Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga kardiovaskulära effekter av e-cigaretter: påverkan av e-vätskans pH (TCORS-2)

11 oktober 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie kommer att undersöka de kortsiktiga kardiovaskulära (CV) effekterna av e-vätskans pH i en randomiserad, crossover klinisk och beteendefarmakologisk studie av erfarna vuxna e-cigarettanvändare (N=21). Det specifika syftet med studien är att bedöma effekten av förändringar i e-vätskans pH på nikotinets farmakokinetik, kardiovaskulära och subjektiva effekter av e-cigaretter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad crossover-studie på en plats av erfarna vuxna e-cigarettanvändare för att bedöma nikotinexponering, exponering för giftämnen och kortsiktiga CV-effekter av e-vätskas pH. Tre e-liquid pH-förhållanden kommer att bedömas på alla deltagare: 5, 7 och 9.

Hypotes 2a: Hastigheten för systemisk nikotinabsorption är omvänt relaterad till e-vätskans pH och resulterar i lägre toppnikotinnivåer i blodet vid högre pH.

Hypotes 2b: Pulsaccelerationen kommer att minska och subjektiva mått på känsel i halsen, belöning och tillfredsställelse kommer att öka med ökande e-vätskas pH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gideon St. Helen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Puls < 105 slag per minut (BPM)*
  • Systoliskt blodtryck <160 och > 90*
  • Diastoliskt blodtryck <100 och > 50*

  • Body Mass Index (BMI) < 38,0 (efter utredarens bedömning för högre BMI om inga andra samtidiga hälsoproblem)

    *anses utanför intervallet om både maskinella och manuella avläsningar ligger över/under dessa tröskelvärden

  • Använd e-cigaretter under minst 15 dagar under de senaste 30 i minst 3 månader
  • Rök 10 eller färre cigaretter/tobaksprodukter per dag under de senaste 30 dagarna
  • Vill gärna använda mod e-cigarett
  • Villig att avstå från användning av tobaksvaror natten före studien
  • Ålder: > 21 år och < 70 år
  • Använder e-vätska > 0mg/ml nikotin
  • Salivkotinin på ≥ 30 ng/ml eller NicAlert=6 (i de fall då laboratorietiden fördröjer studieproceduren)

Exklusions kriterier:

  • Anfall
  • Cancer
  • Hepatit B eller C eller leversjukdom
  • Oral trast
  • Hjärtsjukdom
  • Glaukom
  • Njursjukdom eller urinretention
  • Diabetes
  • Högt blodtryck (att ta sympatolytiska läkemedel som alfa- och betablockerare)
  • Historia av stroke
  • Ett sår under det senaste året
  • Sköldkörtelsjukdom (okej om den kontrolleras med medicin)
  • Aktiv användning av en inhalator för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Psykiatriska tillstånd
  • Nuvarande eller tidigare schizofreni och/eller nuvarande eller tidigare bipolär sjukdom
  • Stor depression, pågående eller inom det senaste året
  • Stor personlighetsstörning
  • Deltagare med nuvarande eller tidigare mindre eller måttliga depressioner och/eller ångeststörningar kommer att granskas av studieläkaren och övervägas för inkludering.
  • Historik av psykiatriska sjukhusvistelser är inte uteslutande, men studiedeltagande kommer att bestämmas enligt studieläkarens godkännande
  • Nyligen debut eller förändring av hosta, feber och/eller buksymtom (kräkningar eller smärta) under de senaste två veckorna. (Om ja, kan deltagaren göra en ny screening när symtomen försvinner).
  • Narkotika/alkoholberoende
  • Alkohol- eller narkotikaberoende under de senaste 12 månaderna med undantag för de som nyligen har genomgått ett alkohol-/drogbehandlingsprogram
  • Positivt toxikologiskt test vid screeningbesöket (THC & ordinerade mediciner okej)
  • Opioidersättningsterapi (inklusive metadon, buprenorfin eller annat)
  • Cannabis med positiv urin är inte uteslutande men deltagaren måste rapportera användning av cannabis och samtycka till att avstå från cannabisanvändning under hela studien
  • Psykiatriska mediciner
  • Aktuell regelbunden användning av alla psykiatriska läkemedel med undantag för selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och aktuell utvärdering av studieläkaren att deltagaren i övrigt är frisk, stabil och kan delta.
  • Mediciner
  • Användning av mediciner som inducerar nikotinmetaboliserande enzym CYP2A4 (exempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel).
  • Samtidig användning av nikotinhaltiga läkemedel
  • Eventuella stimulerande mediciner (exempel: Adderall) som vanligtvis ges för behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Användning av sympatolytiska läkemedel som påverkar kardiovaskulära tillstånd inklusive högt blodtryck, (exempel: beta- och alfablockerare)
  • Övrigt/Övrigt Kroniska hälsotillstånd
  • Svimning (inom de senaste 30 dagarna)
  • Andra "livshotande sjukdomar" enligt studieläkarens bedömning
  • Graviditet
  • Graviditet (självrapporterat och uringraviditetstest)
  • Amning (bestäms av självrapportering)
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Oförmåga att kommunicera på engelska
  • Planerar att sluta vaping inom de närmaste 60 dagarna
  • Obekväm med att ta blod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: E-vätska pH 5, 7 eller 9
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer patienten att delta i en standardiserad vapingsession med 1 av 3 tilldelade e-vätskans pH.
Övrig: Elektronisk cigarett
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten kommer att ställas in på 10 watt för studiebesöken.
Övrig: 1 av de andra 2 återstående e-vätskans pH
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer patienten att delta i en standardiserad vapingsession med 1 av de andra 2 tilldelade e-vätskans pH.
Övrig: Elektronisk cigarett
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten kommer att ställas in på 10 watt för studiebesöken.
Övrig: Återstående e-vätska pH
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer patienten att delta i en standardiserad vapingsession med det återstående tilldelade pH-värdet för e-vätska.
Övrig: Elektronisk cigarett
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten kommer att ställas in på 10 watt för studiebesöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinexponering: Blodnikotin
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Koncentration av plasmanikotin (ng/ml) kommer att användas för att bedöma skillnader mellan de tre e-vätskans pH-nivåer.
Dag 1 av varje arm
Nikotinexponering: Saliv pH
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Deltagarens saliv-pH kommer att mätas före och under poliklinisk vistelse.
Dag 1 av varje arm
Subjektiva effekter: Återkallande
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Vi kommer att sammanställa en poäng för den subjektiva effekten av uttag med hjälp av summan av poäng som gjorts på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), där en högre poäng (poäng varierar från 0 poäng till 60 poäng) indikerar en högre intensitet av den indikerade subjektiva effekten .
Dag 1 av varje arm
Subjektiva effekter: Begär
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Vi kommer att sammanställa en poäng för den subjektiva effekten av sug med hjälp av summan av poäng som uppnåtts i de två underskalorna (avsikt och önskan att engagera sig i ett rökbeteende som förväntas vara behagligt, och förväntan om lättnad från negativ påverkan genom rökning) i frågeformuläret Smoking Urges (QSU-Brief), där en högre poäng (poäng varierar från 10 poäng till 70 poäng) indikerar en högre intensitet av den indikerade subjektiva effekten.
Dag 1 av varje arm
Subjektiva effekter: Belöning
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Vi kommer att sammanställa en poäng för den subjektiva effekten av belöning med hjälp av summan av poäng som fåtts i de fem underskalorna (Röktillfredsställelse – poängintervall från 1 poäng till 7 poäng; Psykologisk belöning – poängområde från 5 poäng till 35 poäng; Aversion – poängområde från 2 poäng till 14 poäng; Njutning av luftvägsförnimmelser – poäng varierar från 2 poäng till 14 poäng; och Craving Reduction – poäng varierar från 1 poäng till 7 poäng) av den modifierade cigarettutvärderingsskalan (mCES), där en högre poäng indikerar en högre intensitet av den indikerade subjektiva effekten.
Dag 1 av varje arm
Kardiovaskulära effekter: Puls
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Deltagarens hjärtfrekvens kommer att mätas i slag per minut under hela poliklinisk vistelse.
Dag 1 av varje arm
Kardiovaskulära effekter: Hudens blodflöde
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Deltagarens hudblodflöde kommer att mätas genom produkten av genomsnittlig blodcellshastighet och koncentration i ml/min under poliklinisk vistelse.
Dag 1 av varje arm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaping Topografi: Puff nummer
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Vaping-topografimått kommer att erhållas från bild-för-bild-analys av högupplösta videor under ad libitum-sessionerna och mäts som bloss per minut.
Dag 1 av varje arm
Vaping Topografi: Puff Duration
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Vaping-topografimått kommer att erhållas från bild-för-bild-analys av högupplösta videor under ad libitum-sessionerna och mäts som sekunder per bloss.
Dag 1 av varje arm
Vaping Topografi: Inter-Puff Interval
Tidsram: Dag 1 av varje arm
Vaping-topografimått kommer att erhållas från bild-för-bild-analys av högupplösta videor under ad libitum-sessionerna och mäts som sekunder/minuter mellan blossen.
Dag 1 av varje arm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U54HL147127 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor

Kliniska prövningar på Elektronisk cigarett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera