Reframe Your Pain: A Feasibility and Acceptability Study

Ungefär en av fem kanadensare lider av ihållande ländryggssmärta (PLBP). Att uppleva PLBP begränsar en individs självständighet genom att påverka deras förmåga att delta i familje-, social- och arbetsliv. Kanada har den näst högsta frekvensen av opioidförskrivning i världen och detta medför många risker, inklusive en ökning av antagningen till beroendeprogram och opioidrelaterade dödsfall. På grund av de utbredda ekonomiska, personliga och sociala effekterna har WHO:s sjukdomsprofiler flyttat fokus från behandling av smittsamma sjukdomar till behandling av icke-smittsamma, långvariga sjukdomar, inklusive icke-farmaceutisk behandling av PLBP.

Aktiv behandling, inklusive fysisk aktivitet och träning, har visat sig effektivt minska smärtans svårighetsgrad och samtidigt öka funktion och livskvalitet hos patienter med PLBP. Men över hälften av patienterna som ordineras övningar som behandling för sina tillstånd följer inte och det finns en erkänd lucka i litteraturen om forskning som utforskar träningsföljsamhet i denna population.

Det preliminära arbetet i detta forskningsprogram inkluderade utveckling och initial testning av en beteendeförändringsintervention för att förbättra träningsföljsamheten i en populations-PLBP. Med hjälp av interventionsutvecklingsramverket Intervention Mapping utvecklades ett gruppbaserat träningsprogram med en träningsapp och en-till-en psykologiskt stöd. Men bedömning inom ett kanadensiskt sammanhang, dess kliniska betydelse och effekt för en bredare implementering har ännu inte utvärderats.

Det primära syftet med det föreslagna projektet är att informera om utvecklingen till en storskalig randomiserad kontrollerad studie av interventionen (mot vanlig vård) genom utvärdering av en pilotstudie och en effektstudie. Studien kommer att använda en tvåarmad randomiserad kontrollerad pilot-feasibility-studie med en kapslad kvalitativ intervjustudie.

Syftet med pilotstudier är att bedöma genomförbarheten av ett protokoll för att ge uppskattningar för ett effektivitetsspår. Därför, även om designen kan se ut som en effektprövning, är inte kliniska utfall det primära resultatet. På grund av deras mindre provstorlek kan pilotstudier ge en instabil uppskattning av effektstorleken, men deras bedömning kommer att avgöra vilken provstorlek som behövs för effektprövningen. Denna studie kommer att möjliggöra möjligheten att överföra programmet från ett brittiskt sammanhang (där det ursprungligen testades) till en Winnipeg-miljö.

Programmet som erbjuds kommer att levereras till patienter med PLBP som ett komplement till sjukgymnastik som är utformad för att underlätta självhantering för att förbättra träningsföljsamhet. Patienter som får interventionen kommer att bli ombedda att genomföra en onlineinstruktörsledd gruppträningsklass och fem online en på en motiverande intervjusessioner.

Mål:

De primära målen för studien är att:

(i) bestämma genomförbarheten av rekrytering (ii) bestämma efterlevnad av studieprotokoll (iii) bestämma slutförandegrad av resultatmått (iv) tillhandahålla parametrar som behövs för beräkningar av urvalsstorlek för framtida forskning

Metoder Deltagare kommer att rekryteras genom Spine Assessment Clinic vid Health Sciences Center och studien kommer att genomföras på Reh Fit Centre. Det undertecknade formuläret för informerat samtycke kommer att samlas in vid baslinjemötet och baslinjeåtgärder samlas in. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen (datorgenererad). Tilldelningen kommer att vara enkelblind eftersom personalen som levererar interventionen kommer att vara medveten om vem som är i interventionsgruppen. En oberoende forskare (forskare) kommer dock att samla in och anonymisera data innan analyser.

Alla deltagare kommer att förses med träningsprogramhäfte och träningsdagbok. Kontrolldeltagare kommer att uppmanas att tävla övningarna två gånger i veckan. Interventionsdeltagare kommer att schemaläggas för sina motiverande intervjusessioner och registreras i träningsprogrammet.

Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att skrivas in i gruppövningsklassen. Klassen kommer att vara en rullande start, så att deltagarna börjar motionsklassen när de är inskrivna i studien och avslutar efter sex veckor. Därför kommer inte alla deltagare att börja samtidigt för att undvika att vissa deltagare väntar länge tills 10 deltagare är randomiserade till interventionsgruppen. Träningsklassen kommer att vara en timme lång och köras en gång i veckan i 6 veckor. Det kommer att genomföras virtuellt med hjälp av Zoom.

Fyra motiverande intervjusessioner kommer att anordnas samtidigt med gruppträningsklassen och hålls över Zoom. Motiverande intervjuer är en personcentrerad form av kommunikation för att stödja beteendeförändring. Dessa sessioner, informerade av beteendeförändringsteori, använder motiverande tekniker som styrs av det motiverande intervjuprotokollet. Sessionerna är vanligtvis 30-45 minuter långa och styrs av deltagarens behov, men för att informera om framsteg och utbildning har en riktlinje tidigare skapats under den sökandes doktorsexamen för att säkerställa att metoder för beteendeförändringar används. Den första sessionen kommer att äga rum i början av interventionen och varaktigheten mellan varje möte fördubblas varje gång. Efter avslutad övningsklass kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en avslutande online (Zoom) uppföljning av motiverande intervjusessioner sex veckor efter interventionen. Innehållet i den här sessionen kommer att likna de tidigare sessionerna och drivs av deltagaren, men kommer att vara för att bedöma de självförvaltningstekniker som deltagaren kan eller inte kan ha använt för att fortsätta engagera sig i sina övningar på egen hand. Zoom är en krypterad programvara som möjliggör säkra webbkonferenser. Hälsostöd som tillhandahålls av e-hälsoprogrammering blir allt mer framträdande i litteraturen och främjar tillgänglighet och kostnadseffektivitet till vården. Motiverande intervjuer har tillhandahållits patienter med ihållande smärta och dess leverans inom detta sammanhang är motiverad.

Efter slutförandet av den slutliga uppföljningen kommer deltagarna att bjudas in att genomföra en kvalitativ intervju med forskare för att bedöma interventionens acceptans, samt för att utforska den personal som är lämpligast för att leverera motiverande intervjuer. Personal som är involverad i att genomföra interventionen kommer också att uppmanas att ge sina synpunkter på acceptansen av interventionsimplementeringen. Intervjuämneguiderna kommer att informeras av Theoretical Framework of Acceptability som beskriver sju konstruktioner för att bedöma programmets acceptans; etik, affektiv attityd, börda, alternativkostnader, upplevd effektivitet, self-efficacy och interventionskoherens. Dessa intervjuer kommer att genomföras av en oberoende forskare (forskarassistent) för att underlätta öppna och ärliga svar från deltagarna.

Efter acceptansintervjuerna kommer deltagarna att få en debriefing om studien. Detta tar cirka 5 minuter och forskningsassistenten kommer att dela med deltagaren logiken och syftet med studien och förklara vilken grupp de randomiserades till. För kontrolldeltagare kommer detta att ske efter att de har fyllt i de sista frågeformulären.