Az e-cigaretta rövid távú szív- és érrendszeri hatásai: Az e-folyadék pH-jának hatása (TCORS-2)
2025. július 10. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány az e-liquid pH rövid távú kardiovaszkuláris (CV) hatásait vizsgálja egy randomizált, keresztezett klinikai és viselkedésfarmakológiai vizsgálatban tapasztalt felnőtt e-cigarettahasználók körében (N=21).
A tanulmány konkrét célja az e-liquid pH változásának a nikotin farmakokinetikájára, az e-cigaretta kardiovaszkuláris és szubjektív hatásaira gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egy helyszínen végzett, randomizált, keresztezett tanulmány tapasztalt felnőtt e-cigaretta-használók körében a nikotinexpozíció, a mérgező anyagok expozíciójának és az e-liquid pH-jának rövid távú CV-hatásainak felmérésére. Három e-liquid pH-értéket értékelnek minden résztvevőnél: 5, 7 és 9.
2a hipotézis: A szisztémás nikotin felszívódásának sebessége fordítottan arányos az e-liquid pH-jával, és magasabb pH mellett alacsonyabb csúcsértéket eredményez a vérben.
2b. hipotézis: A pulzusgyorsulás csökkenni fog, és a torokban tapasztalható szubjektív mérőszámok, a jutalom és az elégedettség növekedni fog az e-folyadék pH-jának növekedésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pulzusszám < 105 ütés percenként (BPM)*
- Szisztolés vérnyomás <160 és >90*
- Diasztolés vérnyomás <100 és >50*
Body Mass Index (BMI) < 38,0 (a vizsgáló döntése alapján magasabb BMI esetén, ha nincs más egyidejű egészségügyi probléma)
*Tartományon kívülinek minősül, ha a gépi és a kézi mérési értékek is e küszöbértékek felett/alatt vannak
- Használjon e-cigarettát az elmúlt 30 évben legalább 15 napon keresztül legalább 3 hónapig
- Az elmúlt 30 napban naponta 10 vagy annál kevesebb cigarettát/dohányterméket szívjon el
- Hajlandó használni mod e-cigarettát
- Hajlandó tartózkodni a dohánytermékek használatától a tanulás előtt éjszaka
- Életkor: > 21 év és < 70 év
- 0mg/ml nikotin feletti e-liquid használata
- A nyál kotininja ≥ 30 ng/ml vagy NicAlert=6 (olyan esetekben, amikor a laboratóriumi átfutási idő késlelteti a vizsgálati eljárást)
Kizárási kritériumok:
- Rohamok
- Rák
- Hepatitis B vagy C vagy májbetegség
- Szájrigó
- Szívbetegség
- Glaukóma
- Vesebetegség vagy vizeletvisszatartás
- Cukorbetegség
- Magas vérnyomás (szimpatolitikus gyógyszerek, például alfa- és béta-blokkolók szedése)
- A stroke története
- Fekély az elmúlt évben
- Pajzsmirigy betegség (jó, ha gyógyszeres kezelés alatt áll)
- Inhalátor aktív használata asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
- Pszichiátriai állapotok
- Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia és/vagy jelenlegi vagy múltbeli bipoláris zavar
- Súlyos depresszió, jelenlegi vagy az elmúlt évben
- Súlyos személyiségzavar
- Azokat a résztvevőket, akik jelenleg vagy múltban enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban és/vagy szorongásos rendellenességben szenvednek, a vizsgálatot végző orvos felülvizsgálja, és fontolóra veszi a bevonást.
- A pszichiátriai kórházi kezelések története nem kizáró ok, de a vizsgálatban való részvételt a vizsgálati orvos jóváhagyása alapján határozzák meg
- A köhögés, láz és/vagy hasi tünetek (hányás vagy fájdalom) közelmúltbeli fellépése vagy változása az elmúlt két hétben. (Ha igen, a résztvevő újra szűrhet, amikor a tünetek megszűnnek).
- Kábítószer-/alkoholfüggőség
- alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt 12 hónapban, kivéve azokat, akik nemrég fejezték be az alkohol-/kábítószer-kezelési programot
- Pozitív toxikológiai teszt a szűrővizsgálaton (THC és felírt gyógyszerek rendben)
- Opioidpótló terápia (beleértve a metadont, buprenorfint vagy mást)
- A pozitív vizelet kannabisz nem kizáró ok, de a résztvevőnek jelentenie kell kannabiszhasználatát, és bele kell egyeznie, hogy tartózkodik a kannabisz használatától a vizsgálat időtartama alatt
- Pszichiátriai gyógyszerek
- Bármilyen pszichiátriai gyógyszer jelenlegi rendszeres használata, kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI) és a szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátlót (SNRI-k), valamint a vizsgálati orvos jelenlegi értékelése arról, hogy a résztvevő egyébként egészséges, stabil és képes részt venni.
- Gyógyszerek
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a CYP2A4 nikotint metabolizáló enzim induktorai (például: rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és egyéb görcsoldó szerek).
