Reframe Your Pain: A Feasibility and Acceptability Study

Omtrent én av fem kanadiere lider av vedvarende korsryggsmerter (PLBP). Å oppleve PLBP begrenser en persons uavhengighet ved å påvirke deres evne til å delta i familie-, sosial- og arbeidsliv. Canada har den nest høyeste frekvensen av forskrivning av opioid i verden, og dette kommer med mange risikoer, inkludert en økning i opptak til avhengighetsprogrammer og opioidrelaterte dødsfall. På grunn av de utbredte økonomiske, personlige og sosiale konsekvensene, har Verdens helseorganisasjons byrde av sykdomsprofiler skiftet fokus fra behandling av smittsom sykdom til behandling av ikke-smittsomme, langsiktige sykdommer, inkludert ikke-farmasøytisk behandling av PLBP.

Aktiv behandling, inkludert fysisk aktivitet og trening, har vist seg å effektivt redusere smertens alvorlighetsgrad samtidig som den øker funksjon og livskvalitet hos pasienter med PLBP. Imidlertid følger ikke over halvparten av pasientene som får foreskrevet øvelser som behandling for tilstandene deres, og det er et anerkjent gap i litteraturen om forskning som utforsker treningsoverholdelse i denne populasjonen.

Foreløpig arbeid i dette forskningsprogrammet inkluderte utvikling og innledende testing av en atferdsendringsintervensjon for å forbedre treningsoverholdelse i en populasjons-PLBP. Ved å bruke intervensjonsutviklingsrammeverket Intervention Mapping ble det utviklet et gruppebasert treningsprogram som inkluderer en treningsapp og én til én psykologisk støtte. Imidlertid er vurdering i en kanadisk kontekst, dens kliniske betydning og effekt for bredere implementering ennå ikke vurdert.

Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å informere om progresjon til en storskala randomisert kontrollert studie av intervensjonen (vs vanlig omsorg) gjennom evaluering av en pilot-gjennomførbarhetsstudie og en effektstudie. Studien vil benytte en to-arms randomisert kontrollert pilot-mulighetsstudie med en nestet kvalitativ intervjustudie.

Formålet med pilot-gjennomførbarhetsforsøk er å vurdere gjennomførbarheten av en protokoll for å gi estimater for et effektspor. Derfor, mens designet kan ligne på en effektstudie, er ikke kliniske utfall det primære resultatet. På grunn av deres mindre prøvestørrelse, kan pilot-gjennomførbarhetsstudier gi ustabile estimat av effektstørrelsen, men deres vurdering vil bestemme prøvestørrelsen som er nødvendig for effektforsøket. Denne studien vil gjøre det mulig å overføre programmet fra en britisk kontekst (hvor det opprinnelig ble testet) til en Winnipeg-setting.

Programmet som tilbys vil bli levert til pasienter med PLBP som et tillegg til fysioterapi designet for å lette selvledelse for å forbedre treningsoverholdelse. Pasienter som mottar intervensjonen vil bli bedt om å gjennomføre en online instruktørledet gruppetreningstime og fem online en til en motiverende intervjuøkter.

Mål:

Hovedmålene med studien er å:

(i) bestemme gjennomførbarheten for rekruttering (ii) bestemme overholdelse av studieprotokollen (iii) bestemme fullføringsraten for utfallsmål (iv) gi parametere som er nødvendige for beregning av utvalgsstørrelse for fremtidig forskning

Metoder Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Spine Assessment Clinic ved Health Sciences Center og studien vil bli utført ved Reh Fit Centre. Det signerte skjemaet for informert samtykke vil bli samlet inn på grunnlinjemøtet og grunnlinjetiltak samles inn. Deltakerne vil deretter bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen (datamaskingenerert). Tildeling vil være enkeltblind ettersom personellet som leverer intervensjonen vil være klar over hvem som er i intervensjonsgruppen. En uavhengig forsker (forskningsassistent) vil imidlertid samle inn og anonymisere dataene før analyser.

Alle deltakere vil få utdelt treningsprogramhefte og treningsdagbok. Kontrolldeltakere vil bli bedt om å konkurrere øvelsene to ganger i uken. Intervensjonsdeltakere vil bli planlagt for sine motiverende intervjuøkter og meldt seg inn i treningsprogrammet.

Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil bli registrert i gruppetreningsklassen. Timen vil være en rullende start, slik at deltakerne starter treningsklassen når de er påmeldt studiet og avslutter etter seks uker. Derfor vil ikke alle deltakerne starte samtidig for å unngå at noen deltakere venter i lang tid til 10 deltakere er randomisert til intervensjonsgruppen. Treningstimen vil vare en time og kjøres en gang i uken i 6 uker. Det vil bli utført virtuelt ved hjelp av Zoom.

Fire motiverende intervjuøkter vil bli gitt samtidig med gruppetreningsklassen og holdes over Zoom. Motiverende intervju er en personsentrert form for kommunikasjon for å støtte atferdsendring. Disse øktene, informert av teori om atferdsendring, bruker motiverende teknikker veiledet av den motiverende intervjuprotokollen. Øktene er vanligvis 30-45 minutter i varighet og veiledet av deltakerens behov, men for å informere om fremgang og opplæring er det tidligere laget en retningslinje under søkerens doktorgrad for å sikre at metoder for endring av atferd blir brukt. Den første økten vil finne sted ved starten av intervensjonen, og varigheten mellom hver avtale dobles hver gang. Etter fullføring av øvelsesklassen vil deltakerne bli bedt om å delta på en siste online (Zoom) oppfølging av motiverende intervjuøkter seks uker etter intervensjon. Innholdet i denne økten vil være lik de tidligere øktene og drevet av deltakeren, men vil være å vurdere selvledelsesteknikkene deltakeren kan ha eller ikke har brukt for å fortsette å engasjere seg i øvelsene sine på egen hånd. Zoom er en kryptert programvare som muliggjør sikre nettkonferanser. Helsestøtte gitt av e-helseprogrammering blir mer fremtredende i litteraturen og fremmer tilgjengelighet og kostnadseffektivitet for omsorg. Motiverende intervju har blitt gitt til pasienter med vedvarende smerte, og det er berettiget å gi dem i denne sammenhengen.

Etter fullføring av den endelige oppfølgingen, vil deltakerne bli invitert til å gjennomføre et kvalitativt intervju med forskere for å vurdere om intervensjonen er akseptabel, samt for å utforske personell som er best egnet for å levere motiverende intervjuer. Personale som er involvert i å levere intervensjonen vil også bli invitert til å gi sine synspunkter på aksept av intervensjonsimplementering. Intervjutemaguidene vil bli informert av Theoretical Framework of Acceptability som skisserer syv konstruksjoner for å vurdere programakseptabilitet; etikk, affektiv holdning, byrde, mulighetskostnader, opplevd effektivitet, self-efficacy og intervensjonssammenheng. Disse intervjuene vil bli utført av en uavhengig forsker (forskningsassistent) for å legge til rette for åpne og ærlige svar fra deltakerne.

Etter akseptabilitetsintervjuene vil deltakerne bli debriefet om studien. Dette vil ta ca. 5 minutter og forskningsassistenten vil dele med deltakeren begrunnelsen og formålet med studien og forklare hvilken gruppe de ble randomisert til. For kontrolldeltakere vil dette skje etter at de har fylt ut de endelige spørreskjemaene.