- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04447989
Sildenafiilin turvallisuus keskosilla, joilla on vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (SILDI-SAFE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta/perustilanne
Tutkimushenkilöstö dokumentoi vanhemman/huoltajan tietoisen suostumuksen kaikille osallistujille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Seuraavat tiedot tallennetaan tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) kliinisestä sairauskertomuksesta:
- Osallistujan demografiset tiedot, mukaan lukien syntymäpaino ja raskausikä syntymähetkellä
- Äidin rotu/etninen alkuperä
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen tarkastus, mukaan lukien todellinen paino
- Kaikki keskimääräinen valtimopaine (MAP), joka on saatu 24 tuntia ennen ensimmäistä annosta
- Samanaikaiset lääkkeet (24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista)
- Hengityksen arviointi
- Laboratorioarvioinnit
- Ekokardiogrammi: Jos se suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti < 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tutkimuskohtaista kaikututkimusta ei tarvitse toistaa. Jos sitä ei suoriteta paikallisen hoitostandardin mukaisesti < 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, kaikukardiogrammi vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Sydämen katetrointiraportit, jos se on suoritettu paikallisen hoitostandardin mukaisesti < 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Haittatapahtumat alkuperäisen tutkimuskohtaisen toimenpiteen jälkeen
Hoitojakso
Hoitojakso sisältää päivät 1-28 tai tutkimuslääkkeen viimeisen päivän, jos tutkimuslääke lopetetaan ennenaikaisesti. Seuraavat tiedot kerätään ja tallennetaan, kun osallistuja käyttää tutkimuslääkettä:
- Todellinen paino tutkimuspäivänä 7 (± 1 päivä), 14 (± 1 päivä), 21 (± 1 päivä) ja 28 (± 1 päivä) tutkimuslääkkeen antamisesta
- Tutkimuslääkeannoksen päivämäärä, aika, määrä ja reitti
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet
KARTTA
A. Kaikki MAP-arvot saatiin 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen antoreitistä riippumatta.
B. MAP-arvot saadaan vähintään seuraavina ajankohtina i. Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai annoksen nostamista: 2 tuntia (± 5 minuuttia), 1 tunti (± 5 minuuttia) ja 15 minuuttia (± 5 minuuttia) ii. Jos antoreitti on IV:
- Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen tai annoksen nostamisen aikana ja sen jälkeen: MAP infuusion alussa, 15 minuutin välein (± 5 minuuttia) infuusion aikana, infuusion lopussa (huuhtelu mukaan lukien) (± 5 minuuttia), 15 ja 30 minuutin kohdalla (± 5 minuuttia) infuusion päätyttyä, tunnin välein (± 15 minuuttia) 4 tunnin ajan ja kerran jäljellä olevien 2 tunnin aikana ennen seuraavaa annosta.
- Seuraavia IV-annoksia varten alin kelvollinen MAP-arvo tulee kirjata päivittäin tutkimuslääkkeen käytön aikana.
iii. Jos antoreitti on enteraalinen:
- Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen tai annoksen nostamisen aikana ja sen jälkeen: MAP enteraalisen annon alussa, sitten 15 minuutin välein (± 5 minuuttia) 90 minuutin ajan (1,5 tuntia), sitten 30 minuutin välein (± 5 minuuttia) 60 minuutin ajan ( 1 tunti), sitten tunnin välein (± 15 minuuttia) 4 tunnin ajan, sitten kerran jäljellä olevien 2 tunnin aikana ennen seuraavaa annosta.
- Seuraavia enteraalisia annoksia varten pienin voimassa oleva MAP-arvo tulee kirjata päivittäin tutkimuslääkkeen käytön aikana.
- Hengityksen arviointi viikoittain
- Laboratorioarvioinnit, vähintään joka toinen viikko
- Ekokardiogrammit ja sydämen katetrointiraportit, jos ne on tehty paikallisen hoitostandardin mukaisesti
- Farmakokineettinen (PK) näytteenotto (7. päivän jälkeen)
- Vastoinkäymiset
Vierotusjakso (kohortit 2 ja 3)
Vieroittaminen alkaa tutkimuslääkkeen 28. päivän jälkeen tai viimeisen tutkimuslääkkeen päivän jälkeen, jos osallistuja lopetettiin tutkimuslääkkeestä ennen päivää 28 ja annos nostettiin arvoon ≥ 0,5 mg/kg IV tai ≥ 1 mg/kg enteraalisesti.
Seuraavat tiedot kerätään ja tallennetaan, kun osallistuja vieroittaa tutkimuslääkkeestä:
- Tutkimuslääkeannoksen päivämäärä, aika, määrä ja reitti
- MAP (alhaisin MAP-arvo viimeisenä vieroituspäivänä tulee kirjata).
