重构你的痛苦：可行性和可接受性研究

大约五分之一的加拿大人患有持续性腰痛 (PLBP)。 经历 PLBP 通过影响他们参与家庭、社交和工作生活的能力来限制个人的独立性。 加拿大的阿片类药物处方率在世界上排名第二，这带来了许多风险，包括增加成瘾计划的入院人数和与阿片类药物相关的死亡人数。 由于广泛的经济、个人和社会影响，世界卫生组织疾病负担概况已将重点从治疗传染病转移到治疗非传染性长期疾病，包括 PLBP 的非药物治疗。

包括身体活动和锻炼在内的积极治疗已被证明可以有效减轻疼痛严重程度，同时提高 PLBP 患者的功能和生活质量。 然而，超过一半的患者在接受锻炼作为治疗他们的病症时并没有坚持，并且在探索这一人群的锻炼依从性的研究文献中存在公认的差距。

该研究计划的初步工作包括行为改变干预措施的开发和初步测试，以提高 PLBP 人群的锻炼依从性。 使用干预开发框架干预映射，开发了一个包含锻炼应用程序和一对一心理支持的基于小组的锻炼计划。 然而，在加拿大范围内进行评估，其临床意义和更广泛实施的有效性尚未得到评估。

拟议项目的主要目标是通过评估试点可行性试验和疗效试验，告知干预措施（与常规护理相比）的大规模随机对照试验的进展情况。该研究将采用两臂随机对照试验带有嵌套定性访谈研究的试点可行性研究。

试点可行性试验的目的是评估方案的可行性，以提供对疗效试验的估计。 因此，虽然设计可能看起来类似于功效试验，但临床结果并不是主要结果。 由于样本量较小，试点可行性研究可能会提供不稳定的效应量估计，但它们的评估将决定疗效试验所需的样本量。 这项研究将考虑到将该项目从英国背景（最初测试的地方）转移到温尼伯环境的可行性。

所提供的计划将作为理疗的辅助手段提供给 PLBP 患者，旨在促进自我管理以提高锻炼依从性。 接受干预的患者将被要求完成在线讲师指导的小组锻炼课程和五个在线一对一动机访谈课程。

目标：

该研究的主要目标是：

(i) 确定招募的可行性 (ii) 确定对研究方案的遵守情况 (iii) 确定结果测量的完成率 (iv) 为未来研究的样本量计算提供所需的参数

方法 参与者将通过健康科学中心的脊柱评估诊所招募，研究将在 Reh Fit 中心进行。 签署的知情同意书将在基线会议上收集，并收集基线措施。 然后参与者将被随机分配到干预组或对照组（计算机生成）。 分配将是单盲的，因为提供干预的人员将知道谁在干预组中。 然而，独立研究人员（研究助理）将在分析之前收集数据并对其进行匿名处理。

所有参与者都将获得锻炼计划手册和锻炼日记。 对照参与者将被要求每周参加两次练习。 干预参与者将被安排参加他们的动机访谈会议并参加锻炼计划。

随机参加干预的参与者将参加小组锻炼课程。 该课程将滚动开始，因此参与者将在参加学习后开始锻炼课程，并在六周后结束。 因此，并非所有参与者都会同时开始，以避免一些参与者等待很长时间，直到 10 名参与者被随机分配到干预组。 运动课时长一小时，每周一次，持续 6 周。 它将使用 Zoom 虚拟进行。

四场激励性面试会议将与小组练习课同时进行，并通过 Zoom 进行。 动机性访谈是一种以人为本的沟通方式，旨在支持行为改变。 这些会议以行为改变理论为依据，采用由动机访谈协议指导的动机技术。 会议的持续时间通常为 30-45 分钟，并根据参与者的需求进行指导，但是为了告知进度和培训，之前在申请人攻读博士学位期间制定了一项指南，以确保使用行为改变方法。 第一次会议将在干预开始时进行，每次约会之间的持续时间每次都会加倍。 完成练习课后，参与者将被要求在干预后六周内参加最后的在线 (Zoom) 跟进动机访谈课程。 本节的内容将与之前的课程类似，由参与者驱动，但将评估参与者可能会或可能不会用来继续自己进行练习的自我管理技术。 Zoom 是一种加密软件，可以进行安全的网络会议。 电子健康规划提供的健康支持在文献中变得越来越突出，并促进了医疗的可及性和成本效益。 已向患有持续性疼痛的患者提供了动机性访谈，并且有必要在这种情况下进行访谈。

完成最终跟进后，将邀请参与者完成与研究人员的定性访谈，以评估干预措施的可接受性，并探索最适合进行动机性访谈的人员。 参与提供干预的工作人员也将被邀请提供他们对干预实施可接受性的看法。 采访主题指南将由可接受性理论框架提供信息，该框架概述了评估项目可接受性的七个结构；道德、情感态度、负担、机会成本、感知有效性、自我效能和干预一致性。 这些访谈将由一名独立研究员（研究助理）进行，以促进参与者公开和诚实的回应。

在可接受性面谈之后，参与者将听取有关该研究的汇报。 这大约需要 5 分钟，研究助理将与参与者分享研究的基本原理和目的，并解释他们被随机分配到哪一组。 对于控制参与者，这将在他们完成最终问卷后进行。