Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность силденафила у недоношенных детей с тяжелой бронхолегочной дисплазией (SILDI-SAFE)

2 июня 2023 г. обновлено: Christoph Hornik
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности силденафила с последовательным увеличением дозы у недоношенных детей (стационарных в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)) с тяжелой бронхолегочной дисплазией (БЛД).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг/базовый уровень

Исследовательский персонал будет документировать информированное согласие от родителей/опекунов для всех участников, которые удовлетворяют критериям приемлемости. Следующая информация будет записана в форме истории болезни (eCRF) из истории болезни:

  1. Демографические данные участников, включая массу тела при рождении и гестационный возраст при рождении.
  2. Материнская раса / этническая принадлежность
  3. Медицинская история
  4. Физикальное обследование, включая фактический вес
  5. Все значения среднего артериального давления (САД), полученные за 24 часа до введения первой дозы
  6. Сопутствующие препараты (в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата)
  7. Дыхательная оценка
  8. Лабораторные оценки
  9. Эхокардиограмма: при проведении в соответствии с местными стандартами медицинской помощи менее чем за 14 дней до начала приема исследуемого препарата нет необходимости повторять эхокардиограмму для конкретного исследования. Если в соответствии с местными стандартами медицинской помощи не выполнено менее чем за 14 дней до начала приема исследуемого препарата, для подтверждения соответствия требованиям потребуется эхокардиограмма.
  10. Отчеты о катетеризации сердца, если она была проведена в соответствии с местными стандартами медицинской помощи менее чем за 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
  11. Нежелательные явления после первоначальной процедуры, специфичной для исследования

Период лечения

Период лечения будет включать дни 1–28 или последний день приема исследуемого препарата в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата. Следующая информация будет собираться и записываться, пока участник находится на исследуемом препарате:

  1. Фактический вес на 7-й (±1 день), 14-й (±1 день), 21-й (±1 день) и 28-й (±1 день) день введения исследуемого препарата
  2. Дата, время, количество и способ введения дозы исследуемого препарата
  3. Все сопутствующие препараты

  4. КАРТА

    A. Все значения MAP, полученные через 24 часа после первой дозы исследуемого препарата, независимо от пути введения.

    B. Значения MAP будут получены как минимум в следующие моменты времени i. До первой дозы исследуемого препарата или повышения дозы: 2 часа (± 5 минут), 1 час (± 5 минут) и 15 минут (± 5 минут) ii. Если путь введения IV:

    1. Во время и после первой дозы исследуемого препарата или повышения дозы: САД в начале инфузии, каждые 15 минут (± 5 минут) во время инфузии, в конце инфузии (включая промывание) (± 5 минут), через 15 и 30 минут. (± 5 минут) после окончания инфузии, ежечасно (± 15 минут) в течение 4 часов и один раз в оставшиеся 2 часа до введения следующей дозы.
    2. Для последующих внутривенных доз самое низкое действительное значение MAP следует регистрировать ежедневно во время приема исследуемого препарата.

    III. Если маршрут администрирования энтеральный:

    1. Во время и после первой дозы исследуемого препарата или повышения дозы: САД в начале энтерального введения, затем каждые 15 минут (± 5 минут) в течение 90 минут (1,5 часа), затем каждые 30 минут (± 5 минут) в течение 60 минут ( 1 час), затем ежечасно (± 15 минут) в течение 4 часов, затем один раз в оставшиеся 2 часа до следующей дозы.
    2. Для последующих энтеральных доз самое низкое действительное значение MAP следует регистрировать ежедневно во время приема исследуемого препарата.
  5. Оценка дыхания, еженедельно
  6. Лабораторные оценки, по крайней мере, каждые две недели
  7. Эхокардиограммы и отчеты о катетеризации сердца, если они выполняются в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
  8. Фармакокинетический (ФК) отбор проб (после 7-го дня)
  9. Неблагоприятные события

Период отлучения от груди (группы 2 и 3)

Период отлучения начинается после 28-го дня приема исследуемого препарата или после последнего дня приема исследуемого препарата, если участник был исключен из исследования до 28-го дня и доза была повышена до ≥ 0,5 мг/кг внутривенно или ≥ 1 мг/кг энтерально.

Во время отлучения участника от исследуемого препарата будет собираться и записываться следующая информация:

  1. Дата, время, количество и способ введения дозы исследуемого препарата
  2. САД (следует записывать самое низкое значение САД в последний день отлучения от груди).
  3. Респираторная оценка в последний день отъема
  4. Отчеты об эхокардиограмме и катетеризации сердца, если они выполняются в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
  5. Неблагоприятные события

Последующий период

Период наблюдения будет включать дни 1-28 после приема последней дозы исследуемого препарата; последняя доза исследуемого препарата может быть получена до 28-го дня для тех участников, которые досрочно прекращают прием исследуемого препарата; на 28-й день для тех участников, которые завершили полный период лечения; или после последней дозы отлучения для тех участников, которым требуется отлучение от груди. Следующая информация будет сообщена в электронной системе сбора данных (EDC) в день 1 (+ 2 дня) и 14 (± 2 дня) периода наблюдения (или дней, ближайших к и после дня 1 и 14, если >1 оценка доступна), за исключением среднего артериального давления, нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (о которых будут сообщать с 1-го по 28-й день после приема последней дозы исследуемого препарата) и стандартных эхокардиограмм или отчетов о катетеризации сердца:

  1. Физикальное обследование, включая фактический вес
  2. САД (наименьшее допустимое значение САД в дни наблюдения 1, 14, 21 и 28 должно быть зарегистрировано).
  3. Дыхательная оценка
  4. Лабораторные оценки
  5. Эхокардиограмма на 1-й день наблюдения (+2 дня). При выполнении в соответствии с местными стандартами медицинской помощи повторная эхокардиограмма для конкретного исследования не требуется. Если в День 1 (+2 дня) периода наблюдения не будет проведено обследование в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, необходимо будет выполнить эхокардиограмму.
  6. Эхокардиограммы и отчеты о катетеризации сердца, если они выполняются в соответствии с местными стандартами медицинской помощи (во время наблюдения, дни 1-28)
  7. Нежелательные явления и СНЯ (в дни наблюдения 1–28)

Окончательная оценка исследования

Окончательная оценка исследования будет проводиться во время выписки или перевода. Будет собрана следующая информация:

  1. Физикальное обследование, включая фактический вес
  2. Дыхательная оценка
  3. Отчеты об эхокардиограмме и катетеризации сердца, если они выполняются в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в день выписки или перевода или не позднее, чем за 2 дня до этого.
  4. Глобальный рейтинг
  5. Информация о выписке A. Выписка или перевод B. Смерть C. Продолжительность госпитализации
  6. Запишите, требовалось ли лечение ретинопатии недоношенных (РН)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Project Leader
  • Номер телефона: 919-668-8115
  • Электронная почта: mary.bailey@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Контакт:
          • Ankita Shukla, MD
          • Номер телефона: 501-364-7097
          • Электронная почта: ashukla@uams.edu
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital and Health Center
        • Контакт:
          • Jeanne Carroll, MD
          • Номер телефона: 858-966-5818
          • Электронная почта: jcarroll@rchsd.org
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
        • Рекрутинг
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • Контакт:
          • Katheria Anup, MD
          • Номер телефона: 858-939-4170
          • Электронная почта: anup.katheria@sharp.com
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Childrens National Medical Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • South Miami Hospital
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Контакт:
          • Mark Hudak, MD
          • Номер телефона: 904-244-3056
          • Электронная почта: mark.hudak@jax.ufl.edu
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • Wolfson Children's Hospital
        • Контакт:
          • Mark Hudak
          • Номер телефона: 904-244-3056
          • Электронная почта: mark.hudak@jax.ufl.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Children's Center
        • Контакт:
          • Shilpa Vyas-Read, MD
          • Номер телефона: 404-727-2401
          • Электронная почта: svyasre@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • De-Ann Pillers, MD
          • Номер телефона: 312-996-4185
          • Электронная почта: pillersd@uic.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • Контакт:
          • Mina Hanna, MD
          • Номер телефона: 859-218-0718
          • Электронная почта: mina.hanna@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville School of Medicine
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Childrens Mercy Hospital
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Nevada at University Medical Center
        • Контакт:
          • Francis Banfro, MD
          • Номер телефона: 702-383-2443
          • Электронная почта: francis.banfro@umcsn.com
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester School of Medicine Children's Hospital
        • Контакт:
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
        • Контакт:
          • Lance Parton, MD
          • Номер телефона: 914-493-8859
          • Электронная почта: lance_parton@nymc.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University Of NC At Chapel Hill
        • Контакт:
          • Jennifer Talbert
          • Номер телефона: 984-974-7865
          • Электронная почта: jtalbert@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Wesley Jackson, MD
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
          • Ryan Moore, MD
          • Номер телефона: 252-744-4690
          • Электронная почта: moorer15@ecu.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Контакт:
          • Krishnan Ramesh, MD
          • Номер телефона: 901-448-4751
          • Электронная почта: rkrishn4@uthsc.edu
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9544
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Контакт:
          • Joern-Hendrik Weitkamp, MD
          • Номер телефона: 615-322-3476
          • Электронная почта: hendrik.weitkamp@vumc.org
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Контакт:
          • Michael McCulloch, MD
          • Номер телефона: 434-872-1143
          • Электронная почта: mam3fk@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденное информированное согласие родителей или опекунов до процедур исследования.
  2. < 29 недель гестационного возраста при рождении
  3. 32-44 недели постменструального возраста

  4. Получение респираторной поддержки при поступлении:

    • Если постменструальный возраст 32 0/7-35 6/7 недель: искусственная вентиляция легких (высокочастотная или обычная)
    • Если постменструальный возраст 36 0/7-44 6/7 недель: искусственная вентиляция легких (высокочастотная или обычная) ИЛИ постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)

Примечание:

  • Критерии 3 и 4 определяют тяжелую форму ПРЛ для целей настоящего исследования.

  • CPAP определяется как любое из следующего:

    • Назальная канюля > 2 литров в минуту (LPM)
    • Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP)
    • Назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (NIPPV)
    • Неинвазивная нейрокорректированная вспомогательная вентиляция легких (NAVA)
    • Любое другое устройство, предназначенное для обеспечения положительного давления через носовое устройство (например, канюля RAM и т. д.)

Критерий исключения:

  1. Предыдущее зачисление и дозировка в этом исследовании, номер протокола (NHLBI-2019-SIL), «Безопасность силденафила у недоношенных детей с тяжелой бронхолегочной дисплазией (БЛД)»
  2. Предыдущий прием силденафила в течение 7 дней до рандомизации*
  3. Предыдущее воздействие вазопрессоров в течение 24 часов до рандомизации*
  4. Предыдущее воздействие вдыхаемого оксида азота в течение 24 часов до рандомизации*
  5. Предыдущий прием милринона в течение 24 часов до рандомизации*
  6. Доказательства легочной гипертензии или умеренного/большого открытого артериального протока (ОАП) на самой последней эхокардиограмме, выполненной в течение 14 дней до рандомизации.
  7. Известный большой врожденный порок сердца, требующий медикаментозного или хирургического вмешательства в неонатальном периоде
  8. Известная аллергия на силденафил
  9. Известная серповидноклеточная анемия
  10. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 225 ЕД/л < 72 часа до рандомизации
  11. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 150 ЕД/л < 72 часа до рандомизации

  12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для исследования.

