Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin turvallisuus keskosilla, joilla on vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (SILDI-SAFE)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Christoph Hornik
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäin nouseva annosta nostava, kaksoisnaamioinen sildenafiilin turvallisuustutkimus keskosilla (vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden (NICU) osastolla), joilla on vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta/perustilanne

Tutkimushenkilöstö dokumentoi vanhemman/huoltajan tietoisen suostumuksen kaikille osallistujille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Seuraavat tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) kliinisestä sairauskertomuksesta:

  1. Osallistujan demografiset tiedot, mukaan lukien syntymäpaino ja raskausikä syntymähetkellä
  2. Äidin rotu/etninen alkuperä
  3. Lääketieteellinen historia
  4. Fyysinen tarkastus, mukaan lukien todellinen paino
  5. Kaikki keskimääräinen valtimopaine (MAP), joka on saatu 24 tuntia ennen ensimmäistä annosta
  6. Samanaikaiset lääkkeet (24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista)
  7. Hengityksen arviointi
  8. Laboratorioarvioinnit
  9. Ekokardiogrammi: Jos se suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti < 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tutkimuskohtaista kaikututkimusta ei tarvitse toistaa. Jos sitä ei suoriteta paikallisen hoitostandardin mukaisesti < 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, kaikukardiogrammi vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  10. Sydämen katetrointiraportit, jos se on suoritettu paikallisen hoitostandardin mukaisesti < 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  11. Haittatapahtumat alkuperäisen tutkimuskohtaisen toimenpiteen jälkeen

Hoitojakso

Hoitojakso sisältää päivät 1-28 tai tutkimuslääkkeen viimeisen päivän, jos tutkimuslääke lopetetaan ennenaikaisesti. Seuraavat tiedot kerätään ja tallennetaan, kun osallistuja käyttää tutkimuslääkettä:

  1. Todellinen paino tutkimuspäivänä 7 (± 1 päivä), 14 (± 1 päivä), 21 (± 1 päivä) ja 28 (± 1 päivä) tutkimuslääkkeen antamisesta
  2. Tutkimuslääkeannoksen päivämäärä, aika, määrä ja reitti
  3. Kaikki samanaikaiset lääkkeet
  4. KARTTA

    A. Kaikki MAP-arvot saatiin 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen antoreitistä riippumatta.

    B. MAP-arvot saadaan vähintään seuraavina ajankohtina i. Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai annoksen nostamista: 2 tuntia (± 5 minuuttia), 1 tunti (± 5 minuuttia) ja 15 minuuttia (± 5 minuuttia) ii. Jos antoreitti on IV:

    1. Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen tai annoksen nostamisen aikana ja sen jälkeen: MAP infuusion alussa, 15 minuutin välein (± 5 minuuttia) infuusion aikana, infuusion lopussa (huuhtelu mukaan lukien) (± 5 minuuttia), 15 ja 30 minuutin kohdalla (± 5 minuuttia) infuusion päätyttyä, tunnin välein (± 15 minuuttia) 4 tunnin ajan ja kerran jäljellä olevien 2 tunnin aikana ennen seuraavaa annosta.
    2. Seuraavia IV-annoksia varten alin kelvollinen MAP-arvo tulee kirjata päivittäin tutkimuslääkkeen käytön aikana.

    iii. Jos antoreitti on enteraalinen:

    1. Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen tai annoksen nostamisen aikana ja sen jälkeen: MAP enteraalisen annon alussa, sitten 15 minuutin välein (± 5 minuuttia) 90 minuutin ajan (1,5 tuntia), sitten 30 minuutin välein (± 5 minuuttia) 60 minuutin ajan ( 1 tunti), sitten tunnin välein (± 15 minuuttia) 4 tunnin ajan, sitten kerran jäljellä olevien 2 tunnin aikana ennen seuraavaa annosta.
    2. Seuraavia enteraalisia annoksia varten pienin voimassa oleva MAP-arvo tulee kirjata päivittäin tutkimuslääkkeen käytön aikana.
  5. Hengityksen arviointi viikoittain
  6. Laboratorioarvioinnit, vähintään joka toinen viikko
  7. Ekokardiogrammit ja sydämen katetrointiraportit, jos ne on tehty paikallisen hoitostandardin mukaisesti
  8. Farmakokineettinen (PK) näytteenotto (7. päivän jälkeen)
  9. Vastoinkäymiset

Vierotusjakso (kohortit 2 ja 3)

Vieroittaminen alkaa tutkimuslääkkeen 28. päivän jälkeen tai viimeisen tutkimuslääkkeen päivän jälkeen, jos osallistuja lopetettiin tutkimuslääkkeestä ennen päivää 28 ja annos nostettiin arvoon ≥ 0,5 mg/kg IV tai ≥ 1 mg/kg enteraalisesti.

Seuraavat tiedot kerätään ja tallennetaan, kun osallistuja vieroittaa tutkimuslääkkeestä:

  1. Tutkimuslääkeannoksen päivämäärä, aika, määrä ja reitti
  2. MAP (alhaisin MAP-arvo viimeisenä vieroituspäivänä tulee kirjata).
  3. Hengityksen arviointi viimeisenä vieroituspäivänä
  4. Ekokardiogrammi ja sydämen katetrointiraportit, jos ne suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti
  5. Vastoinkäymiset

Seurantajakso

Seurantajakso sisältää päivän 1-28 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; viimeinen tutkimuslääkeannos voi tapahtua ennen päivää 28 niille osallistujille, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön aikaisin; päivänä 28 niille osallistujille, jotka suorittavat täyden hoitojakson; tai viimeisen vieroitusannoksen jälkeen niille osallistujille, jotka tarvitsevat vieroitusta. Seuraavat tiedot raportoidaan elektronisessa tiedonkeruujärjestelmässä (EDC) seurantajakson päivänä 1 (+ 2 päivää) ja 14 (± 2 päivää) (tai päivinä, jotka ovat lähimpänä ja jälkeen päivää 1 ja 14, jos > 1 arviointi on saatavilla), paitsi MAP, haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) (jotka raportoidaan päivinä 1–28 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) ja tavanomaiset hoidon kaikukuvaukset tai sydämen katetrointiraportit:

  1. Fyysinen tarkastus, mukaan lukien todellinen paino
  2. MAP (pienin voimassa oleva MAP-arvo seurantapäivinä 1, 14, 21 ja 28 tulee kirjata).
  3. Hengityksen arviointi
  4. Laboratorioarvioinnit
  5. Ekokardiogrammi seurantapäivänä 1 (+2 päivää). Jos se suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti, tutkimuskohtaista kaikututkimusta ei tarvitse toistaa. Jos sitä ei suoriteta paikallisen hoitostandardin mukaisesti seurantajakson 1. päivänä (+2 päivää), kaikukardiogrammi on tehtävä.
  6. Ekokardiogrammit ja sydämen katetrointiraportit, jos ne on tehty paikallisen hoitostandardin mukaisesti (seurantapäivien 1–28 aikana)
  7. Haittatapahtumat ja SAE-tapahtumat (seurantapäivien 1–28 aikana)

Opintojen loppuarviointi

Opintojen loppuarviointi suoritetaan luovutuksen tai siirron yhteydessä. Seuraavat tiedot kerätään:

  1. Fyysinen tarkastus, mukaan lukien todellinen paino
  2. Hengityksen arviointi
  3. Ekokardiogrammi ja sydämen katetrointiraportit, jos ne on tehty paikallisen hoitostandardin mukaisesti kotiutus- tai siirtopäivänä tai enintään 2 päivää ennen sitä.
  4. Globaali sijoitus
  5. Kotiuttamistiedot A. Kotiuttaminen tai siirto B. Kuolema C. Sairaalahoidon kesto
  6. Merkitse muistiin, tarvittiinko hoitoa keskosten retinopatian (ROP) vuoksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Children's Hospital of Nevada at University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester School of Medicine Children's Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • University of Texas Health
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Women's Hospital of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu tietoinen suostumus vanhemmalta tai huoltajalta ennen tutkimustoimenpiteitä
  2. < 29 raskausviikkoa syntyessään
  3. 32-44 viikkoa kuukautisten jälkeen
  4. Hengitystuen saaminen ilmoittautumisen yhteydessä:

    • Jos 32 0/7-35 6/7 viikkoa kuukautisten jälkeen: koneellinen ventilaatio (korkeataajuus tai tavanomainen)
    • Jos 36 0/7-44 6/7 viikkoa kuukautisten jälkeen: mekaaninen ventilaatio (korkeataajuus tai tavanomainen) TAI jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)

Huomautus:

  • Kriteerit 3 ja 4 määrittelevät vaikean BPD:n tässä tutkimuksessa
  • CPAP määritellään joksikin seuraavista:

    • Nenäkanyyli > 2 litraa minuutissa (LPM)
    • Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP)
    • Nenän ajoittainen ylipaineventilaatio (NIPPV)
    • Noninvasiivinen hermostollinen hengitysapu (NAVA)
    • Mikä tahansa muu laite, joka on suunniteltu tuottamaan positiivista painetta nenälaitteen kautta (esim. RAM-kanyyli jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi ilmoittautuminen ja annostelu tässä tutkimuksessa, protokollan numero (NHLBI-2019-SIL), "Sildenafiilin turvallisuus keskosilla, joilla on vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)"
  2. Aiempi altistuminen sildenafiilille 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista*
  3. Aiempi altistuminen vasopressoreille 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista*
  4. Aiempi altistuminen sisäänhengitetylle typpioksidille 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista*
  5. Aikaisempi altistuminen milrinonille 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista*
  6. Todisteet keuhkoverenpainetaudista tai kohtalaisesta/suuresta avoimesta valtimotiehyestä (PDA) viimeisimmässä kaikukuvauksessa, joka tehtiin 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  7. Tunnettu vakava synnynnäinen sydänvika, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa vastasyntyneen aikana
  8. Tunnettu allergia sildenafiilille
  9. Tunnettu sirppisolusairaus
  10. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 225 U/L < 72 tuntia ennen satunnaistamista
  11. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 150 U/L < 72 tuntia ennen satunnaistamista
  12. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.

    • Osallistuja arvioidaan uudelleen ennen annostusta kelpoisuuskriteerien vahvistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1, sildenafiili
Sildenafiili (0,5 mg/kg IV tai 1 mg/kg enteraalisesti) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
Sildenafiilisitraatti-injektio tai jauhe suspensiota varten
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Kohortti 1, lumelääke
Plasebo (IV tai enteraalinen) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
dekstroosi 5 %
Muut nimet:
  • Dekstroosi 5 %
Active Comparator: Kohortti 2, sildenafiili
Sildenafiili (1 mg/kg IV tai 2 mg/kg enteraalisesti) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
Sildenafiilisitraatti-injektio tai jauhe suspensiota varten
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Kohortti 2, lumelääke
Plasebo (IV tai enteraalinen) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
dekstroosi 5 %
Muut nimet:
  • Dekstroosi 5 %
Active Comparator: Kohortti 3, sildenafiili
Sildenafiili (2 mg/kg IV tai 4 mg/kg enteraalisesti) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
Sildenafiilisitraatti-injektio tai jauhe suspensiota varten
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Kohortti 3, lumelääke
Plasebo (IV tai enteraalinen) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
dekstroosi 5 %
Muut nimet:
  • Dekstroosi 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus perustuen hypotensiota sairastavien osallistujien määrään
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 9 viikkoa

Turmallisuus määritetään osallistujien kautta kokemien hypotensioiden esiintyvyyden perusteella 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Hypotensioksi määritellään mikä tahansa kliinisesti merkittävä matala verenpainetapahtuma, jonka hoitava lääkäri katsoo vaativan toimenpidettä nestepolttimella tai inotrooppisen, vasopressorisen tai systemaattisen steroidihoidon aloittamista tai tehostamista erityisellä verenpaineen nostamisen tarkoituksella.

28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskeinen jakautumistilavuus (Vc) populaatiofarmakokinetiikka (popPK)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Perifeerinen jakautumistilavuus (Vp) populaatiofarmakokinetiikka (popPK)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Clearance Population Pharmacokinetics (popPK)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen 7 päivän (168 tunnin) annostelun jälkeen
Tutkimuslääkkeen 7 päivän (168 tunnin) annostelun jälkeen
Puoliintumisaika populaatiofarmakokinetiikka (popPK)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Huippuplasmakonsentraation populaatiofarmakokinetiikka (popPK)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä kussakin maailmanlaajuisessa tasoituksessa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 9 viikkoa
Globaali sijoitus määritellään kliinisesti merkittävinä tapahtumina, jotka on järjestetty niiden koetun vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä. Sijoituskuvaukset esitetään vakavimmasta vähiten vakavaan.
28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Hornik, MD, Duke UMC
  • Päätutkija: Matt Laughon, MD, UNC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Tilaa