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Segurança do Sildenafil em Prematuros com Displasia Broncopulmonar Grave (SILDI-SAFE)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Christoph Hornik
Este é um estudo de segurança multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, escalonado de dose sequencial, duplo-cego, de sildenafil em bebês prematuros (internados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs)) com displasia broncopulmonar grave (DBP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Triagem/linha de base

A equipe de pesquisa documentará o consentimento informado dos pais/responsáveis ​​para todos os participantes que satisfaçam os critérios de elegibilidade. As seguintes informações serão registradas no formulário de relato de caso (eCRF) do prontuário clínico:

  1. Dados demográficos dos participantes, incluindo peso ao nascer e idade gestacional ao nascer
  2. Raça/etnia materna
  3. Histórico médico
  4. Exame físico, incluindo peso real
  5. Todas as pressões arteriais médias (PAM) obtidas nas 24 horas anteriores à primeira dose
  6. Medicamentos concomitantes (dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo)
  7. Avaliação respiratória
  8. avaliações laboratoriais
  9. Ecocardiograma: Se realizado de acordo com o padrão de atendimento local < 14 dias antes do início do medicamento do estudo, um ecocardiograma específico do estudo não precisa ser repetido. Se não for realizado de acordo com o padrão local de atendimento < 14 dias antes do início do medicamento do estudo, um ecocardiograma será necessário para confirmar a elegibilidade.
  10. Relatórios de cateterismo cardíaco, se realizados de acordo com o padrão de atendimento local < 14 dias antes do início do medicamento do estudo.
  11. Eventos adversos após o procedimento inicial específico do estudo

Período de Tratamento

O período de tratamento incluirá os Dias 1-28 ou o último dia do medicamento do estudo se a retirada antecipada do medicamento do estudo. As seguintes informações serão coletadas e registradas enquanto o participante estiver tomando o medicamento do estudo:

  1. Peso real no estudo Dias 7 (± 1 dia), 14 (± 1 dia), 21 (± 1 dia) e 28 (± 1 dia) de administração do medicamento em estudo
  2. Data, hora, quantidade e via da dose do medicamento em estudo
  3. Todos os medicamentos concomitantes

  4. MAPA

    A. Todos os valores de MAP obtidos 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, independentemente da via de administração.

    B. Os valores MAP serão obtidos no mínimo nos seguintes pontos de tempo i. Antes da primeira dose da droga em estudo ou escalonamento de dose: 2 horas (± 5 minutos), 1 hora (± 5 minutos) e 15 minutos (± 5 minutos) ii. Se a via de administração for IV:

    1. Durante e após a primeira dose do medicamento em estudo ou escalonamento de dose: PAM no início da infusão, a cada 15 minutos (± 5 minutos) durante a infusão, no final da infusão (incluindo flush) (± 5 minutos), aos 15 e 30 minutos (± 5 minutos) após o término da infusão, a cada hora (± 15 minutos) por 4 horas e uma vez nas 2 horas restantes antes da próxima dose.
    2. Para doses IV subsequentes, o menor valor MAP válido deve ser registrado diariamente durante o tratamento com o medicamento do estudo.

    iii. Se a via de administração for enteral:

    1. Durante e após a primeira dose do medicamento em estudo ou escalonamento de dose: PAM no início da administração enteral, depois a cada 15 minutos (± 5 minutos) por 90 minutos (1,5 horas), depois a cada 30 minutos (± 5 minutos) por 60 minutos ( 1 hora), depois de hora em hora (± 15 minutos) por 4 horas, depois uma vez nas 2 horas restantes antes da próxima dose.
    2. Para doses enterais subsequentes, o menor valor MAP válido deve ser registrado diariamente durante o tratamento com o medicamento do estudo.
  5. Avaliação respiratória, semanalmente
  6. Avaliações laboratoriais, pelo menos a cada duas semanas
  7. Ecocardiogramas e relatórios de cateterismo cardíaco, se realizados de acordo com o padrão de atendimento local
  8. Amostragem farmacocinética (PK) (após o dia 7)
  9. Eventos adversos

Período de Desmame (Coortes 2 e 3)

O período de desmame começará após o dia 28 do medicamento do estudo ou, após o último dia do medicamento do estudo, se o participante for retirado do medicamento do estudo antes do dia 28 e a dose for aumentada para ≥ 0,5 mg/kg IV ou ≥ 1 mg/kg enteral.

As seguintes informações serão coletadas e registradas enquanto o participante estiver desmamando do medicamento do estudo:

  1. Data, hora, quantidade e via da dose do medicamento em estudo
  2. MAP (deve-se registrar o menor valor de MAP no último dia do desmame).
  3. Avaliação respiratória no último dia de desmame
  4. Relatórios de ecocardiograma e cateterismo cardíaco, se realizados de acordo com o padrão de atendimento local
  5. Eventos adversos

Período de acompanhamento

O período de acompanhamento incluirá os dias 1-28 após a última dose do medicamento do estudo; a última dose do medicamento do estudo pode ocorrer antes do dia 28 para os participantes que se retirarem do medicamento do estudo precocemente; no dia 28 para os participantes que concluírem o período de tratamento completo; ou após a última dose de desmame para os participantes que necessitam de desmame. As seguintes informações serão relatadas no sistema eletrônico de captura de dados (EDC) no Dia 1 (+ 2 dias) e 14 (± 2 dias) do período de acompanhamento (ou dias mais próximos e após o Dia 1 e 14, se > 1 avaliação está disponível), exceto para MAP, eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) (que serão relatados dos dias 1-28 após a última dose do medicamento do estudo) e ecocardiogramas padrão de atendimento ou relatórios de cateterismo cardíaco:

  1. Exame físico, incluindo peso real
  2. MAP (o menor valor MAP válido no dia 1, 14, 21 e 28 de acompanhamento deve ser registrado).
  3. Avaliação respiratória
  4. avaliações laboratoriais
  5. Ecocardiograma no dia 1 de acompanhamento (+2 dias). Se realizado de acordo com o padrão de atendimento local, um ecocardiograma específico do estudo não precisa ser repetido. Se não for realizado de acordo com o padrão de atendimento local no Dia 1 (+2 dias) do período de acompanhamento, será necessário realizar um ecocardiograma.
  6. Ecocardiogramas e relatórios de cateterismo cardíaco, se realizados de acordo com o padrão de atendimento local (durante os Dias 1-28 de acompanhamento)
  7. Eventos adversos e SAEs (durante os dias de acompanhamento 1-28)

Avaliação Final do Estudo

A avaliação final do estudo ocorrerá no momento da alta ou transferência. As seguintes informações serão coletadas:

  1. Exame físico, incluindo peso real
  2. Avaliação respiratória
  3. Relatórios de ecocardiograma e cateterismo cardíaco, se realizados de acordo com o padrão local de atendimento no dia da alta ou transferência ou até 2 dias antes.
  4. Rank global
  5. Informação de alta A. Alta ou transferência B. Óbito C. Duração da hospitalização
  6. Registre se o tratamento para retinopatia da prematuridade (ROP) foi necessário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Children's Hospital of Nevada at University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester School of Medicine Children's Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • University of Texas Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Women's Hospital of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado documentado dos pais ou responsável, antes dos procedimentos do estudo
  2. < 29 semanas de idade gestacional ao nascer
  3. 32-44 semanas de idade pós-menstrual

  4. Recebendo suporte respiratório no momento da inscrição:

    • Se 32 0/7-35 6/7 semanas de idade pós-menstrual: ventilação mecânica (alta frequência ou convencional)
    • Se 36 0/7-44 6/7 semanas de idade pós-menstrual: ventilação mecânica (alta frequência ou convencional) OU pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)

Observação:

  • Os critérios 3 e 4 definem DBP grave para os propósitos deste estudo

  • CPAP é definido como qualquer um dos seguintes:

    • Cânula nasal > 2 litros por minuto (LPM)
    • Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (NCPAP)
    • Ventilação por pressão positiva intermitente nasal (NIPPV)
    • Assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NAVA)
    • Qualquer outro dispositivo projetado para fornecer pressão positiva através de um dispositivo nasal (por exemplo, cânula RAM, etc.)

Critério de exclusão:

  1. Inscrição prévia e dosagem neste estudo, número do protocolo (NHLBI-2019-SIL), "Segurança do sildenafil em bebês prematuros com displasia broncopulmonar grave (DBP)"
  2. Exposição prévia ao sildenafil dentro de 7 dias antes da randomização*
  3. Exposição prévia a vasopressores nas 24 horas anteriores à randomização*
  4. Exposição prévia a óxido nítrico inalado nas 24 horas anteriores à randomização*
  5. Exposição anterior à milrinona nas 24 horas anteriores à randomização*
  6. Evidência de hipertensão pulmonar ou persistência do canal arterial (PDA) moderada/grande no ecocardiograma mais recente realizado até 14 dias antes da randomização
  7. Defeito cardíaco congênito importante conhecido que requer intervenção médica ou cirúrgica no período neonatal
  8. Alergia conhecida ao sildenafil
  9. doença falciforme conhecida
  10. Aspartato aminotransferase (AST) > 225 U/L < 72 horas antes da randomização
  11. Alanina aminotransferase (ALT) > 150 U/L < 72 horas antes da randomização

  12. Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.

    • O participante será reavaliado antes da dosagem para reconfirmar os critérios de elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1, sildenafil
Sildenafil (0,5 mg/kg IV ou 1 mg/kg enteral) a cada 8 horas por 28 dias
Medicamento: Sildenafil
Citrato de sildenafil injetável ou pó para suspensão
Outros nomes:
  • Revatio
Comparador de Placebo: Coorte 1, placebo
Placebo (IV ou enteral) a cada 8 horas por 28 dias
Medicamento: Placebo
dextrose 5%
Outros nomes:
  • Dextrose 5%
Comparador Ativo: Coorte 2, sildenafil
Sildenafil (1 mg/kg IV ou 2 mg/kg enteral) a cada 8 horas por 28 dias
Medicamento: Sildenafil
Citrato de sildenafil injetável ou pó para suspensão
Outros nomes:
  • Revatio
Comparador de Placebo: Coorte 2, placebo
Placebo (IV ou enteral) a cada 8 horas por 28 dias
Medicamento: Placebo
dextrose 5%
Outros nomes:
  • Dextrose 5%
Comparador Ativo: Coorte 3, sildenafil
Sildenafil (2 mg/kg IV ou 4 mg/kg enteral) a cada 8 horas por 28 dias
Medicamento: Sildenafil
Citrato de sildenafil injetável ou pó para suspensão
Outros nomes:
  • Revatio
Comparador de Placebo: Coorte 3, placebo
Placebo (IV ou enteral) a cada 8 horas por 28 dias
Medicamento: Placebo
dextrose 5%
Outros nomes:
  • Dextrose 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Com Base no Número de Participantes com Hipotensão
Prazo: 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 9 semanas

Segurança determinada pela incidência de hipotensão experienciada pelos participantes até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo.

A hipotensão será definida como qualquer evento clinicamente significativo de pressão arterial baixa considerado pelo médico assistente como requerendo intervenção com um bólus de fluidos ou o início ou aumento da terapia inotrópica, vasopressora ou de esteroides sistémicos, com a intenção específica de elevar a pressão arterial.
28 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética Populacional (popPK) do Volume Central de Distribuição (Vc)
Prazo: Após a conclusão de 7 dias (168 horas) de administração do medicamento em estudo
Após a conclusão de 7 dias (168 horas) de administração do medicamento em estudo
Farmacocinética Populacional (popPK) do Volume de Distribuição Periférico (Vp)
Prazo: Após a conclusão de 7 dias (168 horas) de administração do medicamento do estudo
Após a conclusão de 7 dias (168 horas) de administração do medicamento do estudo
Farmacocinética Populacional de Eliminação (popPK)
Prazo: Após a conclusão de 7 dias (168 horas) de administração do medicamento do estudo
Após a conclusão de 7 dias (168 horas) de administração do medicamento do estudo
Farmacocinética Populacional (popPK) de Meia-Vida
Prazo: Após a conclusão de 7 dias (168 horas) de administração do fármaco do estudo
Após a conclusão de 7 dias (168 horas) de administração do fármaco do estudo
Concentração Plasmática Máxima Farmacocinética Populacional (popPK)
Prazo: Após a conclusão de 7 dias (168 horas) de administração do medicamento do estudo
Após a conclusão de 7 dias (168 horas) de administração do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes em Cada Classificação Global
Prazo: 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 9 semanas
A classificação global é definida como eventos clinicamente significativos classificados por ordem decrescente de gravidade percebida. As descrições de classificação são apresentadas da mais grave para a menos grave.
28 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christoph Hornik

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Hornik, MD, Duke UMC
  • Investigador principal: Matt Laughon, MD, UNC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00104901
  • 1R61HL147833-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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