이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 기관지폐이형성증이 있는 미숙아에서 실데나필의 안전성 (SILDI-SAFE)

2023년 6월 2일 업데이트: Christoph Hornik
이것은 중증 기관지폐이형성증(BPD)이 있는 조산아(신생아 집중 치료실(NICU) 입원 환자)의 실데나필에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조, 순차적 용량 증량, 이중 차폐 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝/기준선

연구 직원은 자격 기준을 충족하는 모든 참가자에 대해 부모/보호자의 정보에 입각한 동의를 문서화합니다. 다음 정보는 임상 의료 기록에서 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.

  1. 출생 시 체중 및 임신 주수를 포함한 참가자 인구 통계
  2. 모계 인종/민족
  3. 병력
  4. 실제 체중을 포함한 신체 검사
  5. 첫 번째 투여 전 24시간 동안 얻은 모든 평균 동맥압(MAP)
  6. 병용 약물(연구 약물 시작 전 24시간 이내)
  7. 호흡기 평가
  8. 실험실 평가
  9. 심초음파: 연구 약물 시작 전 14일 미만에 지역 표준 치료에 따라 수행된 경우, 연구별 심초음파를 반복할 필요가 없습니다. 연구 약물 시작 전 14일 미만 동안 지역 표준 치료에 따라 수행되지 않은 경우 적격성을 확인하기 위해 심초음파 검사가 필요합니다.
  10. 연구 약물 시작 전 < 14일 전에 지역 표준 치료에 따라 수행된 경우 심장 카테터 삽입 보고서.
  11. 초기 연구 특정 절차에 따른 부작용

치료기간

치료 기간은 연구 약물을 조기에 철회하는 경우 연구 약물의 1-28일 또는 마지막 날을 포함할 것입니다. 참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 다음 정보가 수집 및 기록됩니다.

  1. 연구 약물 투여 7일(±1일), 14일(±1일), 21일(±1일) 및 28일(±1일) 연구에서의 실제 체중
  2. 연구 약물 투여 날짜, 시간, 양 및 경로
  3. 모든 병용 약물

  4. 지도

    A. 투여 경로에 관계없이 연구 약물의 첫 투여 후 24시간 후에 얻은 모든 MAP 값.

    B. MAP 값은 최소한 다음 시점에 얻어집니다. i. 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 투여량 증가 전: 2시간(±5분), 1시간(±5분) 및 15분(±5분) ii. 투여 경로가 IV인 경우:

    1. 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 용량 증량 동안 및 이후: 주입 시작 시, 주입 중 매 15분(±5분), 주입 종료 시(플러싱 포함)(±5분), 15분 및 30분에 MAP 주입 종료 후(±5분), 4시간 동안 매시간(±15분), 다음 투여 전 나머지 2시간에 한 번.
    2. 후속 IV 용량의 경우, 연구 약물을 투여하는 동안 가장 낮은 유효한 MAP 값을 매일 기록해야 합니다.

    iii. 투여 경로가 경장인 경우:

    1. 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 용량 증량 동안 및 이후: 경장 투여 시작 시 MAP, 그 후 90분(1.5시간) 동안 15분마다(±5분), 그 후 60분 동안 30분마다(±5분) ( 1시간), 4시간 동안 매시간(±15분), 그 다음 다음 투여 전 남은 2시간에 한 번.
    2. 후속 경장 용량의 경우, 연구 약물을 복용하는 동안 가장 낮은 유효한 MAP 값을 매일 기록해야 합니다.
  5. 호흡 평가, 주간
  6. 실험실 평가, 적어도 격주로
  7. 현지 표준 치료에 따라 수행된 경우 심초음파도 및 심장 카테터 삽입 보고서
  8. 약동학(PK) 샘플링(7일 후)
  9. 부작용

젖을 뗀 기간(코호트 2 및 3)

이유 기간은 연구 약물의 28일 후 또는 참가자가 28일 이전에 연구 약물을 중단하고 용량을 ≥ 0.5mg/kg IV 또는 ≥ 1mg/kg 경장으로 증량한 경우 연구 약물의 마지막 날 이후에 시작됩니다.

참가자가 연구 약물을 끊는 동안 다음 정보가 수집되고 기록됩니다.

