Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil biztonságossága súlyos bronchopulmonális diszpláziában szenvedő koraszülötteknél (SILDI-SAFE)

2026. január 7. frissítette: Christoph Hornik
Ez egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális dózisemelkedő, kettős maszkos biztonsági vizsgálat a szildenafilről súlyos bronchopulmonalis dysplasiában (BPD) szenvedő koraszülötteknél (az újszülött intenzív osztályokon (NICU) fekvőbeteg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés/Alapállapot

A kutató személyzet dokumentálja a szülő/gondviselő tájékozott beleegyezését minden olyan résztvevő esetében, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek. A következő információkat rögzítjük az esetjelentés űrlapon (eCRF) a klinikai orvosi nyilvántartásból:

  1. A résztvevők demográfiai adatai, beleértve a születési súlyt és a születéskori terhességi kort
  2. Anyai faj/etnikai hovatartozás
  3. Kórtörténet
  4. Fizikai vizsgálat, beleértve a tényleges súlyt
  5. Minden átlagos artériás nyomás (MAP), amelyet az első adag beadása előtti 24 órában mértek
  6. Egyidejűleg szedett gyógyszerek (a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül)
  7. Légzésvizsgálat
  8. Laboratóriumi értékelések
  9. Echocardiogram: Ha a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt < 14 nappal a helyi ápolási standard szerint végzik el, a vizsgálatra jellemző echokardiogramot nem kell megismételni. Ha a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt < 14 nappal nem a helyi standardnak megfelelően végezték el, echokardiogramra lesz szükség a jogosultság megerősítéséhez.
  10. Szívkatéterezési jelentések, ha a helyi gondozási standard szerint végezték < 14 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt.
  11. Nemkívánatos események a kezdeti vizsgálat-specifikus eljárást követően

Kezelési időszak

A kezelési időszak magában foglalja a vizsgálati gyógyszer 1-28. napját vagy a vizsgálati gyógyszer korai visszavonása esetén az utolsó napot. A következő információkat gyűjtjük és rögzítjük, amíg a résztvevő vizsgálati gyógyszert szed:

  1. Tényleges súly a vizsgálati gyógyszer beadásának 7. (± 1 nap), 14. (± 1 nap), 21. (± 1 nap) és 28. (± 1 nap) vizsgálati napján
  2. A vizsgálati gyógyszer dózisának dátuma, időpontja, mennyisége és módja
  3. Minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszer

  4. TÉRKÉP

    A. Az összes MAP-érték 24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után kapott, függetlenül az adagolás módjától.

    B. A MAP értékeket legalább a következő időpontokban i. A vizsgálati gyógyszer első adagja vagy a dózis emelése előtt: 2 óra (± 5 perc), 1 óra (± 5 perc) és 15 perc (± 5 perc) ii. Ha a beadás módja IV:

    1. A vizsgált gyógyszer első adagja alatt és azt követően, vagy a dózis növelése: MAP az infúzió kezdetekor, 15 percenként (± 5 percenként) az infúzió alatt, az infúzió végén (beleértve az öblítést is) (± 5 perc), 15 és 30 percenként (± 5 perc) az infúzió befejezése után, óránként (± 15 perc) 4 órán keresztül, és egyszer a következő adag beadása előtt a fennmaradó 2 órában.
    2. A következő IV dózisok esetében a legalacsonyabb érvényes MAP értéket kell feljegyezni naponta, miközben a vizsgálati gyógyszert szedik.

    iii. Ha az adagolás módja enterális:

    1. A vizsgált gyógyszer első adagja alatt és azt követően, vagy a dózis emelése: MAP az enterális beadás kezdetén, majd 15 percenként (± 5 percenként) 90 percig (1,5 órán keresztül), majd 30 percenként (± 5 percenként) 60 percig ( 1 óra), majd óránként (± 15 perc) 4 órán keresztül, majd egyszer a következő adag beadása előtt a fennmaradó 2 órában.
    2. A következő enterális dózisok esetében a legalacsonyabb érvényes MAP értéket kell feljegyezni naponta, amíg a vizsgálati gyógyszert szedik.
  5. Légzésvizsgálat, hetente
  6. Laboratóriumi kiértékelések, legalább minden második héten
  7. Echocardiogramok és szívkatéterezési jelentések, ha azokat a helyi ápolási standardoknak megfelelően végzik
  8. Farmakokinetikai (PK) mintavétel (a 7. nap után)
  9. Mellékhatások

Elválasztási időszak (2. és 3. kohorsz)

Az elválasztási időszak a vizsgálati gyógyszer 28. napját követően kezdődik, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó napját követően, ha a résztvevőt a 28. nap előtt visszavonták a vizsgálati gyógyszertől, és a dózist ≥ 0,5 mg/kg IV-re vagy ≥ 1 mg/kg enterálisra emelték.

A következő információkat gyűjtik és rögzítik, amíg a résztvevő leszoktat a vizsgálati gyógyszerről:

  1. A vizsgálati gyógyszer dózisának dátuma, időpontja, mennyisége és módja
  2. MAP (az elválasztás utolsó napján a legalacsonyabb MAP értéket kell rögzíteni).
  3. Légzésvizsgálat az elválasztás utolsó napján
  4. Echocardiogram és szívkatéterezési jelentések, ha a helyi ápolási szabvány szerint végezték
  5. Mellékhatások

Nyomon követési időszak

A követési időszak az utolsó vizsgálati gyógyszeradag utáni 1-28. az utolsó vizsgálati gyógyszer adag a 28. nap előtt történhet azoknál a résztvevőknél, akik korán abbahagyják a vizsgálati gyógyszert; a 28. napon azon résztvevők számára, akik a teljes kezelési időszakot befejezték; vagy az utolsó elválasztási adag után az elválasztást igénylő résztvevők számára. A következő információkat jelentik az elektronikus adatrögzítő rendszerben (EDC) a követési időszak 1. (+ 2 nap) és 14. (± 2 nap) napján (vagy az 1. és 14. naphoz legközelebbi és utáni napokon, ha >1 értékelés) elérhető), kivéve a MAP-ot, a nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) (amelyeket az utolsó vizsgált gyógyszeradag utáni 1-28. napon jelentenek), valamint a standard ellátási echocardiogramokat vagy a szívkatéterezési jelentéseket:

  1. Fizikai vizsgálat, beleértve a tényleges súlyt
  2. MAP (az 1., 14., 21. és 28. követési napon a legalacsonyabb érvényes MAP értéket kell rögzíteni).
  3. Légzésvizsgálat
  4. Laboratóriumi értékelések
  5. Echokardiogram az 1. nap követésén (+2 nap). Ha a helyi ápolási standardnak megfelelően végzik, a vizsgálat-specifikus echokardiogramot nem kell megismételni. Ha az utánkövetési időszak 1. napján (+2 nap) nem a helyi ápolási standardoknak megfelelően végezték el, echokardiogramot kell végezni.
  6. Echocardiogramok és szívkatéterezési jelentések, ha a helyi ápolási standardnak megfelelően végezték el (az 1-28. napok követése során)
  7. Nemkívánatos események és nemkívánatos események (az 1-28. napok követési ideje alatt)

Végső tanulmányi értékelés

A tanulmány végső értékelésére a kibocsátás vagy az átadás időpontjában kerül sor. A következő információkat gyűjtjük össze:

  1. Fizikai vizsgálat, beleértve a tényleges súlyt
  2. Légzésvizsgálat
  3. Echocardiogram és szívkatéterezési jelentések, ha a helyi ápolási standardnak megfelelően az elbocsátás vagy transzfer napján, vagy legfeljebb 2 nappal azt megelőzően végezték el.
  4. Globális rang
  5. Elbocsátási információ A. Elbocsátás vagy átadás B. Halál C. A kórházi kezelés időtartama
  6. Jegyezze fel, ha koraszülöttek retinopátiája (ROP) kezelésére volt szükség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Children's Hospital of Nevada at University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester School of Medicine Children's Hospital
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • University of Texas Health
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Women's Hospital of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő vagy gondviselő dokumentált beleegyezése a vizsgálati eljárások előtt
  2. < 29 hetes terhességi kor születéskor
  3. 32-44 hetes menstruáció utáni életkor

  4. Légzéstámogatás igénybevétele beiratkozáskor:

    • Ha 32 0/7-35 6/7 hetes menstruációs kor: gépi lélegeztetés (nagyfrekvenciás vagy hagyományos)
    • Ha 36 0/7-44 6/7 hetes menstruáció utáni életkor: gépi lélegeztetés (nagyfrekvenciás vagy hagyományos) VAGY folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)

Jegyzet:

  • A 3. és 4. kritérium a súlyos BPD-t határozza meg e tanulmány céljaira

  • A CPAP meghatározása a következők bármelyike:

    • Orrkanül > 2 liter/perc (LPM)
    • Orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP)
    • Orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV)
    • Noninvazív neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA)
    • Bármilyen más eszköz, amelyet arra terveztek, hogy pozitív nyomást biztosítson orrkészüléken keresztül (pl. RAM-kanül stb.)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi beiratkozás és adagolás ebben a vizsgálatban, protokollszám (NHLBI-2019-SIL), "A szildenafil biztonságossága súlyos bronchopulmonális dysplasiában (BPD) szenvedő koraszülötteknél"
  2. Korábbi szildenafil expozíció a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül*
  3. Korábbi érrendszeri expozíció a véletlen besorolást megelőző 24 órán belül*
  4. Korábbi belélegzett nitrogén-monoxid expozíció a véletlen besorolást megelőző 24 órán belül*
  5. Korábbi milrinon expozíció a randomizálást megelőző 24 órán belül*
  6. Pulmonális hipertónia vagy közepesen nagy/nagy nyitott ductus arteriosus (PDA) bizonyítéka a véletlen besorolást megelőző 14 napon belül elvégzett legutóbbi echocardiogramon
  7. Ismert súlyos veleszületett szívelégtelenség, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel az újszülöttkori időszakban
  8. Ismert allergia a szildenafilre
  9. Ismert sarlósejtes betegség
  10. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 225 U/L < 72 órával a randomizálás előtt
  11. Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 150 U/L < 72 órával a randomizálás előtt

  12. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.

    • A résztvevőt az adagolás előtt újraértékelik a jogosultsági feltételek megerősítése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz, szildenafil
Sildenafil (0,5 mg/ttkg IV vagy 1 mg/ttkg enterális) 8 óránként 28 napon keresztül
Drog: Sildenafil
Sildenafil-citrát injekció vagy por szuszpenzióhoz
Más nevek:
  • Revatio
Placebo Comparator: 1. kohorsz, placebo
Placebo (IV vagy enterális) 8 óránként 28 napon keresztül
Drog: Placebo
dextróz 5%
Más nevek:
  • Dextróz 5%
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz, szildenafil
Szildenafil (1 mg/ttkg IV vagy 2 mg/ttkg enterális) 8 óránként 28 napon keresztül
Drog: Sildenafil
Sildenafil-citrát injekció vagy por szuszpenzióhoz
Más nevek:
  • Revatio
Placebo Comparator: 2. kohorsz, placebo
Placebo (IV vagy enterális) 8 óránként 28 napon keresztül
Drog: Placebo
dextróz 5%
Más nevek:
  • Dextróz 5%
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz, szildenafil
Szildenafil (2 mg/ttkg IV vagy 4 mg/ttkg enterális) 8 óránként 28 napon keresztül
Drog: Sildenafil
Sildenafil-citrát injekció vagy por szuszpenzióhoz
Más nevek:
  • Revatio
Placebo Comparator: 3. kohorsz, placebo
Placebo (IV vagy enterális) 8 óránként 28 napon keresztül
Drog: Placebo
dextróz 5%
Más nevek:
  • Dextróz 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a hipotóniás résztvevők számán alapuló
Időkeret: 28 nap az utolsó adag beadása után, legfeljebb 9 hétig

A biztonságot a résztvevők által tapasztalt hypotónia előfordulási aránya határozza meg a vizsgálati szer utolsó adagját követő 28 napon keresztül.

A hypotóniát minden olyan klinikailag jelentős alacsony vérnyomás eseményként határozzuk meg, amelyet a kezelőorvos úgy ítél meg, hogy beavatkozást igényel folyadékbolusszal vagy inotróp, vazopresszor vagy szisztémás szteroidterápia kezdeményezését vagy fokozását a vérnyomás emelésének konkrét szándékával.
28 nap az utolsó adag beadása után, legfeljebb 9 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Központi eloszlási térfogat (Vc) populációs farmakokinetika (popPK)
Időkeret: A tanulmányi gyógyszer 7 napos (168 órás) beadásának befejezése után
A tanulmányi gyógyszer 7 napos (168 órás) beadásának befejezése után
Perifériás Eloszlási Térfogat (Vp) Populációs Farmakokinetika (popPK)
Időkeret: A 7 napos (168 órás) vizsgálati gyógyszer beadás befejezése után
A 7 napos (168 órás) vizsgálati gyógyszer beadás befejezése után
Clearance Populációs Farmakokinetika (popPK)
Időkeret: A 7 napos (168 órás) vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után
A 7 napos (168 órás) vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után
Félélet-idő populációs farmakokinetika (popPK)
Időkeret: A 7 napos (168 órás) tanulmányi gyógyszer beadás befejezése után
A 7 napos (168 órás) tanulmányi gyógyszer beadás befejezése után
Csúcsvérplazma-koncentráció Populációfarmakokinetika (popPK)
Időkeret: A 7 napos (168 órás) vizsgálati szer beadásának befejezése után
A 7 napos (168 órás) vizsgálati szer beadásának befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma globális rangsor szerint
Időkeret: 28 nap az utolsó vizsgálati gyógyszeradás után, legfeljebb 9 hétig
A globális rangsor a klinikailag jelentős eseményeket a fokozatosan csökkenő súlyosság szerint sorba rendezve határozza meg. A rangsor leírásai a legsúlyosabbtól a legkevésbé súlyosig vannak bemutatva.
28 nap az utolsó vizsgálati gyógyszeradás után, legfeljebb 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christoph Hornik

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Hornik, MD, Duke UMC
  • Kutatásvezető: Matt Laughon, MD, UNC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00104901
  • 1R61HL147833-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára is elérhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel