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Sicherheit von Sildenafil bei Frühgeborenen mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (SILDI-SAFE)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Christoph Hornik
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, sequenzielle, dosiseskalierende, doppelblinde Sicherheitsstudie zu Sildenafil bei Frühgeborenen (stationär auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs)) mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening/Baseline

Das Forschungspersonal dokumentiert die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die folgenden Informationen werden im Fallberichtsformular (eCRF) aus der klinischen Krankenakte erfasst:

  1. Demografische Daten der Teilnehmer, einschließlich Geburtsgewicht und Gestationsalter bei der Geburt
  2. Rasse/Ethnizität der Mutter
  3. Krankengeschichte
  4. Körperliche Untersuchung, einschließlich des tatsächlichen Gewichts
  5. Alle mittleren arteriellen Druckwerte (MAP), die in den 24 Stunden vor der ersten Dosis gemessen wurden
  6. Begleitmedikation (innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation)
  7. Beurteilung der Atmung
  8. Laborauswertungen
  9. Echokardiogramm: Wenn es gemäß dem lokalen Behandlungsstandard < 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation durchgeführt wird, muss ein studienspezifisches Echokardiogramm nicht wiederholt werden. Wenn < 14 Tage vor Beginn des Studienmedikaments nicht gemäß dem lokalen Versorgungsstandard durchgeführt, ist ein Echokardiogramm erforderlich, um die Eignung zu bestätigen.
  10. Berichte zur Herzkatheterisierung, wenn gemäß lokalem Behandlungsstandard < 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation durchgeführt.
  11. Unerwünschte Ereignisse nach anfänglichem studienspezifischem Verfahren

Behandlungsdauer

Der Behandlungszeitraum umfasst die Tage 1-28 oder den letzten Tag des Studienmedikaments, wenn das Studienmedikament vorzeitig abgesetzt wird. Die folgenden Informationen werden gesammelt und aufgezeichnet, während der Teilnehmer das Studienmedikament einnimmt:

  1. Tatsächliches Gewicht an den Studientagen 7 (± 1 Tag), 14 (± 1 Tag), 21 (± 1 Tag) und 28 (± 1 Tag) der Verabreichung des Studienmedikaments
  2. Datum, Uhrzeit, Menge und Verabreichungsweg der Dosis des Studienmedikaments
  3. Alle Begleitmedikationen

  4. KARTE

    A. Alle MAP-Werte wurden 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienarzneimittels erhalten, unabhängig vom Verabreichungsweg.

    B. MAP-Werte werden mindestens zu den folgenden Zeitpunkten erhalten: i. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Dosiseskalation: 2 Stunden (± 5 Minuten), 1 Stunde (± 5 Minuten) und 15 Minuten (± 5 Minuten) ii. Wenn der Verabreichungsweg IV ist:

    1. Während und nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Dosiseskalation: MAP zu Beginn der Infusion, alle 15 Minuten (± 5 Minuten) während der Infusion, am Ende der Infusion (einschließlich Spülung) (± 5 Minuten), nach 15 und 30 Minuten (± 5 Minuten) nach Ende der Infusion, stündlich (± 15 Minuten) für 4 Stunden und einmal in den verbleibenden 2 Stunden vor der nächsten Dosis.
    2. Für nachfolgende IV-Dosen sollte während der Behandlung mit dem Studienmedikament täglich der niedrigste gültige MAP-Wert aufgezeichnet werden.

    iii. Wenn der Verabreichungsweg enteral ist:

    1. Während und nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Dosiseskalation: MAP zu Beginn der enteralen Verabreichung, dann alle 15 Minuten (± 5 Minuten) für 90 Minuten (1,5 Stunden), dann alle 30 Minuten (± 5 Minuten) für 60 Minuten ( 1 Stunde), dann stündlich (± 15 Minuten) für 4 Stunden, dann einmal in den verbleibenden 2 Stunden vor der nächsten Dosis.
    2. Für nachfolgende enterale Dosen sollte der niedrigste gültige MAP-Wert während der Behandlung mit dem Studienmedikament täglich aufgezeichnet werden.
  5. Beurteilung der Atemwege, wöchentlich
  6. Laborauswertungen, mindestens alle zwei Wochen
  7. Echokardiogramme und Herzkatheter-Berichte, sofern gemäß lokalem Behandlungsstandard durchgeführt
  8. Pharmakokinetische (PK) Probenahme (nach Tag 7)
  9. Nebenwirkungen

Absetzphase (Kohorte 2 und 3)

Die Entwöhnungsphase beginnt nach Tag 28 der Studienmedikation oder nach dem letzten Tag der Studienmedikation, wenn der Teilnehmer die Studienmedikation vor Tag 28 absetzte und die Dosis auf ≥ 0,5 mg/kg IV oder ≥ 1 mg/kg enteral eskalierte.

Die folgenden Informationen werden gesammelt und aufgezeichnet, während der Teilnehmer das Studienmedikament entwöhnt:

  1. Datum, Uhrzeit, Menge und Verabreichungsweg der Dosis des Studienmedikaments
  2. MAP (der niedrigste MAP-Wert am letzten Tag des Absetzens sollte aufgezeichnet werden).
  3. Beurteilung der Atmung am letzten Tag der Entwöhnung
  4. Echokardiogramm- und Herzkatheteruntersuchungsberichte, sofern gemäß lokalem Behandlungsstandard durchgeführt
  5. Nebenwirkungen

Nachbeobachtungszeitraum

Der Nachbeobachtungszeitraum umfasst die Tage 1–28 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die letzte Dosis des Studienmedikaments kann vor Tag 28 für diejenigen Teilnehmer erfolgen, die das Studienmedikament vorzeitig absetzen; am Tag 28 für diejenigen Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum abschließen; oder nach der letzten Entwöhnungsdosis für die Teilnehmer, die entwöhnt werden müssen. Die folgenden Informationen werden im elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) an Tag 1 (+ 2 Tage) und 14 (± 2 Tage) des Nachbeobachtungszeitraums (oder Tage am nächsten zu und nach Tag 1 und 14, wenn > 1 Bewertung) gemeldet verfügbar ist), mit Ausnahme von MAP, unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (die von Tag 1 bis 28 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden) und Standard-Echokardiogrammen oder Herzkatheterberichten:

  1. Körperliche Untersuchung, einschließlich des tatsächlichen Gewichts
  2. MAP (der niedrigste gültige MAP-Wert an den Nachsorgetagen 1, 14, 21 und 28 sollte aufgezeichnet werden).
  3. Beurteilung der Atmung
  4. Laborauswertungen
  5. Echokardiogramm am Folgetag 1 (+2 Tage). Wenn ein studienspezifisches Echokardiogramm nach lokalem Behandlungsstandard durchgeführt wird, muss es nicht wiederholt werden. Wenn an Tag 1 (+2 Tage) der Nachbeobachtungszeit nicht gemäß dem lokalen Versorgungsstandard durchgeführt, muss ein Echokardiogramm durchgeführt werden.
  6. Echokardiogramme und Herzkatheter-Berichte, sofern gemäß lokalem Behandlungsstandard durchgeführt (während der Nachsorgetage 1-28)
  7. Unerwünschte Ereignisse und SUE (während der Nachbeobachtungstage 1-28)

Abschließende Studienbewertung

Die endgültige Studienbewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Entlassung oder Versetzung. Die folgenden Informationen werden gesammelt:

  1. Körperliche Untersuchung, einschließlich des tatsächlichen Gewichts
  2. Beurteilung der Atmung
  3. Echokardiogramm- und Herzkatheteruntersuchungsberichte, sofern gemäß örtlichem Versorgungsstandard am Tag der Entlassung oder Verlegung oder bis zu 2 Tage davor durchgeführt.
  4. Globaler Rang
  5. Informationen zur Entlassung A. Entlassung oder Verlegung B. Tod C. Dauer des Krankenhausaufenthalts
  6. Notieren Sie, ob eine Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) erforderlich war

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Children's Hospital of Nevada at University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine Children's Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • University of Texas Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Women's Hospital of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor Studienverfahren
  2. < 29 Wochen Gestationsalter bei der Geburt
  3. 32-44 Wochen postmenstruelles Alter

  4. Erhalten von Atemunterstützung bei der Einschreibung:

    • Wenn 32 0/7–35 6/7 Wochen postmenstruelles Alter: mechanische Beatmung (hochfrequent oder konventionell)
    • Wenn 36 0/7–44 6/7 Wochen postmenstruelles Alter: mechanische Beatmung (hochfrequent oder konventionell) ODER kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

Notiz:

  • Die Kriterien 3 und 4 definieren schwere BPD für die Zwecke dieser Studie

  • CPAP ist wie folgt definiert:

    • Nasenkanüle > 2 Liter pro Minute (LPM)
    • Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP)
    • Nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV)
    • Nichtinvasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
    • Jedes andere Gerät, das dafür ausgelegt ist, positiven Druck durch ein nasales Gerät bereitzustellen (z. B. RAM-Kanüle usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Aufnahme und Dosierung in diese Studie, Protokollnummer (NHLBI-2019-SIL), „Safety of Sildenafil in Premature Infants with Severe Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)“
  2. Frühere Exposition gegenüber Sildenafil innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung*
  3. Frühere Exposition gegenüber Vasopressoren innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung*
  4. Frühere Exposition gegenüber inhaliertem Stickstoffmonoxid innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung*
  5. Frühere Exposition gegenüber Milrinon innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung*
  6. Nachweis einer pulmonalen Hypertonie oder eines mäßigen/großen offenen Ductus arteriosus (PDA) im letzten Echokardiogramm, das innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  7. Bekannter schwerer angeborener Herzfehler, der einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff in der Neugeborenenperiode erfordert
  8. Bekannte Allergie gegen Sildenafil
  9. Bekannte Sichelzellanämie
  10. Aspartat-Aminotransferase (AST) > 225 U/l < 72 Stunden vor Randomisierung
  11. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 150 U/l < 72 Stunden vor Randomisierung

  12. Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

    • Der Teilnehmer wird vor der Verabreichung erneut bewertet, um die Eignungskriterien erneut zu bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1, Sildenafil
Sildenafil (0,5 mg/kg i.v. oder 1 mg/kg enteral) alle 8 Stunden für 28 Tage
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil-Citrat-Injektion oder Pulver zur Suspension
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Kohorte 1, Placebo
Placebo (i.v. oder enteral) alle 8 Stunden für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Traubenzucker 5%
Andere Namen:
  • Dextrose 5%
Aktiver Komparator: Kohorte 2, Sildenafil
Sildenafil (1 mg/kg i.v. oder 2 mg/kg enteral) alle 8 Stunden für 28 Tage
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil-Citrat-Injektion oder Pulver zur Suspension
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Kohorte 2, Placebo
Placebo (i.v. oder enteral) alle 8 Stunden für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Traubenzucker 5%
Andere Namen:
  • Dextrose 5%
Aktiver Komparator: Kohorte 3, Sildenafil
Sildenafil (2 mg/kg i.v. oder 4 mg/kg enteral) alle 8 Stunden für 28 Tage
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil-Citrat-Injektion oder Pulver zur Suspension
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Kohorte 3, Placebo
Placebo (i.v. oder enteral) alle 8 Stunden für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Traubenzucker 5%
Andere Namen:
  • Dextrose 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 9 Wochen

Sicherheit, bestimmt durch die Inzidenz von Hypotonie, die von den Teilnehmern bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfahren wird.

Hypotonie wird definiert als jedes klinisch signifikante Niedrigblutdruckereignis, das vom behandelnden Arzt als interventionsbedürftig eingestuft wird, entweder durch eine Flüssigkeitsbolusgabe oder durch die Einleitung oder Eskalation einer inotropen, vasopressorischen oder systemischen Steroidtherapie mit dem spezifischen Ziel, den Blutdruck zu erhöhen.
28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrales Verteilungsvolumen (Vc) Populationspharmakokinetik (popPK)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 7-tägigen (168-stündigen) Verabreichung des Studienmedikaments
Nach Abschluss der 7-tägigen (168-stündigen) Verabreichung des Studienmedikaments
Peripheres Verteilungsvolumen (Vp) Populationspharmakokinetik (popPK)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 7-tägigen (168-stündigen) Verabreichung des Studienmedikaments
Nach Abschluss der 7-tägigen (168-stündigen) Verabreichung des Studienmedikaments
Clearance Population Pharmacokinetik (popPK)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 7-tägigen (168-stündigen) Verabreichung des Studienmedikaments
Nach Abschluss der 7-tägigen (168-stündigen) Verabreichung des Studienmedikaments
Halbwertszeit Populationspharmakokinetik (popPK)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 7-tägigen (168-stündigen) Verabreichung des Studienmedikaments
Nach Abschluss der 7-tägigen (168-stündigen) Verabreichung des Studienmedikaments
Peak Plasma Concentration Population Pharmacokinetics (popPK)
Zeitfenster: Nach Abschluss von 7 Tagen (168 Stunden) der Studienmedikamentenverabreichung
Nach Abschluss von 7 Tagen (168 Stunden) der Studienmedikamentenverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder globalen Rangstufe
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 9 Wochen
Der globale Rang wird definiert als klinisch signifikante Ereignisse, die in der Reihenfolge abnehmender wahrgenommener Schwere eingestuft sind. Die Rangbeschreibungen werden von der schwersten bis zur am wenigsten schweren dargestellt.
28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christoph Hornik

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Hornik, MD, Duke UMC
  • Hauptermittler: Matt Laughon, MD, UNC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104901
  • 1R61HL147833-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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