Kortsiktiga kardiovaskulära effekter av e-cigaretter: påverkan av e-vätskans pH (TCORS-2)
10 juli 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie kommer att undersöka de kortsiktiga kardiovaskulära (CV) effekterna av e-vätskans pH i en randomiserad, crossover klinisk och beteendefarmakologisk studie av erfarna vuxna e-cigarettanvändare (N=21).
Det specifika syftet med studien är att bedöma effekten av förändringar i e-vätskans pH på nikotinets farmakokinetik, kardiovaskulära och subjektiva effekter av e-cigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad crossover-studie på en plats av erfarna vuxna e-cigarettanvändare för att bedöma nikotinexponering, exponering för giftämnen och kortsiktiga CV-effekter av e-vätskas pH. Tre e-liquid pH-förhållanden kommer att bedömas på alla deltagare: 5, 7 och 9.
Hypotes 2a: Hastigheten för systemisk nikotinabsorption är omvänt relaterad till e-vätskans pH och resulterar i lägre toppnikotinnivåer i blodet vid högre pH.
Hypotes 2b: Pulsaccelerationen kommer att minska och subjektiva mått på känsel i halsen, belöning och tillfredsställelse kommer att öka med ökande e-vätskas pH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Puls < 105 slag per minut (BPM)*
- Systoliskt blodtryck <160 och > 90*
- Diastoliskt blodtryck <100 och > 50*
Body Mass Index (BMI) < 38,0 (efter utredarens bedömning för högre BMI om inga andra samtidiga hälsoproblem)
*anses utanför intervallet om både maskinella och manuella avläsningar ligger över/under dessa tröskelvärden
- Använd e-cigaretter under minst 15 dagar under de senaste 30 i minst 3 månader
- Rök 10 eller färre cigaretter/tobaksprodukter per dag under de senaste 30 dagarna
- Vill gärna använda mod e-cigarett
- Villig att avstå från användning av tobaksvaror natten före studien
- Ålder: > 21 år och < 70 år
- Använder e-vätska > 0mg/ml nikotin
- Salivkotinin på ≥ 30 ng/ml eller NicAlert=6 (i de fall då laboratorietiden fördröjer studieproceduren)
Exklusions kriterier:
- Anfall
- Cancer
- Hepatit B eller C eller leversjukdom
- Oral trast
- Hjärtsjukdom
- Glaukom
- Njursjukdom eller urinretention
- Diabetes
- Högt blodtryck (att ta sympatolytiska läkemedel som alfa- och betablockerare)
- Historia av stroke
- Ett sår under det senaste året
- Sköldkörtelsjukdom (okej om den kontrolleras med medicin)
- Aktiv användning av en inhalator för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Psykiatriska tillstånd
- Nuvarande eller tidigare schizofreni och/eller nuvarande eller tidigare bipolär sjukdom
- Stor depression, pågående eller inom det senaste året
- Stor personlighetsstörning
- Deltagare med nuvarande eller tidigare mindre eller måttliga depressioner och/eller ångeststörningar kommer att granskas av studieläkaren och övervägas för inkludering.
- Historik av psykiatriska sjukhusvistelser är inte uteslutande, men studiedeltagande kommer att bestämmas enligt studieläkarens godkännande
- Nyligen debut eller förändring av hosta, feber och/eller buksymtom (kräkningar eller smärta) under de senaste två veckorna. (Om ja, kan deltagaren göra en ny screening när symtomen försvinner).
- Narkotika/alkoholberoende
- Alkohol- eller narkotikaberoende under de senaste 12 månaderna med undantag för de som nyligen har genomgått ett alkohol-/drogbehandlingsprogram
- Positivt toxikologiskt test vid screeningbesöket (THC & ordinerade mediciner okej)
- Opioidersättningsterapi (inklusive metadon, buprenorfin eller annat)
- Cannabis med positiv urin är inte uteslutande men deltagaren måste rapportera användning av cannabis och samtycka till att avstå från cannabisanvändning under hela studien
- Psykiatriska mediciner
- Aktuell regelbunden användning av alla psykiatriska läkemedel med undantag för selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och aktuell utvärdering av studieläkaren att deltagaren i övrigt är frisk, stabil och kan delta.
- Mediciner
- Användning av mediciner som inducerar nikotinmetaboliserande enzym CYP2A4 (exempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel).
- Samtidig användning av nikotinhaltiga läkemedel
- Eventuella stimulerande mediciner (exempel: Adderall) som vanligtvis ges för behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
- Användning av sympatolytiska läkemedel som påverkar kardiovaskulära tillstånd inklusive högt blodtryck, (exempel: beta- och alfablockerare)
- Övrigt/Övrigt Kroniska hälsotillstånd
- Svimning (inom de senaste 30 dagarna)
- Andra "livshotande sjukdomar" enligt studieläkarens bedömning
- Graviditet
- Graviditet (självrapporterat och uringraviditetstest)
- Amning (bestäms av självrapportering)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Planerar att sluta vaping inom de närmaste 60 dagarna
- Obekväm med att ta blod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: E-vätska pH 5, 7 eller 9
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer deltagaren att slutföra en standardiserad vaping-session med 1 av 3 tilldelat p-vätska pH.
|
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten kommer att ställas in på 10 watt för studiebesöken.
|
|
Övrig: 1 av de andra 2 återstående e-liquid pH
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer deltagaren att slutföra en standardiserad vaping-session med hjälp av 1 av de andra 2 tilldelade E-vätsked-pH.
|
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten kommer att ställas in på 10 watt för studiebesöken.
|
|
Övrig: Återstående e-vätska pH
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer deltagaren att slutföra en standardiserad vaping-session med det återstående tilldelade E-vätsket pH.
|
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten kommer att ställas in på 10 watt för studiebesöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menar blodnikotinnivå
Tidsram: Dag 1 i varje arm
|
Koncentration av plasma-nikotin (ng/ml) kommer att användas för att bedöma skillnader mellan de tre E-vätskedivåerna.
|
Dag 1 i varje arm
|
|
Medel saliv pH
Tidsram: Dag 1 i varje arm
|
Deltagarens saliv -pH kommer att mätas före och under poliklinisk vistelse.
|
Dag 1 i varje arm
|
|
Meningsfullt hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1 i varje arm
|
Deltagarnas hjärtfrekvens kommer att mätas i slag per minut under hela polikliniken.
|
Dag 1 i varje arm
|
|
Medel hudblodflöde
Tidsram: Dag 1 i varje arm
|
Deltagarnas blodflöde kommer att mätas genom produkt med genomsnittlig blodkroppshastighet och koncentration i ml/min under öppenvård.
|
Dag 1 i varje arm
|
|
Genomsnittliga poäng på Minnesota Nicotine uttagsskala (MNWS)
Tidsram: Dag 1 i varje arm
|
Utredarna kommer att sammanställa en poäng för den subjektiva effekten av uttag med hjälp av summan av poäng som görs på Minnesota nikotinuttagsskala (MNW), där ett högre poäng (poängintervall från 0 poäng till 60 poäng) indikerar en högre intensitet av den indikerade subjektiva effekten.
|
Dag 1 i varje arm
|
|
Medelpoäng på frågeformuläret om rökning (QSU-Brief)
Tidsram: Dag 1 i varje arm
|
The investigators will compile a score for the subjective effect of craving using the sum of points scored in the two subscales (intention and desire to engage in smoking behavior that is anticipated as pleasant, and anticipation of relief from negative affect through smoking) of the Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief), where a higher score (score range from 10 points to 70 points) indicates a higher intensity of the indicated subjective effect.
|
Dag 1 i varje arm
|
|
Medelresultat på cigarettutvärderingsskalan (MCE)
Tidsram: Dag 1 i varje arm
|
The investigators will compile a score for the subjective effect of reward using the sum of points scored in the five subscales (Smoking Satisfaction - score range from 1 point to 7 points; Psychological Reward - score range from 5 points to 35 points; Aversion - score range from 2 points to 14 points; Enjoyment of Respiratory Tract Sensations - score range from 2 points to 14 points; and Craving Reduction - score range from 1 point to 7 points) of the modified Cigarette Evaluation Scale (MCE), där en högre poäng indikerar en högre intensitet av den indikerade subjektiva effekten.
|
Dag 1 i varje arm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel puffar per minut
Tidsram: Dag 1 i varje arm
|
Vaping topografimätningar kommer att erhållas från ram genom ramanalys av högupplösta videor under ad libitum -sessionerna och mäts som puffar per minut.
|
Dag 1 i varje arm
|
|
Medel sekunder per puff
Tidsram: Dag 1 i varje arm
|
Vaping topografimätningar kommer att erhållas från ram genom ramanalys av högupplösta videor under ad libitum -sessionerna och mäts som sekunder per puff.
|
Dag 1 i varje arm
|
|
Medeltid mellan puffar
Tidsram: Dag 1 i varje arm
|
Vaping topografimått kommer att erhållas från ram genom ramanalys av högupplösta videor under ad libitum -sessionerna och mäts som sekunder/minuter mellan puffar.
|
Dag 1 i varje arm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-30597
- 5U54HL147127-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identifierade data kan delas med forskningssamarbetspartners under studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .