Reformule sua dor: um estudo de viabilidade e aceitabilidade

Aproximadamente um em cada cinco canadenses sofre de dor lombar persistente (PLBP). Experimentar PLBP limita a independência de um indivíduo, impactando sua capacidade de participar da vida familiar, social e profissional. O Canadá tem a segunda maior taxa de prescrição de opioides no mundo e isso traz muitos riscos, incluindo um aumento nas admissões em programas de dependência e mortes relacionadas a opioides. Devido aos impactos econômicos, pessoais e sociais generalizados, a carga dos perfis de doenças da Organização Mundial da Saúde mudou o foco do tratamento de doenças transmissíveis para o tratamento de doenças não transmissíveis de longo prazo, incluindo o tratamento não farmacêutico de PLBP.

O tratamento ativo, incluindo atividade física e exercício, demonstrou reduzir efetivamente a gravidade da dor, aumentando a função e a qualidade de vida em pacientes com PLBP. No entanto, mais da metade dos pacientes que recebem exercícios prescritos como tratamento para suas condições não aderem e há uma lacuna reconhecida na literatura de pesquisas que exploram a adesão ao exercício nessa população.

O trabalho preliminar neste programa de pesquisa incluiu o desenvolvimento e teste inicial de uma intervenção de mudança de comportamento para aumentar a adesão ao exercício em uma população PLBP. Usando a estrutura de desenvolvimento de intervenção Mapeamento de intervenção, foi desenvolvido um programa de exercícios em grupo que incorpora um aplicativo de exercícios e apoio psicológico individual. No entanto, a avaliação dentro de um contexto canadense, seu significado clínico e eficácia para uma implementação mais ampla ainda não foram avaliados.

O objetivo principal do projeto proposto é informar a progressão para um estudo randomizado controlado em grande escala da intervenção (vs cuidado usual) por meio da avaliação de um estudo piloto de viabilidade e um estudo de eficácia. O estudo empregará um estudo randomizado controlado de dois braços estudo-piloto de viabilidade com um estudo de entrevista qualitativa aninhada.

O objetivo dos ensaios piloto de viabilidade é avaliar a viabilidade de um protocolo para fornecer estimativas para uma trilha de eficácia. Portanto, embora o desenho possa parecer semelhante a um ensaio de eficácia, os resultados clínicos não são o resultado primário. Devido ao tamanho menor da amostra, os estudos piloto de viabilidade podem fornecer estimativas instáveis ​​do tamanho do efeito; no entanto, sua avaliação determinará o tamanho da amostra necessário para o teste de eficácia. Este estudo permitirá a viabilidade de transferir o programa de um contexto do Reino Unido (onde foi originalmente testado) para um ambiente de Winnipeg.

O programa oferecido será entregue a pacientes com PLBP como um complemento à fisioterapia projetada para facilitar o autogerenciamento para melhorar a adesão ao exercício. Os pacientes que receberem a intervenção serão solicitados a concluir uma aula de exercícios em grupo conduzida por um instrutor on-line e cinco sessões de entrevista motivacional individuais on-line.

Objetivos.

Os objetivos primários do estudo são:

(i) determinar a viabilidade do recrutamento (ii) determinar a adesão ao protocolo do estudo (iii) determinar as taxas de conclusão das medidas de resultado (iv) fornecer os parâmetros necessários para cálculos de tamanho de amostra para pesquisas futuras

Métodos Os participantes serão recrutados através da Spine Assessment Clinic no Health Sciences Center e o estudo será realizado no Reh Fit Centre. O formulário de consentimento informado assinado será coletado na reunião de linha de base e as medidas de linha de base coletadas. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle (gerado por computador). A alocação será cega, pois o pessoal que realiza a intervenção estará ciente de quem está no grupo de intervenção. No entanto, um pesquisador independente (assistente de pesquisa) coletará e anonimizará os dados antes das análises.

Todos os participantes receberão o livreto do programa de exercícios e o diário de exercícios. Os participantes de controle serão solicitados a competir nos exercícios duas vezes por semana. Os participantes da intervenção serão agendados para suas sessões de entrevista motivacional e inscritos no programa de exercícios.

Os participantes randomizados para a intervenção serão inscritos na aula de exercícios em grupo. A aula será contínua, de modo que os participantes iniciarão a aula de exercícios uma vez inscritos no estudo e terminarão após seis semanas. Portanto, nem todos os participantes começarão ao mesmo tempo para evitar que alguns participantes esperem por muito tempo até que 10 participantes sejam randomizados para o grupo de intervenção. A aula de exercícios terá uma hora de duração e será executada uma vez por semana durante 6 semanas. Será realizado virtualmente usando o Zoom.

Quatro sessões de entrevista motivacional serão fornecidas simultaneamente com a aula de exercícios em grupo e realizadas no Zoom. A entrevista motivacional é uma forma de comunicação centrada na pessoa para apoiar a mudança de comportamento. Essas sessões, informadas pela teoria da mudança de comportamento, empregam técnicas motivacionais guiadas pelo protocolo de entrevista motivacional. As sessões duram tipicamente de 30 a 45 minutos e são guiadas pelas necessidades do participante, no entanto, para informar o progresso e o treinamento, uma diretriz foi criada anteriormente durante o doutorado do candidato para garantir que os métodos de mudança de comportamento estejam sendo utilizados. A primeira sessão ocorrerá no início da intervenção com a duração entre cada consulta dobrando a cada vez. Após a conclusão da aula de exercícios, os participantes serão convidados a participar de uma sessão final de entrevista motivacional on-line (Zoom) seis semanas após a intervenção. O conteúdo desta sessão será semelhante ao das sessões anteriores e conduzido pelo participante, no entanto, será para avaliar as técnicas de autogestão que o participante pode ou não ter usado para continuar a se envolver com seus exercícios por conta própria. O Zoom é um software criptografado que permite conferências seguras na web. O suporte à saúde fornecido pela programação de e-saúde está se tornando mais proeminente na literatura e promove acessibilidade e custo-efetividade aos cuidados. A entrevista motivacional foi fornecida a pacientes com dor persistente e sua realização nesse contexto é justificada.

Após a conclusão do acompanhamento final, os participantes serão convidados a realizar uma entrevista qualitativa com os pesquisadores para avaliar a aceitabilidade da intervenção, bem como para explorar o pessoal mais adequado para realizar entrevistas motivacionais. Os funcionários envolvidos na execução da intervenção também serão convidados a fornecer seus pontos de vista sobre a aceitabilidade da implementação da intervenção. Os guias de tópicos da entrevista serão informados pela Estrutura Teórica de Aceitabilidade, que descreve sete construtos para avaliar a aceitabilidade do programa; ética, atitude afetiva, fardo, custos de oportunidade, eficácia percebida, autoeficácia e coerência da intervenção. Essas entrevistas serão conduzidas por um pesquisador independente (assistente de pesquisa) para facilitar respostas abertas e honestas por parte dos participantes.

Após as entrevistas de aceitabilidade, os participantes serão informados sobre o estudo. Isso levará aproximadamente 5 minutos e o assistente de pesquisa compartilhará com o participante a lógica e o objetivo do estudo e explicará para qual grupo eles foram randomizados. Para participantes de controle, isso ocorrerá após a conclusão dos questionários finais.