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Seguridad del Sildenafil en Bebés Prematuros con Displasia Broncopulmonar Severa (SILDI-SAFE)

7 de enero de 2026 actualizado por: Christoph Hornik
Este es un estudio de seguridad multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis creciente secuencial, con doble enmascaramiento, de sildenafilo en bebés prematuros (pacientes hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)) con displasia broncopulmonar grave (DBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cribado/Línea base

El personal de investigación documentará el consentimiento informado del padre/tutor para todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad. La siguiente información se registrará en el formulario de informe de caso (eCRF) de la historia clínica:

  1. Datos demográficos de los participantes, incluido el peso al nacer y la edad gestacional al nacer
  2. Raza/etnicidad materna
  3. Historial médico
  4. Exploración física, incluido el peso real
  5. Todas las presiones arteriales medias (PAM) obtenidas en las 24 horas previas a la primera dosis
  6. Medicamentos concomitantes (dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio)
  7. Evaluación respiratoria
  8. Evaluaciones de laboratorio
  9. Ecocardiograma: si se realiza según el estándar de atención local < 14 días antes del inicio del fármaco del estudio, no es necesario repetir un ecocardiograma específico del estudio. Si no se realiza según el estándar de atención local < 14 días antes del inicio del fármaco del estudio, se requerirá un ecocardiograma para confirmar la elegibilidad.
  10. Informes de cateterismo cardíaco, si se realizó según el estándar de atención local < 14 días antes del inicio del fármaco del estudio.
  11. Eventos adversos después del procedimiento inicial específico del estudio

Período de tratamiento

El período de tratamiento incluirá los días 1 a 28 o el último día del fármaco del estudio si se retira anticipadamente del fármaco del estudio. La siguiente información se recopilará y registrará mientras el participante esté tomando el fármaco del estudio:

  1. Peso real en los días de estudio 7 (± 1 día), 14 (± 1 día), 21 (± 1 día) y 28 (± 1 día) de la administración del fármaco del estudio
  2. Fecha, hora, cantidad y vía de administración de la dosis del fármaco del estudio
  3. Todos los medicamentos concomitantes

  4. MAPA

    A. Todos los valores de MAP obtenidos 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio, independientemente de la vía de administración.

    B. Los valores de MAP se obtendrán como mínimo en los siguientes puntos de tiempo i. Antes de la primera dosis del fármaco del estudio o aumento de la dosis: 2 horas (± 5 minutos), 1 hora (± 5 minutos) y 15 minutos (± 5 minutos) ii. Si la vía de administración es IV:

    1. Durante y después de la primera dosis del fármaco del estudio o aumento de la dosis: MAP al inicio de la infusión, cada 15 minutos (± 5 minutos) durante la infusión, al final de la infusión (incluido el enjuague) (± 5 minutos), a los 15 y 30 minutos (± 5 minutos) después del final de la infusión, cada hora (± 15 minutos) durante 4 horas y una vez en las 2 horas restantes antes de la siguiente dosis.
    2. Para las dosis IV subsiguientes, se debe registrar diariamente el valor MAP válido más bajo mientras se toma el fármaco del estudio.

    iii. Si la vía de administración es enteral:

    1. Durante y después de la primera dosis del fármaco del estudio o aumento de la dosis: PAM al inicio de la administración enteral, luego cada 15 minutos (± 5 minutos) durante 90 minutos (1,5 horas), luego cada 30 minutos (± 5 minutos) durante 60 minutos ( 1 hora), luego cada hora (± 15 minutos) durante 4 horas, luego una vez en las 2 horas restantes antes de la siguiente dosis.
    2. Para las dosis enterales posteriores, se debe registrar diariamente el valor MAP válido más bajo mientras se toma el fármaco del estudio.
  5. Evaluación respiratoria, semanal
  6. Evaluaciones de laboratorio, al menos cada dos semanas.
  7. Informes de ecocardiogramas y cateterismos cardíacos, si se realizan según el estándar de atención local
  8. Muestreo farmacocinético (PK) (después del día 7)
  9. Eventos adversos

Periodo de Destete (Cohortes 2 y 3)

El período de destete comenzará después del día 28 del fármaco del estudio o después del último día del fármaco del estudio si el participante se retiró del fármaco del estudio antes del día 28 y la dosis aumentó a ≥ 0,5 mg/kg IV o ≥ 1 mg/kg enteral.

