit anhaltenden Schmerzen wurden motivierende Gespräche angeboten, und ihre Durchführung in diesem Zusammenhang ist gerechtfertigt.

Nach Abschluss des abschließenden Follow-ups werden die Teilnehmer eingeladen, ein qualitatives Interview mit Forschern zu führen, um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen und das Personal zu finden, das am besten geeignet ist, motivierende Interviews zu führen. Mitarbeiter, die an der Durchführung der Intervention beteiligt sind, werden ebenfalls aufgefordert, ihre Ansichten zur Akzeptanz der Durchführung der Intervention darzulegen. Die Leitfäden für die Interviewthemen werden durch den Theoretischen Rahmen der Akzeptanz informiert, der sieben Konstrukte zur Bewertung der Programmakzeptanz skizziert; Ethik, affektive Einstellung, Belastung, Opportunitätskosten, wahrgenommene Effektivität, Selbstwirksamkeit und Interventionskohärenz. Diese Interviews werden von einem unabhängigen Forscher (wissenschaftlicher Mitarbeiter) durchgeführt, um den Teilnehmern offene und ehrliche Antworten zu ermöglichen.

Nach den Akzeptanzinterviews werden die Teilnehmer über die Studie befragt. Dies dauert ungefähr 5 Minuten und der Forschungsassistent teilt dem Teilnehmer die Begründung und den Zweck der Studie mit und erklärt, welcher Gruppe er randomisiert wurde. Für Kontrollteilnehmer erfolgt dies nach dem Ausfüllen der Abschlussfragebögen.