    • Участник будет повторно оценен перед дозировкой, чтобы подтвердить критерии приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1, силденафил
Силденафил (0,5 мг/кг внутривенно или 1 мг/кг энтерально) каждые 8 ​​часов в течение 28 дней.
Лекарство: Силденафил
Силденафила цитрат для инъекций или порошок для приготовления суспензии
Другие имена:
  • Реватио
Плацебо Компаратор: Когорта 1, плацебо
Плацебо (в/в или энтерально) каждые 8 ​​часов в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
декстроза 5%
Другие имена:
  • Декстроза 5%
Активный компаратор: Когорта 2, силденафил
Силденафил (1 мг/кг внутривенно или 2 мг/кг энтерально) каждые 8 ​​часов в течение 28 дней.
Лекарство: Силденафил
Силденафила цитрат для инъекций или порошок для приготовления суспензии
Другие имена:
  • Реватио
Плацебо Компаратор: Когорта 2, плацебо
Плацебо (в/в или энтерально) каждые 8 ​​часов в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
декстроза 5%
Другие имена:
  • Декстроза 5%
Активный компаратор: Когорта 3, силденафил
Силденафил (2 мг/кг внутривенно или 4 мг/кг энтерально) каждые 8 ​​часов в течение 28 дней.
Лекарство: Силденафил
Силденафила цитрат для инъекций или порошок для приготовления суспензии
Другие имена:
  • Реватио
Плацебо Компаратор: Когорта 3, плацебо
Плацебо (в/в или энтерально) каждые 8 ​​часов в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
декстроза 5%
Другие имена:
  • Декстроза 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность в зависимости от частоты гипотензии
Временное ограничение: Через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Безопасность определялась частотой возникновения гипотензии у участников в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Гипотензия будет определяться как любое клинически значимое явление низкого кровяного давления, которое, по мнению лечащего врача, требует вмешательства с помощью болюса жидкости или начала или эскалации инотропной, вазопрессорной или системной стероидной терапии с конкретным намерением поднять кровяное давление.
Через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем распределения
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться после введения любой дозы по истечении 7 дней (168 часов) введения исследуемого препарата.
Объем распределения [Временные рамки: 8 часов. дозирование: временные рамки: 0–15 мин, 30–60 мин, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–5 ч, в течение 15 мин до следующей дозы и 16–24 ч. после последней дозы.]
Образцы крови будут собираться после введения любой дозы по истечении 7 дней (168 часов) введения исследуемого препарата.
Распродажа
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться после введения любой дозы по истечении 7 дней (168 часов) введения исследуемого препарата.
Оформление [Временные рамки: 8 часов. дозирование: временные рамки: 0–15 мин, 30–60 мин, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–5 ч, в течение 15 мин до следующей дозы и 16–24 ч. после последней дозы.]
Образцы крови будут собираться после введения любой дозы по истечении 7 дней (168 часов) введения исследуемого препарата.
Период полураспада
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться после введения любой дозы по истечении 7 дней (168 часов) введения исследуемого препарата.
Период полураспада [Временные рамки: 8 часов. дозирование: временные рамки: 0–15 мин, 30–60 мин, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–5 ч, в течение 15 мин до следующей дозы и 16–24 ч. после последней дозы.]
Образцы крови будут собираться после введения любой дозы по истечении 7 дней (168 часов) введения исследуемого препарата.
Площадь под кривой
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться после введения любой дозы по истечении 7 дней (168 часов) введения исследуемого препарата.
Область под кривой [Временные рамки: 8 часов. дозирование: временные рамки: 0–15 мин, 30–60 мин, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–5 ч, в течение 15 мин до следующей дозы и 16–24 ч. после последней дозы.]
Образцы крови будут собираться после введения любой дозы по истечении 7 дней (168 часов) введения исследуемого препарата.
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться после введения любой дозы по истечении 7 дней (168 часов) введения исследуемого препарата.
Пиковая концентрация в плазме [Временные рамки: 8 часов. дозирование: временные рамки: 0–15 мин, 30–60 мин, 1–2 ч, 2–3 ч, 3–4 ч, 4–5 ч, в течение 15 мин до следующей дозы и 16–24 ч. после последней дозы.]
Образцы крови будут собираться после введения любой дозы по истечении 7 дней (168 часов) введения исследуемого препарата.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный рейтинг
Временное ограничение: По завершении исследования, через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Клинически значимые события ранжированы в порядке уменьшения воспринимаемой серьезности. Каждый участник получит ранг, основанный на самом низком рейтинге (худшем) конечном результате, как определено в плане статистического анализа, с которым они столкнулись во время исследования.
По завершении исследования, через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christoph Hornik

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Hornik, MD, Duke UMC
  • Главный следователь: Matt Laughon, MD, UNC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00104901
  • 1R61HL147833-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться