- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04449510
Kortsiktiga kardiovaskulära effekter av e-cigaretter: påverkan av e-vätskans pH (TCORS-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad crossover-studie på en plats av erfarna vuxna e-cigarettanvändare för att bedöma nikotinexponering, exponering för giftämnen och kortsiktiga CV-effekter av e-vätskas pH. Tre e-liquid pH-förhållanden kommer att bedömas på alla deltagare: 5, 7 och 9.
Hypotes 2a: Hastigheten för systemisk nikotinabsorption är omvänt relaterad till e-vätskans pH och resulterar i lägre toppnikotinnivåer i blodet vid högre pH.
Hypotes 2b: Pulsaccelerationen kommer att minska och subjektiva mått på känsel i halsen, belöning och tillfredsställelse kommer att öka med ökande e-vätskas pH.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa Lawrence
- Telefonnummer: (415) 608-4864
- E-post: Lisa.Lawrence@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Lisa Lawrence
- E-post: Lisa.Lawrence@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Gideon St. Helen, PhD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Lawrence
- E-post: Lisa.Lawrence@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Gideon St. Helen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Puls < 105 slag per minut (BPM)*
- Systoliskt blodtryck <160 och > 90*
- Diastoliskt blodtryck <100 och > 50*
Body Mass Index (BMI) < 38,0 (efter utredarens bedömning för högre BMI om inga andra samtidiga hälsoproblem)
*anses utanför intervallet om både maskinella och manuella avläsningar ligger över/under dessa tröskelvärden
- Använd e-cigaretter under minst 15 dagar under de senaste 30 i minst 3 månader
- Rök 10 eller färre cigaretter/tobaksprodukter per dag under de senaste 30 dagarna
- Vill gärna använda mod e-cigarett
- Villig att avstå från användning av tobaksvaror natten före studien
- Ålder: > 21 år och < 70 år
- Använder e-vätska > 0mg/ml nikotin
- Salivkotinin på ≥ 30 ng/ml eller NicAlert=6 (i de fall då laboratorietiden fördröjer studieproceduren)
Exklusions kriterier:
- Anfall
- Cancer
- Hepatit B eller C eller leversjukdom
- Oral trast
- Hjärtsjukdom
- Glaukom
- Njursjukdom eller urinretention
- Diabetes
- Högt blodtryck (att ta sympatolytiska läkemedel som alfa- och betablockerare)
- Historia av stroke
- Ett sår under det senaste året
- Sköldkörtelsjukdom (okej om den kontrolleras med medicin)
- Aktiv användning av en inhalator för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Psykiatriska tillstånd
- Nuvarande eller tidigare schizofreni och/eller nuvarande eller tidigare bipolär sjukdom
- Stor depression, pågående eller inom det senaste året
- Stor personlighetsstörning
- Deltagare med nuvarande eller tidigare mindre eller måttliga depressioner och/eller ångeststörningar kommer att granskas av studieläkaren och övervägas för inkludering.
- Historik av psykiatriska sjukhusvistelser är inte uteslutande, men studiedeltagande kommer att bestämmas enligt studieläkarens godkännande
- Nyligen debut eller förändring av hosta, feber och/eller buksymtom (kräkningar eller smärta) under de senaste två veckorna. (Om ja, kan deltagaren göra en ny screening när symtomen försvinner).
- Narkotika/alkoholberoende
- Alkohol- eller narkotikaberoende under de senaste 12 månaderna med undantag för de som nyligen har genomgått ett alkohol-/drogbehandlingsprogram
- Positivt toxikologiskt test vid screeningbesöket (THC & ordinerade mediciner okej)
- Opioidersättningsterapi (inklusive metadon, buprenorfin eller annat)
- Cannabis med positiv urin är inte uteslutande men deltagaren måste rapportera användning av cannabis och samtycka till att avstå från cannabisanvändning under hela studien
- Psykiatriska mediciner
- Aktuell regelbunden användning av alla psykiatriska läkemedel med undantag för selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och aktuell utvärdering av studieläkaren att deltagaren i övrigt är frisk, stabil och kan delta.
- Mediciner
- Användning av mediciner som inducerar nikotinmetaboliserande enzym CYP2A4 (exempel: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel).
- Samtidig användning av nikotinhaltiga läkemedel
- Eventuella stimulerande mediciner (exempel: Adderall) som vanligtvis ges för behandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
- Användning av sympatolytiska läkemedel som påverkar kardiovaskulära tillstånd inklusive högt blodtryck, (exempel: beta- och alfablockerare)
- Övrigt/Övrigt Kroniska hälsotillstånd
- Svimning (inom de senaste 30 dagarna)
- Andra "livshotande sjukdomar" enligt studieläkarens bedömning
- Graviditet
- Graviditet (självrapporterat och uringraviditetstest)
- Amning (bestäms av självrapportering)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Planerar att sluta vaping inom de närmaste 60 dagarna
- Obekväm med att ta blod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: E-vätska pH 5, 7 eller 9
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer patienten att delta i en standardiserad vapingsession med 1 av 3 tilldelade e-vätskans pH.
|
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten kommer att ställas in på 10 watt för studiebesöken.
|
Övrig: 1 av de andra 2 återstående e-vätskans pH
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer patienten att delta i en standardiserad vapingsession med 1 av de andra 2 tilldelade e-vätskans pH.
|
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten kommer att ställas in på 10 watt för studiebesöken.
|
Övrig: Återstående e-vätska pH
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer patienten att delta i en standardiserad vapingsession med det återstående tilldelade pH-värdet för e-vätska.
|
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheten kommer att ställas in på 10 watt för studiebesöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nikotinexponering: Blodnikotin
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Koncentration av plasmanikotin (ng/ml) kommer att användas för att bedöma skillnader mellan de tre e-vätskans pH-nivåer.
|
Dag 1 av varje arm
|
Nikotinexponering: Saliv pH
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Deltagarens saliv-pH kommer att mätas före och under poliklinisk vistelse.
|
Dag 1 av varje arm
|
Subjektiva effekter: Återkallande
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vi kommer att sammanställa en poäng för den subjektiva effekten av uttag med hjälp av summan av poäng som gjorts på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), där en högre poäng (poäng varierar från 0 poäng till 60 poäng) indikerar en högre intensitet av den indikerade subjektiva effekten .
|
Dag 1 av varje arm
|
Subjektiva effekter: Begär
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vi kommer att sammanställa en poäng för den subjektiva effekten av sug med hjälp av summan av poäng som uppnåtts i de två underskalorna (avsikt och önskan att engagera sig i ett rökbeteende som förväntas vara behagligt, och förväntan om lättnad från negativ påverkan genom rökning) i frågeformuläret Smoking Urges (QSU-Brief), där en högre poäng (poäng varierar från 10 poäng till 70 poäng) indikerar en högre intensitet av den indikerade subjektiva effekten.
|
Dag 1 av varje arm
|
Subjektiva effekter: Belöning
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vi kommer att sammanställa en poäng för den subjektiva effekten av belöning med hjälp av summan av poäng som fåtts i de fem underskalorna (Röktillfredsställelse – poängintervall från 1 poäng till 7 poäng; Psykologisk belöning – poängområde från 5 poäng till 35 poäng; Aversion – poängområde från 2 poäng till 14 poäng; Njutning av luftvägsförnimmelser – poäng varierar från 2 poäng till 14 poäng; och Craving Reduction – poäng varierar från 1 poäng till 7 poäng) av den modifierade cigarettutvärderingsskalan (mCES), där en högre poäng indikerar en högre intensitet av den indikerade subjektiva effekten.
|
Dag 1 av varje arm
|
Kardiovaskulära effekter: Puls
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Deltagarens hjärtfrekvens kommer att mätas i slag per minut under hela poliklinisk vistelse.
|
Dag 1 av varje arm
|
Kardiovaskulära effekter: Hudens blodflöde
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Deltagarens hudblodflöde kommer att mätas genom produkten av genomsnittlig blodcellshastighet och koncentration i ml/min under poliklinisk vistelse.
|
Dag 1 av varje arm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaping Topografi: Puff nummer
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vaping-topografimått kommer att erhållas från bild-för-bild-analys av högupplösta videor under ad libitum-sessionerna och mäts som bloss per minut.
|
Dag 1 av varje arm
|
Vaping Topografi: Puff Duration
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vaping-topografimått kommer att erhållas från bild-för-bild-analys av högupplösta videor under ad libitum-sessionerna och mäts som sekunder per bloss.
|
Dag 1 av varje arm
|
Vaping Topografi: Inter-Puff Interval
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vaping-topografimått kommer att erhållas från bild-för-bild-analys av högupplösta videor under ad libitum-sessionerna och mäts som sekunder/minuter mellan blossen.
|
Dag 1 av varje arm
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-30597
- 2U54CA180890-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U54HL147127 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadPatienter med hög kardiovaskulär risk | Patienter med låg kardiovaskulär riskFrankrike
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIndragen
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutadKardiometabolisk riskSingapore
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadKardiovaskulär riskFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
Kliniska prövningar på Elektronisk cigarett
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAvslutadRiskreducerande beteendeFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAvslutadDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Bipolär affektiv sjukdomFörenta staterna
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Har inte rekryterat ännuAnemi | Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) | Graviditetsinducerad hypertoni (PIH)Indien, Nepal
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUnga vuxna | Okontrollerad astmaFörenta staterna