La siguiente información se recopilará y registrará mientras el participante deja de tomar el fármaco del estudio:

  1. Fecha, hora, cantidad y vía de la dosis del fármaco del estudio
  2. PAM (se debe registrar el valor más bajo de PAM en el último día del destete).
  3. Evaluación respiratoria el último día del destete
  4. Informes de ecocardiograma y cateterismo cardíaco, si se realizan según el estándar de atención local
  5. Eventos adversos

Período de seguimiento

El período de seguimiento incluirá los días 1 a 28 después de la última dosis del fármaco del estudio; la última dosis del fármaco del estudio puede ocurrir antes del día 28 para aquellos participantes que se retiran del fármaco del estudio antes de tiempo; el día 28 para aquellos participantes que completen el período de tratamiento completo; o después de la última dosis de destete para aquellos participantes que requieren destete. La siguiente información se informará en el sistema electrónico de captura de datos (EDC) en el día 1 (+ 2 días) y 14 (± 2 días) del período de seguimiento (o los días más cercanos y posteriores al día 1 y 14, si > 1 evaluación está disponible), excepto MAP, eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (AAG) (que se informarán entre los días 1 y 28 posteriores a la última dosis del fármaco del estudio) y ecocardiogramas de atención estándar o informes de cateterismo cardíaco:

  1. Exploración física, incluido el peso real
  2. PAM (se debe registrar el valor de PAM válido más bajo en los días de seguimiento 1, 14, 21 y 28).
  3. Evaluación respiratoria
  4. Evaluaciones de laboratorio
  5. Ecocardiograma en el Día 1 de seguimiento (+2 días). Si se realiza según el estándar de atención local, no es necesario repetir un ecocardiograma específico del estudio. Si no se realiza según el estándar de atención local el día 1 (+2 días) del período de seguimiento, será necesario realizar un ecocardiograma.
  6. Informes de ecocardiogramas y cateterismos cardíacos, si se realizan según el estándar de atención local (durante los días de seguimiento 1-28)
  7. Eventos adversos y SAE (durante los días de seguimiento 1-28)

Evaluación final del estudio

La evaluación final del estudio ocurrirá en el momento del alta o la transferencia. Se recopilará la siguiente información:

  1. Exploración física, incluido el peso real
  2. Evaluación respiratoria
  3. Informes de ecocardiograma y cateterismo cardíaco, si se realizaron según el estándar de atención local el día del alta o el traslado o hasta 2 días antes.
  4. Posición Mundial
  5. Información del alta A. Alta o traslado B. Muerte C. Duración de la hospitalización
  6. Registrar si se requirió tratamiento para la retinopatía del prematuro (ROP)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Children's Hospital of Nevada at University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester School of Medicine Children's Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center - New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • University of Texas Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Women's Hospital of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado documentado del padre o tutor, antes de los procedimientos del estudio
  2. < 29 semanas de edad gestacional al nacer
  3. 32-44 semanas de edad posmenstrual

  4. Recibir asistencia respiratoria en el momento de la inscripción:

    • Si 32 0/7-35 6/7 semanas edad posmenstrual: ventilación mecánica (alta frecuencia o convencional)
    • Si 36 0/7-44 6/7 semanas de edad posmenstrual: ventilación mecánica (alta frecuencia o convencional) O presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

Nota:

  • Los criterios 3 y 4 definen el TLP grave para los fines de este estudio

  • CPAP se define como cualquiera de los siguientes:

    • Cánula nasal > 2 litros por minuto (LPM)
    • Presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP)
    • Ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV)
    • Asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente (NAVA)
    • Cualquier otro dispositivo diseñado para proporcionar presión positiva a través de un dispositivo nasal (p. ej., cánula RAM, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción previa y dosificación en este estudio, número de protocolo (NHLBI-2019-SIL), "Seguridad de sildenafil en bebés prematuros con displasia broncopulmonar severa (BPD)"
  2. Exposición previa a sildenafil dentro de los 7 días previos a la aleatorización*
  3. Exposición previa a vasopresores dentro de las 24 horas previas a la aleatorización*
  4. Exposición previa al óxido nítrico inhalado dentro de las 24 horas previas a la aleatorización*
  5. Exposición previa a milrinona dentro de las 24 horas previas a la aleatorización*
  6. Evidencia de hipertensión pulmonar o conducto arterioso permeable moderado/grande (PDA) en el ecocardiograma más reciente realizado dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  7. Defecto cardíaco congénito mayor conocido que requiere intervención médica o quirúrgica en el período neonatal
  8. Alergia conocida al sildenafil
  9. Enfermedad de células falciformes conocida
  10. Aspartato aminotransferasa (AST) > 225 U/L < 72 horas antes de la aleatorización
  11. Alanina aminotransferasa (ALT) > 150 U/L < 72 horas antes de la aleatorización

  12. Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.

    • El participante será reevaluado antes de la dosificación para reconfirmar los criterios de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1, sildenafilo
Sildenafil (0,5 mg/kg IV o 1 mg/kg enteral) cada 8 horas durante 28 días
Droga: Sildenafilo
Citrato de sildenafil inyectable o polvo para suspensión
Otros nombres:
  • Revatio
Comparador de placebos: Cohorte 1, placebo
Placebo (IV o enteral) cada 8 horas durante 28 días
Droga: Placebo
dextrosa 5%
Otros nombres:
  • Dextrosa 5%
Comparador activo: Cohorte 2, sildenafilo
Sildenafil (1 mg/kg IV o 2 mg/kg enteral) cada 8 horas durante 28 días
Droga: Sildenafilo
Citrato de sildenafil inyectable o polvo para suspensión
Otros nombres:
  • Revatio
Comparador de placebos: Cohorte 2, placebo
Placebo (IV o enteral) cada 8 horas durante 28 días
Droga: Placebo
dextrosa 5%
Otros nombres:
  • Dextrosa 5%
Comparador activo: Cohorte 3, sildenafilo
Sildenafil (2 mg/kg IV o 4 mg/kg enteral) cada 8 horas durante 28 días
Droga: Sildenafilo
Citrato de sildenafil inyectable o polvo para suspensión
Otros nombres:
  • Revatio
Comparador de placebos: Cohorte 3, placebo
Placebo (IV o enteral) cada 8 horas durante 28 días
Droga: Placebo
dextrosa 5%
Otros nombres:
  • Dextrosa 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad basada en el número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 9 semanas

La seguridad se determina por la incidencia de hipotensión experimentada por los participantes hasta 28 días después de la última dosis del fármaco en estudio.

La hipotensión se definirá como cualquier evento de presión arterial baja clínicamente significativo que, según el criterio del médico tratante, requiera intervención con un bolo de líquidos o el inicio o aumento de terapia inotrópica, vasopresora o con esteroides sistémicos con la intención específica de elevar la presión arterial.
28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen Central de Distribución (Vc) Farmacocinética de Población (popPK)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de 7 días (168 horas) de administración del fármaco del estudio
Tras la finalización de 7 días (168 horas) de administración del fármaco del estudio
Farmacocinética Poblacional (popPK) del Volumen de Distribución Periférico (Vp)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de 7 días (168 horas) de administración del fármaco del estudio
Tras la finalización de 7 días (168 horas) de administración del fármaco del estudio
Farmacocinética Poblacional (popPK) de Aclaramiento
Periodo de tiempo: Tras la finalización de 7 días (168 horas) de administración del fármaco del estudio
Tras la finalización de 7 días (168 horas) de administración del fármaco del estudio
Farmacocinética Poblacional de Semivida (popPK)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de 7 días (168 horas) de administración del fármaco del estudio
Tras la finalización de 7 días (168 horas) de administración del fármaco del estudio
Concentración Plasmática Máxima en Farmacocinética Poblacional (popPK)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de 7 días (168 horas) de administración del fármaco de estudio
Tras la finalización de 7 días (168 horas) de administración del fármaco de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada rango global
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 9 semanas
El rango global se define como eventos clínicamente significativos clasificados en orden de gravedad percibida decreciente. Las descripciones de los rangos se presentan de mayor a menor gravedad.
28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christoph Hornik

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Hornik, MD, Duke UMC
  • Investigador principal: Matt Laughon, MD, UNC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00104901
  • 1R61HL147833-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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