Reframe Your Pain: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie

Ongeveer een op de vijf Canadezen lijdt aan aanhoudende lage rugpijn (PLBP). Het ervaren van PLBP beperkt de onafhankelijkheid van een individu door zijn vermogen om deel te nemen aan het gezinsleven, het sociale leven en het beroepsleven te beïnvloeden. Canada heeft het op één na hoogste percentage opioïden voorschrijven ter wereld en dit brengt veel risico's met zich mee, waaronder een toename van het aantal opnames in verslavingsprogramma's en sterfgevallen als gevolg van opioïden. Vanwege de wijdverbreide economische, persoonlijke en sociale gevolgen hebben de ziektelastprofielen van de Wereldgezondheidsorganisatie de focus verlegd van de behandeling van overdraagbare ziekten naar de behandeling van niet-overdraagbare, langdurige ziekten, inclusief niet-farmaceutische behandeling van PLBP.

Het is aangetoond dat actieve behandeling, waaronder fysieke activiteit en lichaamsbeweging, de ernst van de pijn effectief vermindert en tegelijkertijd de functie en kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met PLBP. Echter, meer dan de helft van de patiënten aan wie oefeningen worden voorgeschreven als behandeling voor hun aandoeningen, houdt zich er niet aan en er is een erkend hiaat in de literatuur van onderzoek naar therapietrouw bij deze populatie.

Het voorbereidende werk in dit onderzoeksprogramma omvatte de ontwikkeling en het eerste testen van een interventie voor gedragsverandering om de therapietrouw bij een PLBP-populatie te verbeteren. Met behulp van het interventie-ontwikkelraamwerk Intervention Mapping is een groepsgebaseerd beweegprogramma met een beweeg-app en één-op-één psychologische ondersteuning ontwikkeld. Beoordeling binnen een Canadese context, de klinische betekenis en werkzaamheid voor bredere implementatie zijn echter nog niet beoordeeld.

Het primaire doel van het voorgestelde project is om voortgang naar een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie van de interventie (versus gebruikelijke zorg) te informeren door middel van de evaluatie van een pilot-haalbaarheidsstudie en een werkzaamheidsstudie. De studie zal een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde pilot-haalbaarheidsstudie met geneste kwalitatieve interviewstudie.

Het doel van pilot-haalbaarheidsonderzoeken is om de haalbaarheid van een protocol te beoordelen om schattingen te geven voor een werkzaamheidstraject. Daarom, hoewel het ontwerp lijkt op een werkzaamheidsonderzoek, zijn klinische uitkomsten niet de primaire uitkomst. Vanwege hun kleinere steekproefomvang kunnen pilot-haalbaarheidsstudies een onstabiele schatting van de effectgrootte opleveren, maar hun beoordeling zal de steekproefomvang bepalen die nodig is voor de werkzaamheidsproef. Deze studie zal het haalbaar maken om het programma over te brengen van een Britse context (waar het oorspronkelijk werd getest) naar een Winnipeg-setting.

Het aangeboden programma zal worden aangeboden aan patiënten met PLBP als aanvulling op fysiotherapie, ontworpen om zelfmanagement te vergemakkelijken om de therapietrouw te verbeteren. Patiënten die de interventie ondergaan, zullen worden gevraagd om een ​​online groepsles onder leiding van een instructeur en vijf online een-op-een motiverende gesprekssessies te volgen.

Doelstellingen:

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

(i) de haalbaarheid van rekrutering bepalen (ii) de naleving van het onderzoeksprotocol bepalen (iii) de voltooiingspercentages van uitkomstmaten bepalen (iv) parameters verstrekken die nodig zijn voor berekeningen van de steekproefomvang voor toekomstig onderzoek

Methoden De deelnemers worden geworven via de Spine Assessment Clinic van het Health Sciences Centre en het onderzoek wordt uitgevoerd in het Reh Fit Centre. Het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming wordt verzameld tijdens de nulmeting en er worden nulmetingen verzameld. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep (computer gegenereerd). De toewijzing is enkelvoudig geblindeerd, aangezien het personeel dat de interventie uitvoert, weet wie er in de interventiegroep zit. Een onafhankelijke onderzoeker (onderzoeksassistent) zal de gegevens echter verzamelen en anonimiseren voorafgaand aan analyses.

Alle deelnemers krijgen het oefenboekje en het beweegdagboek. Controledeelnemers wordt gevraagd om de oefeningen twee keer per week uit te voeren. Interventiedeelnemers worden ingepland voor hun motiverende gesprekssessies en ingeschreven in het oefenprogramma.

Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie zullen worden ingeschreven in de groepsoefenles. De les zal een rollende start zijn, zodat deelnemers na inschrijving voor de studie met de oefenles beginnen en na zes weken eindigen. Daarom zullen niet alle deelnemers tegelijkertijd starten om te voorkomen dat sommige deelnemers lang moeten wachten tot er 10 deelnemers gerandomiseerd zijn in de interventiegroep. De oefenles duurt een uur en wordt gedurende 6 weken eenmaal per week gegeven. Het zal virtueel plaatsvinden met behulp van Zoom.

Gelijktijdig met de groepsles worden er vier motiverende gesprekssessies gehouden via Zoom. Motiverende gespreksvoering is een persoonsgerichte vorm van communicatie om gedragsverandering te ondersteunen. Deze sessies, gebaseerd op de gedragsveranderingstheorie, maken gebruik van motiverende technieken die worden geleid door het protocol voor motiverende gespreksvoering. De sessies duren doorgaans 30-45 minuten en worden geleid door de behoeften van de deelnemer, maar om voortgang en training te informeren, is er eerder tijdens het doctoraat van de aanvrager een richtlijn opgesteld om ervoor te zorgen dat methoden voor gedragsverandering worden gebruikt. De eerste sessie vindt plaats aan het begin van de interventie, waarbij de duur tussen elke afspraak telkens verdubbelt. Na afronding van de oefenklas wordt de deelnemers gevraagd om zes weken na de interventie een laatste online (Zoom) follow-up motiverende gesprekssessies bij te wonen. De inhoud van deze sessie zal vergelijkbaar zijn met de vorige sessies en wordt aangestuurd door de deelnemer, maar zal zijn om de zelfmanagementtechnieken te beoordelen die de deelnemer al dan niet heeft gebruikt om zelfstandig door te gaan met zijn oefeningen. Zoom is een gecodeerde software die veilige webconferenties mogelijk maakt. Gezondheidsondersteuning door e-gezondheidsprogramma's wordt steeds prominenter in de literatuur en bevordert de toegankelijkheid en kosteneffectiviteit van de zorg. Motiverende gespreksvoering is aangeboden aan patiënten met aanhoudende pijn en de levering ervan binnen deze context is gerechtvaardigd.

Na afronding van de laatste follow-up worden deelnemers uitgenodigd voor een kwalitatief interview met onderzoekers om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, en om personeel te verkennen dat het meest geschikt is om motiverende gespreksvoering te geven. Medewerkers die betrokken zijn bij het uitvoeren van de interventie zullen ook worden uitgenodigd om hun mening te geven over de aanvaardbaarheid van de implementatie van de interventie. De gidsen voor interviewonderwerpen zullen worden geïnformeerd door het Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid, dat zeven constructies schetst om de aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen; ethiek, affectieve houding, last, alternatieve kosten, waargenomen effectiviteit, zelfredzaamheid en coherentie van de interventie. Deze interviews worden afgenomen door een onafhankelijke onderzoeker (onderzoeksassistent) om open en eerlijke antwoorden door de deelnemers mogelijk te maken.

Na de acceptatiegesprekken krijgen de deelnemers een debriefing over het onderzoek. Dit duurt ongeveer 5 minuten en de onderzoeksassistent deelt de grondgedachte en het doel van het onderzoek met de deelnemer en legt uit in welke groep ze zijn gerandomiseerd. Voor controledeelnemers zal dit gebeuren na het invullen van de definitieve vragenlijsten.