- Nikotin tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Bármilyen stimuláns gyógyszer (például Adderall), amelyet általában a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére alkalmaznak
- Olyan szimpatolitikus gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a szív- és érrendszeri állapotokat, beleértve a magas vérnyomást (például: béta- és alfa-blokkolók)
- Egyéb/Egyéb Krónikus egészségügyi állapotok
- ájulás (az elmúlt 30 napban)
- Egyéb „életveszélyes betegségek” a vizsgálati orvos belátása szerint
- Terhesség
- Terhesség (saját bevallású és vizelet terhességi teszt)
- Szoptatás (önbevallás határozza meg)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Képtelenség kommunikálni angolul
- Azt tervezi, hogy a következő 60 napon belül abbahagyja a gőzölést
- Kellemetlen a vérvétel miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: E-folyadék pH 5, 7 vagy 9
Elektronikus cigaretta segítségével a résztvevő egy szabványosított vaping munkamenetet tölt be a 3-ból a hozzárendelt E-folyadék pH-jával.
|
E-cigaretta készülék: A szállítóeszköz egy változtatható teljesítményű, többfunkciós készülék lesz, 7,0 - 75,0 W üzemi teljesítménnyel. A készüléket 10 wattra állítják be a tanulmányi látogatásokhoz.
|
|
Egyéb: A másik 2 fennmaradó e-folyadék pH-ja 1
Elektronikus cigaretta segítségével a résztvevő a másik 2 hozzárendelt E-folyadék pH-jának 1-jével elvégzi a szabványos vaping munkamenetet.
|
E-cigaretta készülék: A szállítóeszköz egy változtatható teljesítményű, többfunkciós készülék lesz, 7,0 - 75,0 W üzemi teljesítménnyel. A készüléket 10 wattra állítják be a tanulmányi látogatásokhoz.
|
|
Egyéb: Fennmaradó e-folyadék pH
Elektronikus cigaretta segítségével a résztvevő egy szabványos vaping munkamenetet tölt be a fennmaradó e-folyadék pH-val.
|
E-cigaretta készülék: A szállítóeszköz egy változtatható teljesítményű, többfunkciós készülék lesz, 7,0 - 75,0 W üzemi teljesítménnyel. A készüléket 10 wattra állítják be a tanulmányi látogatásokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vér nikotinszint
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A plazma nikotin (NG/ML) koncentrációját használjuk a három e-folyadék pH-szint közötti különbségek felmérésére.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
Átlagos nyál pH
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A résztvevő nyál pH -ját a járóbeteg -tartózkodás előtt és alatt mérni kell.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
Átlagos pulzusszám
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A résztvevők pulzusát a járóbeteg -tartózkodás során percenként ütésenként mérik.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
Átlagos bőr véráramlás
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A résztvevő bőr véráramát az átlagos vérsejtsebesség és a koncentráció eredményeként mérik Ml/percben a járóbeteg -tartózkodás során.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
Átlagos pontszámok a Minnesota nikotin -visszavonási skálán (MNWS)
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A nyomozók a Minnesota nikotin -visszavonási skálán (MNWS) pontszámok felhasználásával összegyűjtik a visszavonás szubjektív hatásainak pontszámát, ahol a magasabb pontszám (a pontszám 0 ponttól a 60 pontig terjed) a jelzett szubjektív hatás nagyobb intenzitását jelzi.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
A dohányzási sürgősség kérdőívének átlagos pontszáma (QSU-Brief)
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A nyomozók a két alskálában elért pontok összegének felhasználásával összegyűjtik a vágyakozás szubjektív hatását (szándéka és vágya a dohányzási magatartásba, amelyet kellemesnek tekintünk, és a dohányzásból származó negatív hatásoktól való megkönnyebbülés előrejelzése) a dohányzási sürgősség kérdőívének (QSU-Brief), ahol a magasabb pontszám (a pontszám 10 ponttól 70 ponttól 70 pontig terjed), egy magasabb intenzitást jelez.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
Az átlagos pontszámok a cigaretta értékelési skálán (MCE)
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A vizsgálók az öt alskálában pontszámok összegének felhasználásával összegyűjtik a jutalom szubjektív hatásainak pontszámát (a dohányzás elégedettsége - a pontszám 1 ponttól 7 pontig terjed; pszichológiai jutalom - a pontszám 5 ponttól 35 pontig terjed; az Aversion - a pontszám 2 ponttól 14 pontig; a légzési traktus szenzációk élvezete 7 ponttól 7 pontig) a modifikált cigarettákra), a pontosított cigaretták között), a pontosított cigaretták között), a pontosított pontszámok, és a Graving Redukció - és a Gravtion Redukció - és a Graving Redukció - és a Graving Redukció - és a Graving Redukció - és a Graving Redukció - és a Graving Redukció - és a Graving Redukció - és a Graving Redukció - és a Graving Respluest -tól - a pontosított pontszámok között). (MCE), ahol a magasabb pontszám a jelzett szubjektív hatás nagyobb intenzitását jelzi.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos puffok percenként
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A vaping topográfiai intézkedéseket az ad libitum ülések során a nagyfelbontású videók keret elemzésével kapják meg, és percenként puffként mérik.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
Átlagos másodpercenként puff
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A vaping topográfiai intézkedéseket az ad libitum ülések során a nagyfelbontású videók keret elemzésével kapják meg, és puff / másodpercként mérik.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
|
Átlagos idő a puffok között
Időkeret: Mindegyik kar 1. napja
|
A vaping topográfiai intézkedéseket az ad libitum ülések során a nagyfelbontású videók keret elemzésével kapják meg, és másodpercként/percben mérik a puffok között.
|
Mindegyik kar 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-30597
- 5U54HL147127-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosított adatokat megoszthatjuk a kutatási együttműködőkkel a tanulmány során.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .