Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u wcześniaków z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną (SILDI-SAFE)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Christoph Hornik
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne zwiększanie dawki, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa syldenafilu u wcześniaków (pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM)) z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe/linia bazowa

Personel badawczy udokumentuje świadomą zgodę rodzica/opiekuna dla wszystkich uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Następujące informacje zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (eCRF) z klinicznej dokumentacji medycznej:

  1. Dane demograficzne uczestników, w tym masa urodzeniowa i wiek ciążowy w chwili urodzenia
  2. Rasa/pochodzenie etniczne matki
  3. Historia medyczna
  4. Badanie fizykalne, w tym rzeczywista waga
  5. Wszystkie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) uzyskane w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki
  6. Leki towarzyszące (w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku)
  7. Ocena układu oddechowego
  8. Oceny laboratoryjne
  9. Echokardiogram: Jeśli wykonano zgodnie z lokalnymi standardami opieki < 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, echokardiogram specyficzny dla badania nie musi być powtarzany. Jeśli nie zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi standardami opieki < 14 dni przed rozpoczęciem badania leku, wymagane będzie wykonanie echokardiogramu w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
  10. Raporty z cewnikowania serca, jeśli przeprowadzono je zgodnie z lokalnymi standardami opieki < 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  11. Zdarzenia niepożądane po wstępnej procedurze specyficznej dla badania

Okres leczenia

Okres leczenia będzie obejmował dni 1-28 lub ostatni dzień badanego leku w przypadku wcześniejszego odstawienia badanego leku. Następujące informacje będą gromadzone i rejestrowane, gdy uczestnik przyjmuje badany lek:

  1. Rzeczywista waga w badaniu Dni 7 (± 1 dzień), 14 (± 1 dzień), 21 (± 1 dzień) i 28 (± 1 dzień) podawania badanego leku
  2. Data, godzina, ilość i droga podania dawki badanego leku
  3. Wszystkie leki towarzyszące

  4. MAPA

    A. Wszystkie wartości MAP uzyskane 24 godziny po pierwszej dawce badanego leku niezależnie od drogi podania.

    B. Wartości MAP zostaną uzyskane co najmniej w następujących punktach czasowych i. Przed pierwszą dawką badanego leku lub zwiększeniem dawki: 2 godziny (± 5 minut), 1 godzina (± 5 minut) i 15 minut (± 5 minut) ii. Jeśli droga podania to IV:

    1. W trakcie i po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub zwiększeniu dawki: MAP na początku infuzji, co 15 minut (± 5 minut) podczas infuzji, na końcu infuzji (włącznie z płukaniem) (± 5 minut), po 15 i 30 minutach (± 5 minut) po zakończeniu infuzji, co godzinę (± 15 minut) przez 4 godziny i raz na pozostałe 2 godziny przed następną dawką.
    2. W przypadku kolejnych dawek dożylnych należy rejestrować codziennie najniższą ważną wartość MAP podczas przyjmowania badanego leku.

    iii. Jeśli droga podania jest dojelitowa:

    1. Podczas i po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub zwiększeniu dawki: MAP na początku podawania dojelitowego, następnie co 15 minut (± 5 minut) przez 90 minut (1,5 godziny), następnie co 30 minut (± 5 minut) przez 60 minut ( 1 godzinę), następnie co godzinę (± 15 minut) przez 4 godziny, a następnie raz na pozostałe 2 godziny przed następną dawką.
    2. W przypadku kolejnych dawek dojelitowych należy rejestrować codziennie najniższą ważną wartość MAP podczas przyjmowania badanego leku.
  5. Ocena układu oddechowego, co tydzień
  6. Oceny laboratoryjne, co najmniej co drugi tydzień
  7. Echokardiogramy i raporty z cewnikowania serca, jeśli są wykonywane zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  8. Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) (po dniu 7)
  9. Zdarzenia niepożądane

Okres odsadzenia (kohorty 2 i 3)

Okres odstawienia rozpocznie się po 28 dniu badania leku lub po ostatnim dniu badania leku, jeśli uczestnik został wycofany z badania leku przed 28 dniem, a dawka została zwiększona do ≥ 0,5 mg/kg dożylnie lub ≥ 1 mg/kg dojelitowo.

Następujące informacje będą gromadzone i rejestrowane, gdy uczestnik odstawia badany lek:

  1. Data, godzina, ilość i droga podania dawki badanego leku
  2. MAP (należy odnotować najniższą wartość MAP ostatniego dnia odsadzenia).
  3. Ocena układu oddechowego w ostatnim dniu odsadzenia
  4. Raporty z echokardiogramu i cewnikowania serca, jeśli są wykonywane zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  5. Zdarzenia niepożądane

Okres obserwacji

Okres obserwacji będzie obejmował dni 1-28 po ostatniej dawce badanego leku; ostatnia dawka badanego leku może zostać podana przed 28. dniem w przypadku uczestników, którzy wcześnie wycofali się z badanego leku; w dniu 28 dla tych uczestników, którzy ukończyli pełny okres leczenia; lub po ostatniej dawce odsadzającej dla tych uczestników, którzy wymagają odsadzenia. Następujące informacje zostaną zgłoszone w elektronicznym systemie gromadzenia danych (EDC) w dniu 1 (+ 2 dni) i 14 (± 2 dni) okresu obserwacji (lub w dniach najbliższych i po dniach 1 i 14, jeżeli >1 ocena jest dostępny), z wyjątkiem MAP, zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (które będą zgłaszane w dniach 1-28 po ostatniej dawce badanego leku) oraz raportów echokardiogramów standardowej opieki lub cewnikowania serca:

  1. Badanie fizykalne, w tym rzeczywista waga
  2. MAP (należy odnotować najniższą ważną wartość MAP w 1., 14., 21. i 28. dniu obserwacji).
  3. Ocena układu oddechowego
  4. Oceny laboratoryjne
  5. Echokardiogram w dniu kontrolnym 1. (+2 dni). Jeśli wykonano zgodnie z lokalnymi standardami opieki, echokardiogram specyficzny dla badania nie musi być powtarzany. Jeśli nie zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi standardami opieki w dniu 1 (+2 dni) okresu obserwacji, konieczne będzie wykonanie echokardiogramu.
  6. Echokardiogramy i raporty z cewnikowania serca, jeśli wykonano zgodnie z lokalnymi standardami opieki (podczas obserwacji w dniach 1-28)
  7. Zdarzenia niepożądane i SAE (podczas dni obserwacji 1-28)

Końcowa ocena badania

Ostateczna ocena badania nastąpi w momencie wypisu lub przeniesienia. Zostaną zebrane następujące informacje:

  1. Badanie fizykalne, w tym rzeczywista waga
  2. Ocena układu oddechowego
  3. Echokardiogram i raporty z cewnikowania serca, jeśli wykonano zgodnie z lokalnymi standardami opieki w dniu wypisu lub przeniesienia lub do 2 dni wcześniej.
  4. Ranking globalny
  5. Informacje dotyczące wypisu A. Wypis lub przeniesienie B. Śmierć C. Czas trwania hospitalizacji
  6. Należy zapisać, czy konieczne było leczenie retinopatii wcześniaków (ROP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Children's Hospital of Nevada at University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester School of Medicine Children's Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • University of Texas Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Women's Hospital of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna przed procedurami badania
  2. < 29 tygodni ciąży w chwili urodzenia
  3. Wiek pomiesiączkowy 32-44 tygodnie

  4. Otrzymywanie wspomagania oddychania podczas rejestracji:

    • Jeśli 32 0/7-35 6/7 tygodni wiek postmenstruacyjny: wentylacja mechaniczna (wysoka częstotliwość lub konwencjonalna)
    • Jeśli 36 0/7-44 6/7 tygodni po menstruacji: wentylacja mechaniczna (wysoka częstotliwość lub konwencjonalna) LUB ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

Uwaga:

  • Kryteria 3 i 4 definiują ciężkie zaburzenie osobowości na potrzeby niniejszego badania

  • CPAP definiuje się jako jedną z następujących czynności:

    • Kaniula nosowa > 2 litry na minutę (LPM)
    • Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP)
    • Nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
    • Nieinwazyjne, regulowane neuronowo wspomaganie wentylacji (NAVA)
    • Każde inne urządzenie zaprojektowane w celu zapewnienia dodatniego ciśnienia przez urządzenie do nosa (np. kaniula RAM itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia rejestracja i dawkowanie w tym badaniu, numer protokołu (NHLBI-2019-SIL), „Bezpieczeństwo sildenafilu u wcześniaków z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)”
  2. Wcześniejsza ekspozycja na syldenafil w ciągu 7 dni przed randomizacją*
  3. Wcześniejsza ekspozycja na leki wazopresyjne w ciągu 24 godzin przed randomizacją*
  4. Wcześniejsza ekspozycja na wziewny tlenek azotu w ciągu 24 godzin przed randomizacją*
  5. Wcześniejsza ekspozycja na milrinon w ciągu 24 godzin przed randomizacją*
  6. Dowody na nadciśnienie płucne lub umiarkowany/duży przetrwały przewód tętniczy (PDA) na ostatnim echokardiogramie wykonanym w ciągu 14 dni przed randomizacją
  7. Znana poważna wrodzona wada serca wymagająca interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie noworodkowym
  8. Znana alergia na sildenafil
  9. Znana anemia sierpowata
  10. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 225 j./l < 72 godziny przed randomizacją
  11. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 150 j./l < 72 godziny przed randomizacją

  12. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania.

    • Uczestnik zostanie ponownie oceniony przed podaniem dawki w celu ponownego potwierdzenia kryteriów kwalifikacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1, sildenafil
Sildenafil (0,5 mg/kg dożylnie lub 1 mg/kg dojelitowo) co 8 godzin przez 28 dni
Lek: Sildenafil
Cytrynian syldenafilu do wstrzykiwań lub proszek do sporządzania zawiesiny
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta 1, placebo
Placebo (IV lub dojelitowo) co 8 godzin przez 28 dni
Lek: Placebo
dekstroza 5%
Inne nazwy:
  • Dekstroza 5%
Aktywny komparator: Kohorta 2, sildenafil
Sildenafil (1 mg/kg dożylnie lub 2 mg/kg dojelitowo) co 8 godzin przez 28 dni
Lek: Sildenafil
Cytrynian syldenafilu do wstrzykiwań lub proszek do sporządzania zawiesiny
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta 2, placebo
Placebo (IV lub dojelitowo) co 8 godzin przez 28 dni
Lek: Placebo
dekstroza 5%
Inne nazwy:
  • Dekstroza 5%
Aktywny komparator: Kohorta 3, sildenafil
Sildenafil (2 mg/kg dożylnie lub 4 mg/kg dojelitowo) co 8 godzin przez 28 dni
Lek: Sildenafil
Cytrynian syldenafilu do wstrzykiwań lub proszek do sporządzania zawiesiny
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta 3, placebo
Placebo (IV lub dojelitowo) co 8 godzin przez 28 dni
Lek: Placebo
dekstroza 5%
Inne nazwy:
  • Dekstroza 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo na podstawie liczby uczestników z hipotensją
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego, do 9 tygodni

Bezpieczeństwo określone na podstawie częstości występowania hipotonii u uczestników przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Hipotonię zdefiniuje się jako każde klinicznie istotne zdarzenie niskiego ciśnienia krwi, które według lekarza prowadzącego wymaga interwencji w postaci bolusa płynów lub rozpoczęcia lub eskalacji terapii inotropowej, wazopresorowej lub systemowej terapii steroidowej w konkretnym celu podniesienia ciśnienia krwi.
28 dni po ostatniej dawce leku badawczego, do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Centralna objętość dystrybucji (Vc) populacyjna farmakokinetyka (popPK)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 7 dni (168 godzin) podawania leku w badaniu
Po zakończeniu 7 dni (168 godzin) podawania leku w badaniu
Obwodowa objętość dystrybucji (Vp) - populacyjna farmakokinetyka (popPK)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 7 dni (168 godzin) podawania leku badawczego
Po zakończeniu 7 dni (168 godzin) podawania leku badawczego
Farmakokinetyka populacyjna (popPK) w grupie z prawidłową klirensem nerkowym
Ramy czasowe: Po zakończeniu 7 dni (168 godzin) podawania leku w badaniu
Po zakończeniu 7 dni (168 godzin) podawania leku w badaniu
Farmakokinetyka populacyjna (popPK) półtrwania
Ramy czasowe: Po zakończeniu 7 dni (168 godzin) podawania badanego leku
Po zakończeniu 7 dni (168 godzin) podawania badanego leku
Szczytowe stężenie w osoczu – farmakokinetyka populacyjna (popPK)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 7 dni (168 godzin) podawania badanego leku
Po zakończeniu 7 dni (168 godzin) podawania badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników na każdym globalnym poziomie
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 9 tygodni
Global rank jest definiowany jako klinicznie istotne zdarzenia uszeregowane w kolejności malejącej postrzeganej powagi. Opisy rang są przedstawiane od najbardziej do najmniej poważnych.
28 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph Hornik

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Hornik, MD, Duke UMC
  • Główny śledczy: Matt Laughon, MD, UNC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104901
  • 1R61HL147833-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj