Přeformulujte svou bolest: Studie proveditelnosti a přijatelnosti

Přibližně jeden z pěti Kanaďanů trpí přetrvávající bolestí dolní části zad (PLBP). Zažívání PLBP omezuje nezávislost jednotlivce tím, že ovlivňuje jeho schopnost zapojit se do rodinného, ​​společenského a pracovního života. Kanada má druhou nejvyšší míru předepisování opioidů na světě a to s sebou nese mnoho rizik, včetně nárůstu počtu přijatých do programů pro závislost a úmrtí souvisejících s opiáty. Kvůli rozsáhlým ekonomickým, osobním a sociálním dopadům se zátěž profilů nemocí Světové zdravotnické organizace přesunula z léčby přenosných nemocí na léčbu nepřenosných, dlouhodobých nemocí, včetně nefarmaceutické léčby PLBP.

Bylo prokázáno, že aktivní léčba, včetně fyzické aktivity a cvičení, účinně snižuje závažnost bolesti a zároveň zvyšuje funkci a kvalitu života u pacientů s PLBP. Více než polovina pacientů, kterým je předepsáno cvičení jako léčba jejich onemocnění, však nedodržuje a v literatuře o výzkumu, který zkoumal dodržování cvičení v této populaci, existuje mezera.

Předběžná práce v tomto výzkumném programu zahrnovala vývoj a počáteční testování intervence pro změnu chování pro zvýšení adherence ke cvičení v populaci PLBP. Pomocí intervenčního vývojového rámce Intervenční mapování byl vyvinut skupinový cvičební program zahrnující cvičební aplikaci a psychologickou podporu jeden na jednoho. Hodnocení v kanadském kontextu, jeho klinický význam a účinnost pro širší implementaci však dosud nebyly posouzeny.

Primárním cílem navrhovaného projektu je informovat o postupu do rozsáhlé randomizované kontrolované studie intervence (oproti obvyklé péči) prostřednictvím vyhodnocení pilotní studie proveditelnosti a studie účinnosti. Studie bude využívat dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii pilotní studie proveditelnosti s vnořenou studií kvalitativního rozhovoru.

Účelem pilotních zkoušek proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost protokolu a poskytnout odhady pro stopu účinnosti. Proto, zatímco design může vypadat podobně jako studie účinnosti, klinické výsledky nejsou primárním výsledkem. Vzhledem k menší velikosti vzorku mohou pilotní studie proveditelnosti poskytnout nestabilní odhad velikosti účinku, avšak jejich posouzení určí velikost vzorku potřebnou pro zkoušku účinnosti. Tato studie umožní proveditelnost přenosu programu z kontextu Spojeného království (kde byl původně testován) do prostředí Winnipegu.

Nabízený program bude poskytován pacientům s PLBP jako doplněk k fyzioterapii navržený tak, aby usnadnil sebeovládání a zvýšil dodržování cvičení. Pacienti, kteří obdrží intervenci, budou požádáni, aby absolvovali online třídu skupinového cvičení vedenou instruktorem a pět online motivačních rozhovorů jeden na jednoho.

Cíle:

Primární cíle studie jsou:

(i) určit proveditelnost náboru (ii) určit dodržování protokolu studie (iii) určit míru dokončení výsledků měření (iv) poskytnout parametry potřebné pro výpočty velikosti vzorku pro budoucí výzkum

Metody Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím kliniky pro hodnocení páteře ve Health Sciences Center a studie bude provedena v Reh Fit Centru. Podepsaný formulář informovaného souhlasu bude shromážděn na základní schůzce a shromážděna základní opatření. Účastníci budou poté randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny (generováno na počítači). Přidělování bude jednoduché, protože personál provádějící zásah bude vědět, kdo je v zásahové skupině. Nezávislý výzkumný pracovník (výzkumný asistent) však údaje před analýzami shromáždí a anonymizuje.

Všichni účastníci obdrží brožuru cvičebního programu a cvičební deník. Účastníci kontroly budou vyzváni, aby soutěžili ve cvičeních dvakrát týdně. Účastníci intervence budou naplánováni na své motivační rozhovory a budou zařazeni do cvičebního programu.

Účastníci randomizovaní do intervence budou zařazeni do třídy skupinového cvičení. Lekce bude mít postupný začátek, takže účastníci začnou lekce cvičení, jakmile se zapíší do studie, a skončí po šesti týdnech. Proto ne všichni účastníci začnou ve stejnou dobu, aby se předešlo tomu, že někteří účastníci budou dlouho čekat, než bude do intervenční skupiny náhodně vybráno 10 účastníků. Cvičení bude trvat jednu hodinu a bude probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů. Bude probíhat virtuálně pomocí Zoomu.

Souběžně s hodinou skupinového cvičení budou poskytnuty čtyři motivační rozhovory, které se budou konat přes Zoom. Motivační rozhovory jsou formou komunikace zaměřené na člověka na podporu změny chování. Tato sezení, založená na teorii změny chování, využívají motivační techniky vedené protokolem motivačního rozhovoru. Lekce obvykle trvají 30–45 minut a řídí se potřebami účastníka, nicméně pro informování o pokroku a školení byla během doktorandského studia žadatele již dříve vytvořena směrnice, aby bylo zajištěno, že budou využívány metody změny chování. První sezení proběhne na začátku intervence, přičemž doba mezi jednotlivými schůzkami se pokaždé zdvojnásobí. Po dokončení cvičební třídy budou účastníci šest týdnů po intervenci požádáni, aby se zúčastnili závěrečného online (Zoom) následných motivačních rozhovorů. Obsah tohoto sezení bude podobný předchozím sezením a bude řízen účastníkem, nicméně bude spočívat v posouzení technik sebeřízení, které účastník mohl nebo nemusel použít, aby se sám zapojoval do svých cvičení. Zoom je šifrovaný software, který umožňuje bezpečné webové konference. Podpora zdraví poskytovaná programováním elektronického zdravotnictví se v literatuře stává stále významnějším a podporuje dostupnost a nákladovou efektivitu péče. Pacientům s přetrvávající bolestí byl poskytnut motivační rozhovor a jeho poskytnutí v tomto kontextu je zaručeno.

Po dokončení závěrečné kontroly budou účastníci pozváni, aby absolvovali kvalitativní rozhovor s výzkumnými pracovníky, aby se posoudila přijatelnost intervence a také aby se prozkoumali personál, který je nejvhodnější pro poskytnutí motivačního rozhovoru. Zaměstnanci podílející se na provádění intervence budou rovněž vyzváni, aby poskytli své názory na přijatelnost provádění intervence. Příručky k tématu rozhovorů budou vycházet z Teoretického rámce přijatelnosti, který nastiňuje sedm konstrukcí pro posouzení přijatelnosti programu; etika, afektivní přístup, zátěž, náklady příležitosti, vnímaná efektivita, vlastní účinnost a koherence intervence. Tyto rozhovory povede nezávislý výzkumník (výzkumný asistent), aby účastníkům umožnil otevřené a upřímné odpovědi.

Po pohovorech o přijatelnosti budou účastníci o studii informováni. To zabere přibližně 5 minut a asistent výzkumu se s účastníkem podělí o zdůvodnění a účel studie a vysvětlí, do které skupiny byl randomizován. U účastníků kontroly to proběhne po vyplnění závěrečných dotazníků.