Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé kardiovaskulární účinky E-cigaret: Vliv pH E-Liquidu (TCORS-2)

11. října 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie bude zkoumat krátkodobé kardiovaskulární (CV) účinky pH e-liquid v randomizované, zkřížené klinické a behaviorální farmakologické studii zkušených dospělých uživatelů e-cigaret (N=21). Specifickým cílem studie je posoudit vliv změn pH e-liquidu na farmakokinetiku nikotinu, kardiovaskulární a subjektivní účinky e-cigaret.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, randomizovaná, zkřížená studie zkušených dospělých uživatelů e-cigaret za účelem posouzení expozice nikotinu, expozice toxickým látkám a krátkodobých CV účinků pH e-liquidu. U všech účastníků budou hodnoceny tři podmínky pH e-liquidu: 5, 7 a 9.

Hypotéza 2a: Rychlost systémové absorpce nikotinu je nepřímo úměrná pH e-liquidu a vede k nižším maximálním hladinám nikotinu v krvi při vyšším pH.

Hypotéza 2b: Zrychlení srdeční frekvence se sníží a subjektivní míry pocitu v krku, odměny a spokojenosti se zvýší se zvyšujícím se pH e-liquidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gideon St. Helen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tepová frekvence < 105 tepů za minutu (BPM)*
  • Systolický krevní tlak <160 a > 90*
  • Diastolický krevní tlak <100 a > 50*

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 38,0 (podle uvážení zkoušejícího pro vyšší BMI, pokud nejsou žádné jiné souběžné zdravotní problémy)

    *považuje se za mimo rozsah, pokud jsou jak strojní, tak ruční odečty nad/pod těmito prahovými hodnotami

  • Používejte e-cigarety alespoň 15 dní za posledních 30 po dobu alespoň 3 měsíců
  • Vykouřte 10 nebo méně cigaret/tabákových výrobků denně v posledních 30 dnech
  • Ochota používat mod e-cigaretu
  • Ochota zdržet se užívání tabákových výrobků na noc před studiem
  • Věk: > 21 let a < 70 let
  • Používání e-liquidu > 0 mg/ml nikotinu
  • Kotinin ve slinách ≥ 30 ng/ml nebo NicAlert=6 (v případech, kdy doba obratu v laboratoři zdrží postup studie)

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty
  • Rakovina
  • Hepatitida B nebo C nebo onemocnění jater
  • Drozd ústní
  • Srdeční choroba
  • Glaukom
  • Onemocnění ledvin nebo retence moči
  • Diabetes
  • Vysoký krevní tlak (užívání sympatolytických léků, jako jsou alfa a beta blokátory)
  • Historie mrtvice
  • Vřed za poslední rok
  • Onemocnění štítné žlázy (dobré, pokud je kontrolováno léky)
  • Aktivní použití inhalátoru pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Psychiatrické stavy
  • Současná nebo minulá schizofrenie a/nebo současná nebo minulá bipolární porucha
  • Závažná deprese, aktuální nebo v posledním roce
  • Závažná porucha osobnosti
  • Účastníci se současnou nebo minulou mírnou nebo středně těžkou depresí a/nebo úzkostnými poruchami budou zkontrolováni lékařem studie a zváženo jejich zařazení.
  • Psychiatrické hospitalizace v anamnéze nejsou vylučující, ale účast ve studii bude určena na základě souhlasu lékaře studie
  • Nedávný nástup nebo změna kašle, horečky a/nebo břišních příznaků (zvracení nebo bolest) za poslední dva týdny. (Pokud ano, účastník může po vymizení příznaků znovu provést screening).
  • Závislost na drogách/alkoholu
  • Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách během posledních 12 měsíců s výjimkou těch, kteří nedávno dokončili program léčby alkoholem / drogami
  • Pozitivní toxikologický test při screeningové návštěvě (THC a předepsané léky v pořádku)
  • Opioidní substituční terapie (včetně metadonu, buprenorfinu nebo jiných)
  • Konopí v pozitivní moči není vyloučeno, ale účastník musí nahlásit užívání konopí a souhlasit s tím, že se zdrží užívání konopí po dobu trvání studie
  • Psychiatrické léky
  • Současné pravidelné užívání jakýchkoli psychiatrických léků s výjimkou selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a aktuální hodnocení lékařem studie, že účastník je jinak zdravý, stabilní a schopný se zúčastnit.
  • Léky
  • Užívání léků, které jsou induktory enzymu CYP2A4 metabolizujícího nikotin (Příklad: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a další antikonvulziva).
  • Současné užívání léků obsahujících nikotin
  • Jakékoli stimulační léky (příklad: Adderall) obecně podávané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Užívání sympatolytických léků, které ovlivňují kardiovaskulární stavy včetně hypertenze (Příklad: beta a alfa-blokátory)
  • Jiné/Různé Chronické zdravotní stavy
  • Mdloby (během posledních 30 dnů)
  • Další „život ohrožující nemoci“ podle uvážení lékaře studie
  • Těhotenství
  • Těhotenství (sama hlášená a těhotenský test z moči)
  • Kojení (určeno na základě vlastního hlášení)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Plánujete skončit s vapingem během příštích 60 dnů
  • Nepříjemné s odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: E-liquid pH 5, 7 nebo 9
Pomocí elektronické cigarety se pacient zúčastní standardizovaného vapování s použitím 1 ze 3 přiřazených pH e-liquidu.
Jiný: Elektronická cigareta
Zařízení pro e-cigaretu: Zařízení pro podávání bude zařízení typu all-in-one s proměnlivým výkonem s provozním výkonem 7,0 - 75,0 W. Zařízení bude nastaveno na 10 wattů pro studijní návštěvy.
Jiný: 1 z dalších 2 zbývajících e-liquid pH
Pomocí elektronické cigarety se pacient zúčastní standardizovaného vapování s použitím 1 z dalších 2 přiřazených pH e-liquidu.
Jiný: Elektronická cigareta
Zařízení pro e-cigaretu: Zařízení pro podávání bude zařízení typu all-in-one s proměnlivým výkonem s provozním výkonem 7,0 - 75,0 W. Zařízení bude nastaveno na 10 wattů pro studijní návštěvy.
Jiný: Zbývající pH e-liquidu
Pomocí elektronické cigarety se pacient zúčastní standardizovaného vapingu s využitím zbývajícího přiřazeného pH e-liquidu.
Jiný: Elektronická cigareta
Zařízení pro e-cigaretu: Zařízení pro podávání bude zařízení typu all-in-one s proměnlivým výkonem s provozním výkonem 7,0 - 75,0 W. Zařízení bude nastaveno na 10 wattů pro studijní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice nikotinu: nikotin v krvi
Časové okno: 1. den každé paže
Koncentrace nikotinu v plazmě (ng/ml) bude použita k posouzení rozdílů mezi třemi hladinami pH e-liquidu.
1. den každé paže
Expozice nikotinu: pH slin
Časové okno: 1. den každé paže
Před a během ambulantního pobytu bude měřeno pH slin účastníků.
1. den každé paže
Subjektivní účinky: Odstoupení od smlouvy
Časové okno: 1. den každé paže
Skóre subjektivního efektu abstinenčního syndromu sestavíme pomocí součtu bodů získaných na Minnesotské nikotinové škále stažení (MNWS), kde vyšší skóre (rozsah skóre od 0 bodů do 60 bodů) ukazuje na vyšší intenzitu indikovaného subjektivního efektu. .
1. den každé paže
Subjektivní účinky: Bažení
Časové okno: 1. den každé paže
Skóre subjektivního efektu bažení sestavíme pomocí součtu bodů získaných ve dvou subškálách (záměr a touha věnovat se kuřáckému chování, které je očekávané jako příjemné, a očekávání úlevy od negativního vlivu kouřením) Dotazníku Smoking Nutkání (QSU-Brief), kde vyšší skóre (rozsah skóre od 10 bodů do 70 bodů) ukazuje na vyšší intenzitu indikovaného subjektivního účinku.
1. den každé paže
Subjektivní účinky: Odměna
Časové okno: 1. den každé paže
Skóre subjektivního efektu odměny sestavíme pomocí součtu bodů získaných v pěti subškálách (Spokojenost s kouřením - rozsah skóre od 1 bodu do 7 bodů; Psychologická odměna - rozsah skóre od 5 bodů do 35 bodů; Averze - rozsah skóre od 2 bodů do 14 bodů; Enjoyment of Respiratory Tract Sensations – rozsah skóre od 2 bodů do 14 bodů; a Craving Reduction – rozsah skóre od 1 bodu do 7 bodů) upravené stupnice hodnocení cigaret (mCES), kde vyšší skóre znamená vyšší intenzita indikovaného subjektivního účinku.
1. den každé paže
Kardiovaskulární účinky: Srdeční frekvence
Časové okno: 1. den každé paže
Tepová frekvence účastníků bude měřena v tepech za minutu po celou dobu ambulantního pobytu.
1. den každé paže
Kardiovaskulární účinky: Prokrvení kůže
Časové okno: 1. den každé paže
Prokrvení kůže účastníka bude měřeno součinem průměrné rychlosti krevních buněk a koncentrace v ml/min během ambulantního pobytu.
1. den každé paže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vapingová topografie: Číslo potahu
Časové okno: 1. den každé paže
Míry topografie vapingu budou získány z analýzy jednotlivých snímků videí ve vysokém rozlišení během relací ad libitum a budou měřeny jako potahy za minutu.
1. den každé paže
Vapingová topografie: Doba trvání potáhnutí
Časové okno: 1. den každé paže
Míry topografie vapingu budou získány z analýzy jednotlivých snímků videí ve vysokém rozlišení během relací ad libitum a budou měřeny v sekundách na potáhnutí.
1. den každé paže
Topografie vapingu: Inter-Puff Interval
Časové okno: 1. den každé paže
Míry topografie vapingu budou získány z analýzy jednotlivých snímků videí ve vysokém rozlišení během relací ad libitum a budou měřeny jako sekundy/minuty mezi potahy.
1. den každé paže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U54HL147127 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit