Riformula il tuo dolore: uno studio di fattibilità e accettabilità

Circa un canadese su cinque soffre di lombalgia persistente (PLBP). Sperimentare il PLBP limita l'indipendenza di un individuo influenzando la sua capacità di partecipare alla vita familiare, sociale e lavorativa. Il Canada ha il secondo più alto tasso di prescrizione di oppioidi al mondo e questo comporta molti rischi, tra cui un aumento delle ammissioni ai programmi di dipendenza e dei decessi correlati agli oppioidi. A causa del diffuso impatto economico, personale e sociale, l'onere dei profili di malattia dell'Organizzazione mondiale della sanità ha spostato l'attenzione dal trattamento delle malattie trasmissibili al trattamento delle malattie non trasmissibili a lungo termine, compreso il trattamento non farmaceutico del PLBP.

È stato dimostrato che il trattamento attivo, compresa l'attività fisica e l'esercizio fisico, riduce efficacemente la gravità del dolore aumentando la funzionalità e la qualità della vita nei pazienti con PLBP. Tuttavia, oltre la metà dei pazienti a cui vengono prescritti esercizi come trattamento per le loro condizioni non aderisce e vi è una lacuna riconosciuta nella letteratura della ricerca che esplora l'aderenza all'esercizio in questa popolazione.

Il lavoro preliminare in questo programma di ricerca includeva lo sviluppo e il test iniziale di un intervento di modifica del comportamento per migliorare l'aderenza all'esercizio in una popolazione PLBP. Utilizzando il quadro di sviluppo dell'intervento, è stato sviluppato Intervention Mapping, un programma di esercizi di gruppo che incorpora un'app di esercizi e un supporto psicologico individuale. Tuttavia, la valutazione all'interno di un contesto canadese, il suo significato clinico e l'efficacia per una più ampia implementazione non sono stati ancora valutati.

L'obiettivo principale del progetto proposto è informare la progressione verso uno studio controllato randomizzato su larga scala dell'intervento (rispetto alle cure abituali) attraverso la valutazione di uno studio pilota di fattibilità e uno studio di efficacia. Lo studio impiegherà uno studio randomizzato controllato a due bracci studio di fattibilità pilota con uno studio di interviste qualitative nidificate.

Lo scopo degli studi pilota di fattibilità è valutare la fattibilità di un protocollo per fornire stime per un percorso di efficacia. Pertanto, mentre il design può sembrare simile a uno studio di efficacia, i risultati clinici non sono l'esito primario. A causa della loro dimensione del campione più piccola, gli studi di fattibilità pilota possono fornire una stima instabile della dimensione dell'effetto, tuttavia la loro valutazione determinerà la dimensione del campione necessaria per la prova di efficacia. Questo studio consentirà la fattibilità del trasferimento del programma da un contesto del Regno Unito (dove è stato originariamente testato) a un ambiente di Winnipeg.

Il programma offerto verrà fornito ai pazienti con PLBP in aggiunta alla fisioterapia progettata per facilitare l'autogestione per migliorare l'aderenza all'esercizio. Ai pazienti che ricevono l'intervento verrà chiesto di completare una lezione di esercizi di gruppo guidata da un istruttore online e cinque sessioni di interviste motivazionali individuali online.

Obiettivi:

Gli obiettivi primari dello studio sono:

(i) determinare la fattibilità del reclutamento (ii) determinare l'aderenza al protocollo di studio (iii) determinare i tassi di completamento delle misure di esito (iv) fornire i parametri necessari per i calcoli delle dimensioni del campione per la ricerca futura

Metodi I partecipanti saranno reclutati attraverso la Clinica di valutazione della colonna vertebrale presso il Centro di scienze della salute e lo studio sarà condotto presso il Reh Fit Center. Il modulo di consenso informato firmato sarà raccolto durante la riunione di riferimento e le misure di riferimento raccolte. I partecipanti verranno quindi randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo (generato dal computer). L'assegnazione sarà in singolo cieco poiché il personale che esegue l'intervento sarà a conoscenza di chi fa parte del gruppo di intervento. Tuttavia, un ricercatore indipendente (assistente di ricerca) raccoglierà e renderà anonimi i dati prima delle analisi.

A tutti i partecipanti verrà fornito il libretto del programma di esercizi e il diario degli esercizi. Ai partecipanti di controllo verrà chiesto di completare gli esercizi due volte a settimana. I partecipanti all'intervento saranno programmati per le loro sessioni di interviste motivazionali e iscritti al programma di esercizi.

I partecipanti randomizzati all'intervento saranno iscritti alla classe di esercizi di gruppo. La lezione avrà un inizio progressivo, in modo che i partecipanti inizieranno la lezione di ginnastica una volta iscritti allo studio e termineranno dopo sei settimane. Pertanto, non tutti i partecipanti inizieranno contemporaneamente per evitare che alcuni partecipanti attendano a lungo fino a quando 10 partecipanti non vengono randomizzati al gruppo di intervento. La lezione di ginnastica durerà un'ora e si svolgerà una volta alla settimana per 6 settimane. Sarà condotto virtualmente utilizzando Zoom.

Quattro sessioni di colloquio motivazionale saranno fornite in concomitanza con la lezione di esercizi di gruppo e si terranno su Zoom. Il colloquio motivazionale è una forma di comunicazione centrata sulla persona per supportare il cambiamento del comportamento. Queste sessioni, basate sulla teoria del cambiamento comportamentale, impiegano tecniche motivazionali guidate dal protocollo del colloquio motivazionale. Le sessioni hanno in genere una durata di 30-45 minuti e sono guidate dalle esigenze del partecipante, tuttavia per informare i progressi e la formazione, durante il dottorato di ricerca del candidato è stata precedentemente creata una linea guida per garantire che vengano utilizzati metodi di cambiamento del comportamento. La prima sessione avverrà all'inizio dell'intervento con la durata tra ogni appuntamento raddoppiando ogni volta. Dopo il completamento della lezione di esercitazione, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione finale di interviste motivazionali online (Zoom) sei settimane dopo l'intervento. Il contenuto di questa sessione sarà simile alle sessioni precedenti e guidato dal partecipante, tuttavia sarà quello di valutare le tecniche di autogestione che il partecipante potrebbe o meno aver utilizzato per continuare a impegnarsi con i propri esercizi da solo. Zoom è un software crittografato che consente conferenze Web sicure. Il supporto sanitario fornito dalla programmazione e-health sta diventando sempre più importante nella letteratura e promuove l'accessibilità e l'efficacia in termini di costi delle cure. Il colloquio motivazionale è stato fornito a pazienti con dolore persistente e la sua consegna in questo contesto è giustificata.

Dopo il completamento del follow-up finale, i partecipanti saranno invitati a completare un colloquio qualitativo con i ricercatori per valutare l'accettabilità dell'intervento, nonché per esplorare il personale più appropriato per fornire interviste motivazionali. Anche il personale coinvolto nella realizzazione dell'intervento sarà invitato a fornire le proprie opinioni sull'accettabilità dell'attuazione dell'intervento. Le guide all'argomento dell'intervista saranno informate dal quadro teorico di accettabilità che delinea sette costrutti per valutare l'accettabilità del programma; eticità, atteggiamento affettivo, onere, costi opportunità, efficacia percepita, autoefficacia e coerenza dell'intervento. Queste interviste saranno condotte da un ricercatore indipendente (assistente di ricerca) per facilitare risposte aperte e oneste da parte dei partecipanti.

Dopo i colloqui di accettabilità, i partecipanti saranno informati sullo studio. Ciò richiederà circa 5 minuti e l'assistente di ricerca condividerà con il partecipante la logica e lo scopo dello studio e spiegherà a quale gruppo sono stati randomizzati. Per i partecipanti al controllo ciò avverrà dopo aver completato i questionari finali.