- Hengityksen arviointi viimeisenä vieroituspäivänä
- Ekokardiogrammi ja sydämen katetrointiraportit, jos ne suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti
- Vastoinkäymiset
Seurantajakso
Seurantajakso sisältää päivän 1-28 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; viimeinen tutkimuslääkeannos voi tapahtua ennen päivää 28 niille osallistujille, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön aikaisin; päivänä 28 niille osallistujille, jotka suorittavat täyden hoitojakson; tai viimeisen vieroitusannoksen jälkeen niille osallistujille, jotka tarvitsevat vieroitusta. Seuraavat tiedot raportoidaan elektronisessa tiedonkeruujärjestelmässä (EDC) seurantajakson päivänä 1 (+ 2 päivää) ja 14 (± 2 päivää) (tai päivinä, jotka ovat lähimpänä ja jälkeen päivää 1 ja 14, jos > 1 arviointi on saatavilla), paitsi MAP, haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) (jotka raportoidaan päivinä 1–28 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) ja tavanomaiset hoidon kaikukuvaukset tai sydämen katetrointiraportit:
- Fyysinen tarkastus, mukaan lukien todellinen paino
- MAP (pienin voimassa oleva MAP-arvo seurantapäivinä 1, 14, 21 ja 28 tulee kirjata).
- Hengityksen arviointi
- Laboratorioarvioinnit
- Ekokardiogrammi seurantapäivänä 1 (+2 päivää). Jos se suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti, tutkimuskohtaista kaikututkimusta ei tarvitse toistaa. Jos sitä ei suoriteta paikallisen hoitostandardin mukaisesti seurantajakson 1. päivänä (+2 päivää), kaikukardiogrammi on tehtävä.
- Ekokardiogrammit ja sydämen katetrointiraportit, jos ne on tehty paikallisen hoitostandardin mukaisesti (seurantapäivien 1–28 aikana)
- Haittatapahtumat ja SAE-tapahtumat (seurantapäivien 1–28 aikana)
Opintojen loppuarviointi
Opintojen loppuarviointi suoritetaan luovutuksen tai siirron yhteydessä. Seuraavat tiedot kerätään:
- Fyysinen tarkastus, mukaan lukien todellinen paino
- Hengityksen arviointi
- Ekokardiogrammi ja sydämen katetrointiraportit, jos ne on tehty paikallisen hoitostandardin mukaisesti kotiutus- tai siirtopäivänä tai enintään 2 päivää ennen sitä.
- Globaali sijoitus
- Kotiuttamistiedot A. Kotiuttaminen tai siirto B. Kuolema C. Sairaalahoidon kesto
- Merkitse muistiin, tarvittiinko hoitoa keskosten retinopatian (ROP) vuoksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
- Lurie Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Children's Hospital of Nevada at University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester School of Medicine Children's Hospital
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center - New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University Of NC At Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- University of Texas Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu tietoinen suostumus vanhemmalta tai huoltajalta ennen tutkimustoimenpiteitä
- < 29 raskausviikkoa syntyessään
- 32-44 viikkoa kuukautisten jälkeen
Hengitystuen saaminen ilmoittautumisen yhteydessä:
- Jos 32 0/7-35 6/7 viikkoa kuukautisten jälkeen: koneellinen ventilaatio (korkeataajuus tai tavanomainen)
- Jos 36 0/7-44 6/7 viikkoa kuukautisten jälkeen: mekaaninen ventilaatio (korkeataajuus tai tavanomainen) TAI jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Huomautus:
- Kriteerit 3 ja 4 määrittelevät vaikean BPD:n tässä tutkimuksessa
CPAP määritellään joksikin seuraavista:
- Nenäkanyyli > 2 litraa minuutissa (LPM)
- Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP)
- Nenän ajoittainen ylipaineventilaatio (NIPPV)
- Noninvasiivinen hermostollinen hengitysapu (NAVA)
- Mikä tahansa muu laite, joka on suunniteltu tuottamaan positiivista painetta nenälaitteen kautta (esim. RAM-kanyyli jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautuminen ja annostelu tässä tutkimuksessa, protokollan numero (NHLBI-2019-SIL), "Sildenafiilin turvallisuus keskosilla, joilla on vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)"
- Aiempi altistuminen sildenafiilille 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista*
- Aiempi altistuminen vasopressoreille 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista*
- Aiempi altistuminen sisäänhengitetylle typpioksidille 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista*
- Aikaisempi altistuminen milrinonille 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista*
- Todisteet keuhkoverenpainetaudista tai kohtalaisesta/suuresta avoimesta valtimotiehyestä (PDA) viimeisimmässä kaikukuvauksessa, joka tehtiin 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu vakava synnynnäinen sydänvika, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa vastasyntyneen aikana
- Tunnettu allergia sildenafiilille
- Tunnettu sirppisolusairaus
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 225 U/L < 72 tuntia ennen satunnaistamista
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 150 U/L < 72 tuntia ennen satunnaistamista
Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
- Osallistuja arvioidaan uudelleen ennen annostusta kelpoisuuskriteerien vahvistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1, sildenafiili
Sildenafiili (0,5 mg/kg IV tai 1 mg/kg enteraalisesti) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
|
Sildenafiilisitraatti-injektio tai jauhe suspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1, lumelääke
Plasebo (IV tai enteraalinen) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
|
dekstroosi 5 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2, sildenafiili
Sildenafiili (1 mg/kg IV tai 2 mg/kg enteraalisesti) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
|
Sildenafiilisitraatti-injektio tai jauhe suspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2, lumelääke
Plasebo (IV tai enteraalinen) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
|
dekstroosi 5 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 3, sildenafiili
Sildenafiili (2 mg/kg IV tai 4 mg/kg enteraalisesti) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
|
Sildenafiilisitraatti-injektio tai jauhe suspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3, lumelääke
Plasebo (IV tai enteraalinen) 8 tunnin välein 28 päivän ajan
|
dekstroosi 5 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus perustuen hypotensiota sairastavien osallistujien määrään
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 9 viikkoa
|
Turmallisuus määritetään osallistujien kautta kokemien hypotensioiden esiintyvyyden perusteella 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hypotensioksi määritellään mikä tahansa kliinisesti merkittävä matala verenpainetapahtuma, jonka hoitava lääkäri katsoo vaativan toimenpidettä nestepolttimella tai inotrooppisen, vasopressorisen tai systemaattisen steroidihoidon aloittamista tai tehostamista erityisellä verenpaineen nostamisen tarkoituksella. |
28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskeinen jakautumistilavuus (Vc) populaatiofarmakokinetiikka (popPK)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Perifeerinen jakautumistilavuus (Vp) populaatiofarmakokinetiikka (popPK)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Clearance Population Pharmacokinetics (popPK)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen 7 päivän (168 tunnin) annostelun jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen 7 päivän (168 tunnin) annostelun jälkeen
|
|
Puoliintumisaika populaatiofarmakokinetiikka (popPK)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Huippuplasmakonsentraation populaatiofarmakokinetiikka (popPK)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Seitsemän päivän (168 tunnin) tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä kussakin maailmanlaajuisessa tasoituksessa
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 9 viikkoa
|
Globaali sijoitus määritellään kliinisesti merkittävinä tapahtumina, jotka on järjestetty niiden koetun vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä.
Sijoituskuvaukset esitetään vakavimmasta vähiten vakavaan.
|
28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hornik, MD, Duke UMC
- Päätutkija: Matt Laughon, MD, UNC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Schneider S, Bailey M, Spears T, Esther CR Jr, Laughon MM, Hornik CP, Jackson W. Safety of sildenafil in premature infants with severe bronchopulmonary dysplasia (SILDI-SAFE): a multicenter, randomized, placebo-controlled, sequential dose-escalating, double-masked, safety study. BMC Pediatr. 2020 Dec 14;20(1):559. doi: 10.1186/s12887-020-02453-7.
- Gonzalez D, Laughon MM, Smith PB, Ge S, Ambalavanan N, Atz A, Sokol GM, Hornik CD, Stewart D, Mundakel G, Poindexter BB, Gaedigk R, Mills M, Cohen-Wolkowiez M, Martz K, Hornik CP; Best Pharmaceuticals for Children Act - Pediatric Trials Network Steering Committee. Population pharmacokinetics of sildenafil in extremely premature infants. Br J Clin Pharmacol. 2019 Dec;85(12):2824-2837. doi: 10.1111/bcp.14111. Epub 2019 Dec 15.
- Morrow CB, McGrath-Morrow SA, Collaco JM. Predictors of length of stay for initial hospitalization in infants with bronchopulmonary dysplasia. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1258-1265. doi: 10.1038/s41372-018-0142-7. Epub 2018 Jun 8.
- Jackson W, Hornik CP, Messina JA, Guglielmo K, Watwe A, Delancy G, Valdez A, MacArthur T, Peter-Wohl S, Smith PB, Tolia VN, Laughon MM. In-hospital outcomes of premature infants with severe bronchopulmonary dysplasia. J Perinatol. 2017 Jul;37(7):853-856. doi: 10.1038/jp.2017.49. Epub 2017 Apr 6.
- Poets CF, Lorenz L. Prevention of bronchopulmonary dysplasia in extremely low gestational age neonates: current evidence. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 May;103(3):F285-F291. doi: 10.1136/archdischild-2017-314264. Epub 2018 Jan 23.
- Tyson JE, Wright LL, Oh W, Kennedy KA, Mele L, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Lemons JA, Stevenson DK, Bauer CR, Korones SB, Fanaroff AA. Vitamin A supplementation for extremely-low-birth-weight infants. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. N Engl J Med. 1999 Jun 24;340(25):1962-8. doi: 10.1056/NEJM199906243402505.
- Doyle LW, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Early (< 8 days) postnatal corticosteroids for preventing chronic lung disease in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;(5):CD001146. doi: 10.1002/14651858.CD001146.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Puriinit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Piperatsiinit
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00104901
- 1R61HL147833-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sildenafiili
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞValmisErektiohäiriö | Ennenaikainen siemensyöksyTurkki
-
Virginia Commonwealth UniversityBayerValmisKiinteä kasvainYhdysvallat