Reframe Your Pain: A Feasibility and Acceptability Study

Omtrent hver femte canadier lider af vedvarende lænderygsmerter (PLBP). At opleve PLBP begrænser en persons uafhængighed ved at påvirke deres evne til at deltage i familie-, social- og arbejdsliv. Canada har den næsthøjeste frekvens af opioidordinering i verden, og dette er forbundet med mange risici, herunder en stigning i indlæggelser til afhængighedsprogrammer og opioidrelaterede dødsfald. På grund af de udbredte økonomiske, personlige og sociale påvirkninger har Verdenssundhedsorganisationens sygdomsprofiler flyttet fokus fra behandling af overførbare sygdomme til behandling af ikke-overførbare, langvarige sygdomme, herunder ikke-farmaceutisk behandling af PLBP.

Aktiv behandling, herunder fysisk aktivitet og motion, har vist sig effektivt at reducere smertens sværhedsgrad og samtidig øge funktion og livskvalitet hos patienter med PLBP. Men over halvdelen af ​​de patienter, der får ordineret øvelser som behandling for deres tilstande, overholder ikke, og der er et erkendt hul i litteraturen om forskning, der udforsker træningsadhærens i denne population.

Foreløbigt arbejde i dette forskningsprogram omfattede udvikling og indledende test af en adfærdsændringsintervention for at forbedre træningsoverholdelse i en befolknings-PLBP. Ved hjælp af interventionsudviklingsrammen Intervention Mapping blev der udviklet et gruppebaseret træningsprogram med en træningsapp og én til én psykologisk støtte. Men vurdering i en canadisk kontekst, dens kliniske betydning og effektivitet for bredere implementering er endnu ikke blevet vurderet.

Det primære formål med det foreslåede projekt er at informere om progression til en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse af interventionen (versus sædvanlig pleje) gennem evalueringen af ​​et pilot-gennemførlighedsstudie og et effektforsøg. Studiet vil anvende en to-arms randomiseret kontrolleret pilot-gennemførlighedsundersøgelse med en indlejret kvalitativ interviewundersøgelse.

Formålet med pilot-gennemførlighedsforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​en protokol til at give estimater for et effektivitetsspor. Selvom designet kan ligne et effektforsøg, er kliniske resultater derfor ikke det primære resultat. På grund af deres mindre stikprøvestørrelse kan pilot-gennemførlighedsundersøgelser give et ustabilt estimat af effektstørrelsen, men deres vurdering vil bestemme den nødvendige prøvestørrelse til effektforsøget. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at overføre programmet fra en britisk kontekst (hvor det oprindeligt blev testet) til et Winnipeg-miljø.

Det tilbudte program vil blive leveret til patienter med PLBP som et supplement til fysioterapi designet til at lette selvledelse for at forbedre træningsoverholdelsen. Patienter, der modtager interventionen, vil blive bedt om at gennemføre en online instruktørledet gruppeøvelsestime og fem online en til en motiverende interviewsessioner.

Mål:

De primære mål med undersøgelsen er at:

(i) bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering (ii) bestemme overholdelse af undersøgelsesprotokol (iii) bestemme fuldførelsesrater for udfaldsmål (iv) angive parametre, der er nødvendige for stikprøvestørrelsesberegninger til fremtidig forskning

Metoder Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Spine Assessment Clinic på Health Sciences Center, og undersøgelsen vil blive udført på Reh Fit Centre. Den underskrevne informerede samtykkeformular vil blive indsamlet på basismødet, og basislinjeforanstaltningerne indsamles. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen (computergenereret). Tildelingen vil være enkeltblændet, da personalet, der leverer interventionen, vil være opmærksom på, hvem der er i interventionsgruppen. En uafhængig forsker (forskningsassistent) vil dog indsamle og anonymisere dataene forud for analyser.

Alle deltagere vil få udleveret træningsprogramhæfte og træningsdagbog. Kontroldeltagere vil blive bedt om at konkurrere øvelserne to gange om ugen. Interventionsdeltagere vil blive planlagt til deres motiverende interviewsessioner og tilmeldt træningsprogrammet.

Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil blive tilmeldt gruppeøvelsesklassen. Timen vil være en rullende start, således at deltagerne starter motionsklassen, når de er tilmeldt studiet og slutter efter seks uger. Derfor vil ikke alle deltagere starte på samme tid for at undgå, at nogle deltagere venter i lang tid, indtil 10 deltagere er randomiseret til interventionsgruppen. Træningstimen vil vare en time og køre en gang om ugen i 6 uger. Det vil blive udført virtuelt ved hjælp af Zoom.

Fire motiverende interviewsessioner vil blive afholdt sideløbende med gruppeøvelsesklassen og holdt over Zoom. Motiverende samtale er en personcentreret kommunikationsform for at understøtte adfærdsændringer. Disse sessioner, baseret på teori om adfærdsændringer, anvender motiverende teknikker styret af den motiverende interviewprotokol. Sessionerne varer typisk 30-45 minutter og er styret af deltagerens behov, men for at informere om fremskridt og træning er der tidligere udarbejdet en guideline under ansøgerens ph.d. for at sikre, at metoder til adfærdsændringer bliver brugt. Den første session finder sted ved starten af ​​interventionen, hvor varigheden mellem hver aftale fordobles hver gang. Efter afslutningen af ​​øvelsesklassen vil deltagerne blive bedt om at deltage i en sidste online (Zoom) opfølgende motiverende interviewsession seks uger efter interventionen. Indholdet af denne session vil ligne de tidligere sessioner og drevet af deltageren, men vil være at vurdere de selvledelsesteknikker, som deltageren måske eller måske ikke har brugt til at fortsætte med at engagere sig i deres øvelser på egen hånd. Zoom er en krypteret software, der giver mulighed for sikker webkonference. Sundhedsstøtte leveret af e-sundhedsprogrammering bliver mere fremtrædende i litteraturen og fremmer tilgængelighed og omkostningseffektivitet til pleje. Motiverende samtale er blevet leveret til patienter med vedvarende smerter, og det er berettiget at afgive det i denne sammenhæng.

Efter afslutningen af ​​den endelige opfølgning vil deltagerne blive inviteret til at gennemføre et kvalitativt interview med forskere for at vurdere accepten af ​​interventionen, samt for at udforske det personale, der er bedst egnet til at levere motiverende interviews. Personale, der er involveret i at levere interventionen, vil også blive inviteret til at give deres synspunkter om accept af interventionsimplementering. Interviewets emneguider vil blive informeret af den teoretiske ramme for acceptabilitet, som skitserer syv konstruktioner til at vurdere programmets acceptabilitet; etik, affektiv holdning, byrde, alternativomkostninger, oplevet effektivitet, self-efficacy og interventionssammenhæng. Disse interviews vil blive gennemført af en uafhængig forsker (forskningsassistent) for at lette åbne og ærlige svar fra deltagerne.

Efter acceptabilitetsinterviewene vil deltagerne blive debriefet om undersøgelsen. Dette vil tage cirka 5 minutter, og forskningsassistenten vil dele rationale og formål med undersøgelsen med deltageren og forklare, hvilken gruppe de blev randomiseret til. For kontroldeltagere vil dette finde sted efter deres udfyldelse af de endelige spørgeskemaer.