  1. 연구 약물 투여 날짜, 시간, 양 및 경로
  2. MAP(젖을 뗀 마지막 날의 가장 낮은 MAP 값을 기록해야 함).
  3. 이유 마지막 날의 호흡 평가
  4. 심초음파도 및 심장 카테터 삽입술 보고서(현지 표준 치료에 따라 수행된 경우)
  5. 부작용

후속 조치 기간

후속 조치 기간에는 마지막 연구 약물 투여 후 1-28일; 연구 약물을 일찍 중단한 참가자의 경우 28일 이전에 마지막 연구 약물 용량이 발생할 수 있습니다. 전체 치료 기간을 완료한 참가자의 경우 28일째; 또는 이유가 필요한 참가자를 위한 마지막 이유 용량 후. 다음 정보는 후속 조치 기간의 1일(+ 2일) 및 14일(± 2일)에 전자 데이터 캡처 시스템(EDC)에 보고됩니다(또는 >1 평가인 경우 1일 및 14일에 가장 근접한 날짜 및 그 이후에). 이용 가능), MAP, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)(마지막 연구 약물 투여 후 1-28일에 보고됨) 및 표준 치료 심초음파 또는 심장 카테터 삽입 보고서를 제외하고:

  1. 실제 체중을 포함한 신체 검사
  2. MAP(추적 1일, 14일, 21일 및 28일에 가장 낮은 유효 MAP 값을 기록해야 함).
  3. 호흡기 평가
  4. 실험실 평가
  5. 후속 조치 1일(+2일)의 심초음파. 지역 표준 치료에 따라 수행되는 경우 연구별 심초음파 검사를 반복할 필요가 없습니다. 추적 기간의 1일차(+2일)에 지역 표준 관리에 따라 수행되지 않은 경우 심초음파를 수행해야 합니다.
  6. 심초음파도 및 심장 카테터삽입 보고서, 현지 표준 치료에 따라 수행된 경우(추적 1-28일 동안)
  7. 부작용 및 SAE(추적 1-28일 동안)

최종 연구 평가

퇴원 또는 전학 시 최종 연구 평가가 이루어집니다. 다음 정보가 수집됩니다.

  1. 실제 체중을 포함한 신체 검사
  2. 호흡기 평가
  3. 퇴원 또는 이송 당일 또는 최대 2일 전에 현지 표준 치료에 따라 수행된 경우 심초음파 및 심장 카테터 삽입 보고서.
  4. 세계 순위
  5. 퇴원 정보 A. 퇴원 또는 이송 B. 사망 C. 입원 기간
  6. 미숙아 망막병증(ROP) 치료가 필요한지 기록

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Research Institute
        • 연락하다:
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital and Health Center
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92131
        • 모병
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • South Miami Hospital
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • Wolfson children's hospital
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Children's Center
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • 모병
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • 연락하다:
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville School of Medicine
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Childrens Mercy Hospital
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • Children's Hospital of Nevada at University Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester School of Medicine Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University Of NC At Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wesley Jackson, MD
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • 모병
        • University of Tennessee Health Science Center
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9544
        • 모병
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 이전에 부모 또는 보호자의 서면 동의서
  2. 출생 시 재태 연령 29주 미만
  3. 월경 후 32~44주

  4. 등록 시 호흡 지원 받기:

    • 월경 후 나이가 32 0/7-35 6/7주인 경우: 기계 환기(고빈도 또는 기존)
    • 월경 후 나이가 36 0/7-44 6/7주인 경우: 기계 환기(고주파 또는 일반 환기) 또는 지속 양압(CPAP)

메모:

  • 기준 3과 4는 이 연구의 목적을 위해 심각한 BPD를 정의합니다.

  • CPAP는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 비강 캐뉼라 > 분당 2리터(LPM)
    • 비강 지속 양압(NCPAP)
    • 비강 간헐 양압 환기(NIPPV)
    • 비침습적 신경 조정 환기 보조 장치(NAVA)
    • 비강 장치를 통해 양압을 제공하도록 설계된 기타 모든 장치(예: RAM 캐뉼라 등)

제외 기준:

  1. 이 연구의 이전 등록 및 투약, 프로토콜 번호(NHLBI-2019-SIL), "중증 기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 미숙아에서 실데나필의 안전성"
  2. 무작위배정 전 7일 이내에 실데나필에 이전에 노출*
  3. 무작위 배정 전 24시간 이내에 승압제에 대한 이전 노출*
  4. 무작위 배정 전 24시간 이내에 흡입된 산화질소에 이전 노출*
  5. 무작위화 전 24시간 이내에 밀리논에 이전에 노출*
  6. 무작위화 전 14일 이내에 수행된 가장 최근의 심초음파에서 폐고혈압 또는 중등도/대형 동맥관 개존증(PDA)의 증거
  7. 신생아기에 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 알려진 주요 선천성 심장 결함
  8. 실데나필에 대한 알려진 알레르기
  9. 알려진 겸상 적혈구 질환
  10. Aspartate aminotransferase(AST) > 225 U/L < 무작위화 전 72시간
  11. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 150 U/L < 무작위화 전 72시간

  12. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건.

    • 참가자는 적격성 기준을 재확인하기 위해 투약 전에 재평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1, 실데나필
28일 동안 8시간마다 실데나필(0.5mg/kg IV 또는 1mg/kg 경장)
의약품: 실데나필
실데나필 구연산염 주사제 또는 현탁용 분말
다른 이름들:
  • 레바티오
위약 비교기: 집단 1, 위약
28일 동안 8시간마다 위약(IV 또는 경장)
의약품: 위약
포도당 5%
다른 이름들:
  • 포도당 5%
활성 비교기: 코호트 2, 실데나필
28일 동안 8시간마다 실데나필(1mg/kg IV 또는 2mg/kg 경장)
의약품: 실데나필
실데나필 구연산염 주사제 또는 현탁용 분말
다른 이름들:
  • 레바티오
위약 비교기: 집단 2, 위약
28일 동안 8시간마다 위약(IV 또는 경장)
의약품: 위약
포도당 5%
다른 이름들:
  • 포도당 5%
활성 비교기: 코호트 3, 실데나필
28일 동안 8시간마다 실데나필(2 mg/kg IV 또는 4 mg/kg 경장)
의약품: 실데나필
실데나필 구연산염 주사제 또는 현탁용 분말
다른 이름들:
  • 레바티오
위약 비교기: 집단 3, 위약
28일 동안 8시간마다 위약(IV 또는 경장)
의약품: 위약
포도당 5%
다른 이름들:
  • 포도당 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 발생에 따른 안전성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지

연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 참가자가 경험한 저혈압 발생률에 의해 결정된 안전성.

저혈압은 치료 의사가 혈압을 올리려는 특정한 의도를 가진 유체 덩어리 또는 수축 수축제, 승압제 또는 전신 스테로이드 요법의 시작 또는 증가를 필요로 하는 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 저혈압 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유통량
기간: 연구 약물 투여 7일(168시간) 완료 후 임의의 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
유통량 [시간 프레임: 8시간. 투여: 시간 프레임: 0-15분, 30-60분, 1-2시간, 2-3시간, 3-4시간, 4-5시간, 다음 투여 전 15분 이내, 및 16-24시간. 마지막 복용 후.]
연구 약물 투여 7일(168시간) 완료 후 임의의 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
정리
기간: 연구 약물 투여 7일(168시간) 완료 후 임의의 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
통관 [시간 프레임: 8시간. 투여: 시간 프레임: 0-15분, 30-60분, 1-2시간, 2-3시간, 3-4시간, 4-5시간, 다음 투여 전 15분 이내, 및 16-24시간. 마지막 복용 후.]
연구 약물 투여 7일(168시간) 완료 후 임의의 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
반감기
기간: 연구 약물 투여 7일(168시간) 완료 후 임의의 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
반감기 [시간 프레임: 8시간. 투여: 시간 프레임: 0-15분, 30-60분, 1-2시간, 2-3시간, 3-4시간, 4-5시간, 다음 투여 전 15분 이내, 및 16-24시간. 마지막 복용 후.]
연구 약물 투여 7일(168시간) 완료 후 임의의 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
곡선 아래 영역
기간: 연구 약물 투여 7일(168시간) 완료 후 임의의 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
곡선 아래 영역 [ 시간 프레임: 8시간. 투여: 시간 프레임: 0-15분, 30-60분, 1-2시간, 2-3시간, 3-4시간, 4-5시간, 다음 투여 전 15분 이내, 및 16-24시간. 마지막 복용 후.]
연구 약물 투여 7일(168시간) 완료 후 임의의 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
피크 플라즈마 농도
기간: 연구 약물 투여 7일(168시간) 완료 후 임의의 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
피크 혈장 농도 [시간 프레임: 8시간. 투여: 시간 프레임: 0-15분, 30-60분, 1-2시간, 2-3시간, 3-4시간, 4-5시간, 다음 투여 전 15분 이내, 및 16-24시간. 마지막 복용 후.]
연구 약물 투여 7일(168시간) 완료 후 임의의 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계 순위
기간: 연구 완료까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 28일
임상적으로 중요한 사건은 인지된 심각도가 감소하는 순서대로 순위가 매겨졌습니다. 각 참가자는 연구 중에 경험한 통계 분석 계획에 정의된 가장 낮은 순위(최악) 끝점을 기준으로 순위를 받습니다.
연구 완료까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christoph Hornik

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Hornik, MD, Duke UMC
  • 수석 연구원: Matt Laughon, MD, UNC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00104901
  • 1R61HL147833-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다