Cardiovasculaire effecten op korte termijn van e-sigaretten: invloed van de pH van e-vloeistof (TCORS-2)
10 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie zal de cardiovasculaire (CV) effecten op korte termijn van e-liquid pH onderzoeken in een gerandomiseerde, cross-over klinische en gedragsfarmacologische studie van ervaren volwassen gebruikers van e-sigaretten (N=21).
Het specifieke doel van de studie is om de impact van veranderingen in de pH van e-vloeistof op de farmacokinetiek van nicotine, cardiovasculaire en subjectieve effecten van e-sigaretten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, gerandomiseerde, cross-over studie van ervaren volwassen gebruikers van e-sigaretten om de blootstelling aan nicotine, blootstelling aan toxische stoffen en de CV-effecten op korte termijn van de pH van e-vloeistof te beoordelen. Bij alle deelnemers worden drie e-liquid pH-condities beoordeeld: 5, 7 en 9.
Hypothese 2a: De snelheid van systemische nicotineabsorptie is omgekeerd evenredig met de pH van de e-vloeistof en resulteert in lagere nicotinepiekwaarden in het bloed bij hogere pH.
Hypothese 2b: Versnelling van de hartslag zal afnemen en subjectieve metingen van gevoel in de keel, beloning en tevredenheid zullen toenemen met toenemende pH van de e-vloeistof.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartslag < 105 slagen per minuut (BPM)*
- Systolische bloeddruk <160 en > 90*
- Diastolische bloeddruk <100 en > 50*
Body Mass Index (BMI) < 38,0 (naar goeddunken van de onderzoeker voor een hogere BMI als er geen andere gelijktijdige gezondheidsproblemen zijn)
*beschouwd als buiten bereik als zowel machine- als handmatige metingen boven/onder deze drempels liggen
- Gebruik e-sigaretten op minimaal 15 dagen in de afgelopen 30 gedurende minimaal 3 maanden
- Rook de afgelopen 30 dagen 10 of minder sigaretten/tabaksproducten per dag
- Bereid om mod e-sigaret te gebruiken
- Bereid om zich de avond voor de studie te onthouden van het gebruik van tabaksproducten
- Leeftijd: > 21 jaar en < 70 jaar
- E-liquid gebruiken > 0mg/ml nicotine
- Speekselcotinine van ≥ 30 ng/ml of NicAlert=6 (in gevallen waarin de doorlooptijd van het laboratorium de studieprocedure zal vertragen)
Uitsluitingscriteria:
- Aanvallen
- Kanker
- Hepatitis B of C of leverziekte
- Spruw
- Hartziekte
- Glaucoom
- Nierziekte of urineretentie
- suikerziekte
- Hoge bloeddruk (het nemen van sympathicolytische medicijnen zoals alfa- en bètablokkers)
- Geschiedenis van een beroerte
- Een maagzweer in het afgelopen jaar
- Schildklierziekte (oké indien onder controle gehouden met medicatie)
- Actief gebruik van een inhalator bij astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Psychiatrische aandoeningen
- Huidige of vroegere schizofrenie en/of huidige of vroegere bipolaire stoornis
- Ernstige depressie, actueel of in het afgelopen jaar
- Ernstige persoonlijkheidsstoornis
- Deelnemers met huidige of vroegere lichte of matige depressie en/of angststoornissen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksarts en in aanmerking komen voor opname.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopnames zijn niet exclusief, maar studiedeelname zal worden bepaald volgens de goedkeuring van de onderzoeksarts
- Recent ontstaan of verandering in hoesten, koorts en/of buiksymptomen (braken of pijn) in de afgelopen twee weken. (Zo ja, dan kan de deelnemer opnieuw screenen wanneer de symptomen verdwijnen).
- Drugs- / alcoholafhankelijkheid
- Alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van degenen die onlangs een alcohol-/drugsbehandelingsprogramma hebben afgerond
- Positieve toxicologische test bij het screeningsbezoek (THC & voorgeschreven medicijnen oké)
- Opioïde-substitutietherapie (inclusief methadon, buprenorfine of andere)
- Positieve urine-cannabis is niet exclusief, maar de deelnemer moet het gebruik van cannabis melden en ermee instemmen zich te onthouden van cannabisgebruik voor de duur van het onderzoek
- Psychiatrische medicijnen
- Huidig regelmatig gebruik van psychiatrische medicijnen met uitzondering van selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI's) en huidige evaluatie door de onderzoeksarts dat de deelnemer verder gezond, stabiel en in staat is om deel te nemen.
- Medicijnen
- Gebruik van medicijnen die het nicotinemetaboliserende enzym CYP2A4 induceren (bijvoorbeeld: rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en andere anticonvulsiva).
- Gelijktijdig gebruik van nicotinebevattende medicijnen
- Alle stimulerende medicijnen (bijvoorbeeld: Adderall) die over het algemeen worden gegeven voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Gebruik van sympathicolytische medicijnen die cardiovasculaire aandoeningen beïnvloeden, waaronder hypertensie (bijvoorbeeld: bèta- en alfablokkers)
- Overig/divers. Chronische gezondheidsproblemen
- Flauwvallen (in de afgelopen 30 dagen)
- Andere "levensbedreigende ziekten" volgens het oordeel van de onderzoeksarts
- Zwangerschap
- Zwangerschap (zelfgerapporteerde zwangerschapstest en urinezwangerschapstest)
- Borstvoeding (bepaald door zelfrapportage)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Van plan om binnen de komende 60 dagen te stoppen met vapen
- Ongemakkelijk om bloed te laten trekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: E-vloeistof pH 5, 7 of 9
Met behulp van een elektronische sigaret voltooit de deelnemer een gestandaardiseerde vapensessie met 1 van 3 toegewezen e-vloeistof pH.
|
Apparaat voor e-sigaretten: het toedieningsapparaat is een alles-in-één-apparaat met een variabel wattage met een bedrijfsvermogen van 7,0 - 75,0 W. Het apparaat wordt ingesteld op 10 watt voor de studiebezoeken.
|
|
Ander: 1 van de andere 2 resterende e-vloeistof pH
Met behulp van een elektronische sigaret voltooit de deelnemer een gestandaardiseerde vapensessie met behulp van 1 van de andere 2 toegewezen e-vloeistof pH.
|
Apparaat voor e-sigaretten: het toedieningsapparaat is een alles-in-één-apparaat met een variabel wattage met een bedrijfsvermogen van 7,0 - 75,0 W. Het apparaat wordt ingesteld op 10 watt voor de studiebezoeken.
|
|
Ander: Resterende e-vloeistof pH
Met behulp van een elektronische sigaret voltooit de deelnemer een gestandaardiseerde vapensessie met behulp van de resterende toegewezen e-vloeistof pH.
|
Apparaat voor e-sigaretten: het toedieningsapparaat is een alles-in-één-apparaat met een variabel wattage met een bedrijfsvermogen van 7,0 - 75,0 W. Het apparaat wordt ingesteld op 10 watt voor de studiebezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld bloednicotinegehalte
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Concentratie van plasma-nicotine (NG/ml) zal worden gebruikt om verschillen te beoordelen tussen de drie E-vloeistof pH-niveaus.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddelde speeksel pH
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Deelnemer speeksel pH wordt gemeten voor en tijdens polikliniek.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
De hartslag van deelnemers zal worden gemeten in slagen per minuut tijdens het poliklinische verblijf.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddelde huidbloedstroom
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
De bloedstroom van de deelnemer wordt gemeten door een product van gemiddelde bloedcelsnelheid en concentratie in ml/min tijdens polikliniek.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddelde scores op de Minnesota Nicotine -ontwenningschaal (MNWS)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
De onderzoekers zullen een score samenstellen voor het subjectieve effect van intrekking met behulp van de som van de gescoorde punten op de Minnesota Nicotine -ontwenningschaal (MNWS), waarbij een hogere score (scorebereik van 0 punten tot 60 punten) een hogere intensiteit van het aangegeven subjectieve effect aangeeft.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddelde scores op de vragenlijst van het roken van driften (QSU-Brief)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
De onderzoekers zullen een score samenstellen voor het subjectieve effect van hunkering met behulp van de som van punten die worden gescoord in de twee subschalen (intentie en wens om te rookgedrag die wordt verwacht als aangenaam, en anticipatie op vrijstelling van negatief effect door roken) van de vragenlijst van rokende rookrives (QSU-Brief), waar een hogere score (score van 10 punten op 70 punten) een hogere intensiteit van de hogere intensiteit van de hogere intensiteit van de hogere intensiteit van de hogere intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de intensiteit van de optie geeft.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddelde scores op de sigarettenevaluatieschaal (MCES)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
De onderzoekers zullen een score samenstellen voor het subjectieve effect van beloning met behulp van de som van punten die worden gescoord in de vijf subschalen (rooktevredenheid - score variëren van 1 punt tot 7 punten; psychologische beloningsscore - score variëren van 5 punten tot 35 punten tot 35 punten; Aversion - score Bereik van 2 punten tot 14 punten) van 2 punten van 2 punten) (MCES), waarbij een hogere score een hogere intensiteit van het aangegeven subjectieve effect aangeeft.
|
Dag 1 van elke arm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde trekjes per minuut
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Vapen topografiemaatregelen worden verkregen van frame -by frame analyse van high -definition video's tijdens de ad libitum -sessies en gemeten als trekjes per minuut.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddelde seconden per trekje
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Vapen topografiemaatregelen worden verkregen van frame -by frame analyse van high -definition video's tijdens de ad libitum -sessies en gemeten als seconden per viezer.
|
Dag 1 van elke arm
|
|
Gemiddelde tijd tussen trekjes
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
|
Vapen topografiemaatregelen worden verkregen van frame -by frame analyse van high -definition video's tijdens de ad libitum -sessies en gemeten als seconden/minuten tussen trekjes.
|
Dag 1 van elke arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-30597
- 5U54HL147127-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geïdentificeerde gegevens kunnen in de loop van de studie worden gedeeld met onderzoeksbijschrijving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .