Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten op korte termijn van e-sigaretten: invloed van de pH van e-vloeistof (TCORS-2)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie zal de cardiovasculaire (CV) effecten op korte termijn van e-liquid pH onderzoeken in een gerandomiseerde, cross-over klinische en gedragsfarmacologische studie van ervaren volwassen gebruikers van e-sigaretten (N=21). Het specifieke doel van de studie is om de impact van veranderingen in de pH van e-vloeistof op de farmacokinetiek van nicotine, cardiovasculaire en subjectieve effecten van e-sigaretten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, gerandomiseerde, cross-over studie van ervaren volwassen gebruikers van e-sigaretten om de blootstelling aan nicotine, blootstelling aan toxische stoffen en de CV-effecten op korte termijn van de pH van e-vloeistof te beoordelen. Bij alle deelnemers worden drie e-liquid pH-condities beoordeeld: 5, 7 en 9.

Hypothese 2a: De snelheid van systemische nicotineabsorptie is omgekeerd evenredig met de pH van de e-vloeistof en resulteert in lagere nicotinepiekwaarden in het bloed bij hogere pH.

Hypothese 2b: Versnelling van de hartslag zal afnemen en subjectieve metingen van gevoel in de keel, beloning en tevredenheid zullen toenemen met toenemende pH van de e-vloeistof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gideon St. Helen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartslag < 105 slagen per minuut (BPM)*
  • Systolische bloeddruk <160 en > 90*
  • Diastolische bloeddruk <100 en > 50*

  • Body Mass Index (BMI) < 38,0 (naar goeddunken van de onderzoeker voor een hogere BMI als er geen andere gelijktijdige gezondheidsproblemen zijn)

    *beschouwd als buiten bereik als zowel machine- als handmatige metingen boven/onder deze drempels liggen

  • Gebruik e-sigaretten op minimaal 15 dagen in de afgelopen 30 gedurende minimaal 3 maanden
  • Rook de afgelopen 30 dagen 10 of minder sigaretten/tabaksproducten per dag
  • Bereid om mod e-sigaret te gebruiken
  • Bereid om zich de avond voor de studie te onthouden van het gebruik van tabaksproducten
  • Leeftijd: > 21 jaar en < 70 jaar
  • E-liquid gebruiken > 0mg/ml nicotine
  • Speekselcotinine van ≥ 30 ng/ml of NicAlert=6 (in gevallen waarin de doorlooptijd van het laboratorium de studieprocedure zal vertragen)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvallen
  • Kanker
  • Hepatitis B of C of leverziekte
  • Spruw
  • Hartziekte
  • Glaucoom
  • Nierziekte of urineretentie
  • suikerziekte
  • Hoge bloeddruk (het nemen van sympathicolytische medicijnen zoals alfa- en bètablokkers)
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Een maagzweer in het afgelopen jaar
  • Schildklierziekte (oké indien onder controle gehouden met medicatie)
  • Actief gebruik van een inhalator bij astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Huidige of vroegere schizofrenie en/of huidige of vroegere bipolaire stoornis
  • Ernstige depressie, actueel of in het afgelopen jaar
  • Ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • Deelnemers met huidige of vroegere lichte of matige depressie en/of angststoornissen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksarts en in aanmerking komen voor opname.
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopnames zijn niet exclusief, maar studiedeelname zal worden bepaald volgens de goedkeuring van de onderzoeksarts
  • Recent ontstaan ​​of verandering in hoesten, koorts en/of buiksymptomen (braken of pijn) in de afgelopen twee weken. (Zo ja, dan kan de deelnemer opnieuw screenen wanneer de symptomen verdwijnen).
  • Drugs- / alcoholafhankelijkheid
  • Alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van degenen die onlangs een alcohol-/drugsbehandelingsprogramma hebben afgerond
  • Positieve toxicologische test bij het screeningsbezoek (THC & voorgeschreven medicijnen oké)
  • Opioïde-substitutietherapie (inclusief methadon, buprenorfine of andere)
  • Positieve urine-cannabis is niet exclusief, maar de deelnemer moet het gebruik van cannabis melden en ermee instemmen zich te onthouden van cannabisgebruik voor de duur van het onderzoek
  • Psychiatrische medicijnen
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van psychiatrische medicijnen met uitzondering van selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI's) en huidige evaluatie door de onderzoeksarts dat de deelnemer verder gezond, stabiel en in staat is om deel te nemen.
  • Medicijnen
  • Gebruik van medicijnen die het nicotinemetaboliserende enzym CYP2A4 induceren (bijvoorbeeld: rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en andere anticonvulsiva).
  • Gelijktijdig gebruik van nicotinebevattende medicijnen
  • Alle stimulerende medicijnen (bijvoorbeeld: Adderall) die over het algemeen worden gegeven voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Gebruik van sympathicolytische medicijnen die cardiovasculaire aandoeningen beïnvloeden, waaronder hypertensie (bijvoorbeeld: bèta- en alfablokkers)
  • Overig/divers. Chronische gezondheidsproblemen
  • Flauwvallen (in de afgelopen 30 dagen)
  • Andere "levensbedreigende ziekten" volgens het oordeel van de onderzoeksarts
  • Zwangerschap
  • Zwangerschap (zelfgerapporteerde zwangerschapstest en urinezwangerschapstest)
  • Borstvoeding (bepaald door zelfrapportage)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • Van plan om binnen de komende 60 dagen te stoppen met vapen
  • Ongemakkelijk om bloed te laten trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: E-vloeistof pH 5, 7 of 9
Met behulp van een elektronische sigaret neemt de patiënt deel aan een gestandaardiseerde vapensessie met 1 van de 3 toegewezen e-liquid pH.
Ander: Elektronische sigaret
Apparaat voor e-sigaretten: het toedieningsapparaat is een alles-in-één-apparaat met een variabel wattage met een bedrijfsvermogen van 7,0 - 75,0 W. Het apparaat wordt ingesteld op 10 watt voor de studiebezoeken.
Ander: 1 van de andere 2 resterende e-liquid pH
Met behulp van een elektronische sigaret neemt de patiënt deel aan een gestandaardiseerde vapensessie met 1 van de andere 2 toegewezen e-liquid pH.
Ander: Elektronische sigaret
Apparaat voor e-sigaretten: het toedieningsapparaat is een alles-in-één-apparaat met een variabel wattage met een bedrijfsvermogen van 7,0 - 75,0 W. Het apparaat wordt ingesteld op 10 watt voor de studiebezoeken.
Ander: Resterende e-vloeistof pH
Met behulp van een elektronische sigaret neemt de patiënt deel aan een gestandaardiseerde vapensessie met de resterende toegewezen e-vloeistof pH.
Ander: Elektronische sigaret
Apparaat voor e-sigaretten: het toedieningsapparaat is een alles-in-één-apparaat met een variabel wattage met een bedrijfsvermogen van 7,0 - 75,0 W. Het apparaat wordt ingesteld op 10 watt voor de studiebezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan nicotine: bloednicotine
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
De concentratie van nicotine in het plasma (ng/ml) zal worden gebruikt om de verschillen tussen de drie pH-niveaus van de e-vloeistof te beoordelen.
Dag 1 van elke arm
Blootstelling aan nicotine: pH van speeksel
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
De pH van het speeksel van de deelnemer wordt voor en tijdens het poliklinische verblijf gemeten.
Dag 1 van elke arm
Subjectieve effecten: terugtrekking
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
We zullen een score samenstellen voor het subjectieve effect van ontwenning met behulp van de som van de punten die zijn gescoord op de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), waarbij een hogere score (scorebereik van 0 punten tot 60 punten) een hogere intensiteit van het aangegeven subjectieve effect aangeeft .
Dag 1 van elke arm
Subjectieve effecten: verlangen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
We zullen een score samenstellen voor het subjectieve effect van hunkering met behulp van de som van de punten die zijn gescoord op de twee subschalen (intentie en verlangen om deel te nemen aan rookgedrag waarvan wordt verwacht dat het aangenaam is, en anticipatie op verlichting van negatief affect door roken) van de vragenlijst van Rookdrang (QSU-Brief), waarbij een hogere score (scorebereik van 10 punten tot 70 punten) wijst op een hogere intensiteit van het aangegeven subjectieve effect.
Dag 1 van elke arm
Subjectieve effecten: beloning
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
We zullen een score samenstellen voor het subjectieve effect van beloning met behulp van de som van de gescoorde punten in de vijf subschalen (Rooktevredenheid - scorebereik van 1 punt tot 7 punten; Psychologische beloning - scorebereik van 5 punten tot 35 punten; Aversie - scorebereik van 2 punten tot 14 punten; Genieten van ademhalingssensaties - scorebereik van 2 punten tot 14 punten; en Craving Reduction - scorebereik van 1 punt tot 7 punten) van de gemodificeerde Cigarette Evaluation Scale (mCES), waarbij een hogere score aangeeft een hogere intensiteit van het aangegeven subjectieve effect.
Dag 1 van elke arm
Cardiovasculaire effecten: hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
De hartslag van de deelnemer wordt tijdens het poliklinische verblijf gemeten in slagen per minuut.
Dag 1 van elke arm
Cardiovasculaire effecten: doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
De doorbloeding van de huid van de deelnemer wordt gemeten aan de hand van het product van de gemiddelde snelheid van de bloedcellen en de concentratie in ml/min tijdens het poliklinische verblijf.
Dag 1 van elke arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaping-topografie: bladerdeegnummer
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
Vaping-topografiemetingen worden verkregen uit frame-voor-frame-analyse van high-definition video's tijdens de ad libitum-sessies en worden gemeten als trekjes per minuut.
Dag 1 van elke arm
Vapentopografie: Puff-duur
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
Vaping-topografiemetingen worden verkregen uit frame-voor-frame-analyse van high-definition video's tijdens de ad libitum-sessies en worden gemeten als seconden per trekje.
Dag 1 van elke arm
Vapen Topografie: Inter-Puff Interval
Tijdsspanne: Dag 1 van elke arm
Vaping-topografiemetingen worden verkregen uit frame-voor-frame-analyse van high-definition video's tijdens de ad libitum-sessies en worden gemeten als seconden/minuten tussen trekjes.
Dag 1 van elke arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U54HL147127 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Klinische onderzoeken op Elektronische sigaret

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren